「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、甲状腺がんを対象としたBRAF V600E変異に対するコンパニオン診断システムとして、一部変更承認を取得

小野薬品の「エンコラフェニブおよびビニメチニブ」に対するコンパニオン診断の適応を追加

プレスリリース
2024年2月5日
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ

報道関係各位

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ（グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫、以下、サーモフィッシャー）は、次世代シーケンシング（NGS）技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」（以下、本製品）に関して、甲状腺がんのBRAF V600E変異に対する「エンコラフェニブおよびビニメチニブ」のコンパニオン診断システムとして、2024年2月2日に厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表します。なお、エンコラフェニブおよびビニメチニブについては、小野薬品工業株式会社（以下、小野薬品）がBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんの治療を対象に、承認事項一部変更承認申請を行っており、現在、審査中です。

サーモフィッシャーは小野薬品とのパートナーシップのもと、エンコラフェニブおよびビニメチニブの、BRAF V600E変異に対するコンパニオン診断システムとして、一部変更承認を取得しました。この度の承認により本製品にて、BRAF V600E変異を有する甲状腺がんの患者さんが迅速に適切な治療にアクセスすることができるようになります。 また、本製品は、甲状腺がんの2ドライバー遺伝子（RET、BRAF）、甲状腺髄様がんの1ドライバー遺伝子（RET）、さらには非小細胞肺がんの6つのドライバー遺伝子（BRAF、EGFR、HER2（ERBB2）、ALK、ROS1、RET）を網羅するコンパニオン診断システムとなり、さらに多くの患者さんに対する医薬品の適応判定の補助として使用が可能となります。なお、保険適用については、今後速やかに対応します。

サーモフィッシャー ジャパングループ代表 室田博夫のコメント

「この度の一部変更承認により、BRAF V600E変異を有する甲状腺がん患者さんに新たな治療の選択をご支援できるようになりました。サーモフィッシャーは、コンパニオン診断システムの世界的リーディングプロバイダーとして、一人でも多くの患者さんが適切な治療法を選択できるよう、今後も検出対象となる遺伝子変異やがん種などのさらなる適応拡大や、新たなコンパニオン診断システムなどのソリューションのご提供を通じて、個別化医療の進展に尽力してまいります」

使用目的または効果

本製品は、下記に示す癌種ごとの医薬品の適応判定の補助を目的として対応する遺伝子変異等を検出します。

【非小細胞肺癌】

• BRAF遺伝子V600E変異：
  ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
• EGFR遺伝子変異：
  ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、ダコミチニブ水和物
• HER2（ERBB2）遺伝子変異：
  トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
• ALK融合遺伝子：
  クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ
• ROS1融合遺伝子：
  クリゾチニブ、エヌトレクチニブ
• RET融合遺伝子：
  セルペルカチニブ

【甲状腺癌】

• RET融合遺伝子：
  セルペルカチニブ
• BRAF V600E変異：
  エンコラフェニブ及びビニメチニブ（当該一部変更承認により追加。小野薬品によるエンコラフェニブ及びビニメチニブのBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんの治療を対象にした薬剤の承認申請については審査中）

【甲状腺随様癌】

• RET遺伝子変異：
  セルペルカチニブ