「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、非小細胞肺がんを対象としたMET遺伝子エクソン14スキッピング変異に対する「カプマチニブ塩酸塩水和物」のコンパニオン診断システムとして、一部変更承認を取得

カプマチニブ塩酸塩水和物に対するコンパニオン診断として適応を追加

プレスリリース
2024年5月1日
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ

報道関係各位

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ（グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫、以下サーモフィッシャー）は、次世代シーケンシング（NGS）技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン^TM Dx Target Test マルチ CDxシステム」（以下、本製品）に関して、非小細胞肺がんのMET遺伝子エクソン14スキッピング変異に対する「カプマチニブ塩酸塩水和物」のコンパニオン診断システムとして、2024年4月30日に厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表します。

なお、ノバルティス ファーマ株式会社のカプマチニブ塩酸塩水和物については、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象に承認されています。

この度の承認により、本製品にてMET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がん患者さんが迅速に適切な治療にアクセスすることができるようになります。また、本製品は、非小細胞肺がんの7ドライバー遺伝子（BRAF、EGFR、HER2、ALK、ROS1、RET、MET）、甲状腺がんの2ドライバー遺伝子（RET、BRAF）、甲状腺髄様がんの1ドライバー遺伝子（RET）を網羅するコンパニオン診断システムとなり、さらに多くの患者さんに対する医薬品の適応判定の補助として使用が可能となります。なお、保険適用については、今後速やかに対応します。

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ代表 室田博夫のコメント

「この度の承認により、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がん患者さんに新たな治療の選択をご支援できるようになりました。サーモフィッシャーはコンパニオン診断システムの世界的リーディングプロバイダーとして、検出対象となる遺伝子変異、がん種などの適応拡大を継続して行っています。一人でも多くの患者さんが適切な治療法を選択できるよう、今後とも個別化医療の進展に尽力してまいります」

使用目的または効果

本製品は、下記に示す癌種ごとの医薬品の適応判定の補助を目的として対応する遺伝子変異等を検出します。

【非小細胞肺癌】

• BRAF遺伝子V600E変異：
  ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
  
  
• EGFR遺伝子変異：
  ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、ダコミチニブ水和物
  
  
• HER2（ERBB2）遺伝子変異：
  トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
  
  
• ALK融合遺伝子：
  クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ
  
  
• ROS1融合遺伝子：
  クリゾチニブ、エヌトレクチニブ
  
  
• RET融合遺伝子：
  セルペルカチニブ
  
  
• MET遺伝子エクソン14スキッピング変異：
  カプマチニブ塩酸塩水和物（当該一部変更承認により追加）

【甲状腺癌】

• RET融合遺伝子：
  セルペルカチニブ
  
  
• BRAF V600E変異：
  エンコラフェニブ及びビニメチニブ

【甲状腺随様癌】

• RET遺伝子変異：
  セルペルカチニブ