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医薬品＆バイオ医薬品ラーニングセンター
医薬品とバイオ医薬品製品の企業は、さらに効率的に新薬候補を発見し開発するという課題に直面している一方で、製造の生産性強化とコスト削減にも迫られています。先進の機器テクノロジーやワークフローは、開発パイプラインの加速と生産プロセスの最適化をサポートします。
サーモフィッシャーサイエンティフィックは、医薬品開発から生産、品質管理 にいたるまで、バイオ／製薬プロセスのあらゆる段階に対応した数々の革新的ソリューションをご用意しています。当社は、製薬企業が直面する課題を深く理解することにより、次世代の医薬品の市場投入を加速すべく、パートナーシップを強化しています。
医薬品＆バイオ医薬品ラーニングセンターの主なトピック
アプリケーションノート
このアプリケーションノートでは、mAbサブユニット分析のための適切なサンプル調製の重要性について説明し、サブユニットの質量に関する重要な情報を得るために最適化されたLC/MS条件を提供するとともに、シーケンス確認のためのミドルダウン分析を実行するための重要性について説明します。
eBook
超高圧液体クロマトグラフィー（UHPLC）は、スループット向上のさまざまなニーズを満たすために重要な分析ツールとなりました。分析装置企業は、技術のさらなる進歩により、UHPLC が製薬業界により一層大きな影響を与えることになると考えています。
ホワイトペーパー
モノクローナル抗体が持つ不均質性を解明することは、一貫性のある安全な医薬品の生産に不可欠です。これに対応するために、多くのクロマトグラフィーシステムや規制準拠に対応したシステムが開発されています。
モバイルアプリ
バイオ医薬品の特性評価に特化したさまざまな製品およびワークフローをご紹介します。創薬からロット検査まで、また凝集体分析からペプチドマッピングまで、お客様が必要とするソリューションをご用意しています。
eBook
このeBookでは、製薬およびバイオテクノロジーの製造業界にとってもっとも懸念される問題に関するガイダンスとベストプラクティスを提供します。
医薬品＆バイオ医薬品ラーニングセンターのサブトピック
バイオ医薬品の特性評価に関する情報
近年、バイオ医薬品（バイオテクノロジー手法により製造された医薬品）は、医学的にも商業的にも成功を収めています。
創薬＆開発インフォメーション
近年の創薬では、複数の科学分野が融合して、病気の治癒や痛みの軽減のための新しい医薬品を開発します。製薬パイプラインは、承認された市販薬1つに対して、約5,000～10,000の医薬品候補化合物が必要になります。
前臨床および臨床医薬品試験に関する情報
薬物動態研究において、偶然誤差および系統的バイアスを最小限に抑えるためにバイオアナリシスメソッドのバリデーションは極めて重要で、それが分析結果の質を保証します。バイオアナリシスメソッドのバリデーションとは、ある手法が、特定の分析アプリケーションに適した、正確で信頼性があり、再現性のある結果を提供できるということを確認するための重要なステップです。
医薬品のQA／QCに関する情報
近年の薬理学の進歩により、平均寿命が延び、疾病者の生活の質が大幅に改善しました。疾病者は代謝が落ちているケースも多く、投薬やその不純物には細心の注意が必要です。したがって、処方薬が、不純物由来の有害な副作用を生じることなく、望ましい治療効果を発揮することがもっとも重要です。質の高いケアを提供する健康管理システムを実現するには、処方薬が規制品質保証基準を満たしている必要があります。
医薬品データ管理に関する情報
製薬会社に対する規制当局の査察は増加しています。統合されたインフォマティクスソリューションを利用すれば、GMP プロセスが検証済みであり、適切なリソースを使用し、分析データが正確かつ完全で一貫性を持つことを示す証拠を提供できます。これにより、データに完全な整合性があること、21 CFR part 11の要件に従ってプロセスが管理されていること、監査チェックリストが査察担当者の要求を満たしていることを確認できます。
製薬プロセスおよび生産情報
製造プロセスの改善、時間の節約、プロセスの改善、ブランドの完全性の保護、製薬およびバイオテクノロジー業界における患者の安全性の確保に役立つソリューションについて説明します。
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