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공정 분석 기술
가스 분석을 통한 효율성 확보
FDA의 PAT(Process Analytical Technology) 프로젝트는 중요 공정 변수(Critical Process Parameter, CPP)를 정의하고 이 CPP를 인라인이나 온라인으로 모니터링하여 공정 이해도를 개선해줍니다. 과잉 공정을 줄이고 제품 일관성을 높여 공정 효율성을 개선할 수 있습니다. 데이터가 풍부하고 위험이 낮은 단순한 PAT 프로그램을 도입하여 생산성을 높이십시오.
공정 질량 분석기 비교 가이드를 살펴 보십시오.
주요 PAT 카테고리 및 리소스
빠르고 정확한 가스 분석을 통해 발효 공정을 실시간으로 추적하십시오.
호흡 가스 분석은 발효 공정 특징을 분석하는 최적의 방법으로, 비침습적이고 성장 역학과 기질 사용을 포함한 생리적 배양 상태에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. 또한 수율 극대화를 위해 공정을 중지할 최적의 지점을 결정할 때에도 유용합니다. 많은 발효는 산소와 이산화탄소 농도의 작은 변화로 그 특징이 나타납니다. MS의 속도는 발효에 이상적이지만 속도로 인해 정밀도가 저하되어서는 안 됩니다. 정밀 데이터를 획득하는 것도 마찬가지로 중요합니다. 그렇지 않으면 농도의 작은 변화가 유실됩니다.
30년 이상 쌓은 업계 경험이 보여주듯이 마그네틱 섹터 분석기는 발효 오프가스 분석에서 최고의 성능을 발휘합니다. 주요 장점으로는 개선된 정밀도, 정확도, 긴 보정 간격, 오염 방지 기능이 있습니다. 일반적으로 분석 정밀도는 사중극자 질량분석기보다 2~10배 뛰어납니다.
주요 제품
Prima BT는 공정 개발 실험실을 위해 특별히 제작된 가스 분석기로서 안정성, 정확도, 활용성이 뛰어납니다. 특징:
- 마그네틱 섹터(magnetic sector) 기술을 스캔하여 빠르고 유연하고 정확하게 다성분을 분석합니다. 호흡 가스, 불활성 및 휘발성 가스의 농도를 고정밀도로 단 몇 초 만에 측정할 수 있습니다.
- 16포트 RMS(Rapid Multistream Sampler)는 여러 발효기 및 바이오리액터(bioreactor)를 빠르고 안정적으로 모니터링할 수 있습니다.
- 21 CFR Part 11 규정 준수 GasWorks 소프트웨어
Prima PRO는 현재 세계 최고의 공정 질량 분석기로서 거친 생산 환경에서도 안정적으로 작동하고 업계 최고 수준인 3년 보증을 지원합니다. 특징:
- 마그네틱 섹터(magnetic sector) 기술을 스캔하여 빠르고 유연하고 정확하게 다성분을 분석합니다. 호흡 가스, 불활성 및 휘발성 가스의 농도를 고정밀도로 단 몇 초 만에 측정할 수 있습니다.
- 32포트 또는 64포트 RMS(Rapid Multistream Sampler)는 여러 발효기 및 바이오리액터(bioreactor)를 빠르고 안정적으로 모니터링할 수 있습니다.
- 21 CFR Part 11 규정 준수 GasWorks 소프트웨어
- 에어컨이 내장된 Prima PRO는 폭넓은 대기 온도 범위에서 안정적으로 작동할 수 있습니다.
Thermo Scientific HyPerforma Single-Use Fermentor (S.U.F.)는 일회용 시스템의 유연성, 사용 편의성, 효율성을 제공하는 동시에 미생물 발효 애플리케이션을 위한 고유하고 강력한 솔루션을 제공하여 일회용 기술 시장을 개척해 나가고 있습니다. 30 L 및 300 L 크기로 이용가능하며, S.U.F.는 발효 탱크 및 표준 Thermo Scientific HyPerforma S.U.F. BioProcess Container (BPC)로 구성되어 있습니다.
공정 질량 분석기를 쉽게 구성, 운영, 유지하기 위한 GasWorks 공정 분석 소프트웨어의 주요 기능 및 특징을 확인해 보십시오.
마그네틱 섹터(magnetic sector) 질량 분석기를 사용하여 빠르고, 정밀하고, 정량적인 데이터를 통해 용매 건조 공정을 제어해 보십시오.
많은 제약 공정에서 핵심 단계는 제품 또는 중간 물질에서 용매를 완전히 또는 부분적으로 제거하는 것입니다. 이 용매 건조 공전은 진공 건조기, 트레이 건조기 및 로터리 건조기를 포함하는 다양한 공정 용기에서 발생할 수 있습니다.
과거에는 용매 건조 공정의 성공여부를 마지막에 샘플을 채취하여 실험실 분석으로 단순하게 측정하였으며 Loss on Drying (LOD)로 잔류하는 용매의 양을 규정하였습니다. 만일 샘플에서 하나 또는 그 이상의 용매에 대한 LOD 테스트를 실패하면 건조 공정을 다시 시작해야만 했습니다. 만일 건조가 진공하에서 진행된다면 원료의약품(API)의 샘플링과 건조기의 재시작의 관점에서 부가적인 복잡함이 발생합니다.
질량 분석기는 건조 공정 중에 API 상의 헤드스페이스에서 용매 레벨을 모니터하기 위해 사용되어 왔지만 이들은 일반적으로 정성 또는 반정량(semi-quantitative) 데이터만을 제공해 왔습니다. 만일 MS가 PAT 용매 건조 공정 제어 프로젝트의 일부로서 사용된다면 심지어 복수의 건조기, 복수의 용매 시스템에서도 반드시 정확하고, 신뢰할 수 있는 정량 데이터를 제공해야 합니다.
주요 제품
Prima PRO VP는 폭넓게 다양한 압력과 농도에서 건조기들 간에 전환이 가능한 특별한 입구(inlet)를 사용하여 최대 10개의 건조기를 모니터할 수 있으며 여전히 신뢰할 수 있으며, 안정적인 용매 농도 데이터를 제공합니다. 특징:
- 안정한 분획 패턴과 오염에 대한 저항성을 제공하는 마그네틱 섹터(magnetic sector) MS
- 1000 mBar 와 0.3 mBar 사이의 공정 압력을 처리할 수 있는 10포트 변이 압력 샘플링 입구
- 건조기 안에서 벌크 API를 측정하며, 균질성의 부족으로 야기되는 샘플 선별 문제를 피할 수 있는 제품 상부 헤드스페이스 샘플
- 가스 또는 액체 모두 쉽고 간단한 보정으로 정확한 정량 데이터 보장
- 21 CFR Part 11 규정 준수 GasWorks 소프트웨어
공정 질량 분석기를 쉽게 구성, 운영, 유지하기 위한 GasWorks 공정 분석 소프트웨어의 주요 기능 및 특징을 확인해 보십시오.
Thermo Scientific 가스 분석 질량 분석기는 박테리아 및 미생물 공정에서 30년 이상 동안 성공적으로 사용되어 왔습니다. 보다 최근에는 포유류 세포 배양에 대한 관심이 증가하고 있으며, 이는 백신, 단클론 항체, 유전자 치료에 급격한 진보를 제공하기 때문입니다. 포유류 세포 배양 공정 요구사항은 오프-가스(off-gas) 분석기에 챌린지를 제공하지만 당사의 질량 분석기는 포유류 세포 배양에 대한 이해를 향상시키고 수율을 증가시키는데 중요한 것으로 이미 입증되었습니다.
포유류 세포 배양에서 공급 가스 조성물은 자주 변화하는 몇몇 화합물의 혼합물입니다. 또한 공급 가스 농도는 매우 다양합니다. 포유류 세포 배양에서 실시간 오프-가스(off-gas) 질량 분석기의 이용은 바이오리액터 운영 중의 공정 이탈을 식별하는데 도움이 되며 강력한 제조를 위해 이미 규정된 사양조건 내에서 배치(batch) 간의 변이를 평가하는데 도움이 됩니다.
Prima BT는 공정 개발 실험실을 위해 특별히 제작된 가스 분석기로서 안정성, 정확도, 활용성이 뛰어납니다. 특징:
- 마그네틱 섹터(magnetic sector) 기술을 스캔하여 빠르고 유연하고 정확하게 다성분을 분석합니다. 호흡 가스, 불활성 및 휘발성 가스의 농도를 고정밀도로 단 몇 초 만에 측정할 수 있습니다.
- 16포트 RMS(Rapid Multistream Sampler)를 사용하는 여러 발효기 및 바이오리액터(bioreactor)에 대한 빠르고 안정적인 모니터링을 위해 15개 샘플 포트 및 6개 보정 포트로 구성됩니다.
- 21 CFR Part 11 규정 준수 GasWorks Process MS 소프트웨어.
Prima PRO는 현재 세계 최고의 공정 질량 분석기로서 거친 생산 환경에서도 안정적으로 작동하고 업계 최고 수준인 3년 보증을 지원합니다. 특징:
- 마그네틱 섹터(magnetic sector) 기술을 스캔하여 빠르고 유연하고 정확하게 다성분을 분석합니다. 호흡 가스, 불활성 및 휘발성 가스의 농도를 고정밀도로 단 몇 초 만에 측정할 수 있습니다.
- 32포트 또는 64포트 RMS(Rapid Multistream Sampler)는 여러 발효기 및 바이오리액터(bioreactor)를 빠르고 안정적으로 모니터링할 수 있습니다.
- 비침습적 샘플링으로 무균성(sterility)에 대한 손상을 피합니다.
- 21 CFR Part 11 규정 준수 GasWorks Process MS 소프트웨어.
주요 블로그 게시물
일반적으로 발효 및 세포 배양 공정에서 마그네틱 섹터 분석기를 사용할 때 얻을 수 있는 주요 장점으로는 개선된 정밀도, 정확도, 긴 보정 간격, 오염에 대한 저항성 등이 있습니다. 또한 벤치탑 마그네틱 섹터 질량 분석기 는 여러 바이오리액터를 모니터링해야 하는 경우 빠른 멀티스트림 샘플링을 제공하고, 발효 오프가스 분석을 위해 호흡 지수를 계산할 수 있도록 입구(inlet) 및 출구(outlet)의 산소 , 이산화탄소, 질소 및 아르곤을 측정하며, 효과적인 발효를 위한 중요한 정보를 얻을 수 있는 휘발성 물질을 분석합니다.
공정 질량 분석기를 쉽게 구성, 운영, 유지하기 위한 GasWorks 공정 분석 소프트웨어의 주요 기능 및 특징을 확인해 보십시오.
Thermo Scientific GasWorks Process MS 소프트웨어는 Prima PRO, Prima BT, Sentinel PRO, APIX δQ 질량 분석기를 위한 특별하고 강력한 인터페이스를 제공합니다. 이 소프트웨어는 더 나은 공정 분석을 위해 질량 분석기에 대한 이전의 경험 없이도 구성, 운영, 유지가 간단한 공정 분석기를 제공하도록 디자인되었습니다.
이 제품군에는 다양한 기능이 포함되어 있습니다. 제조 공정 실패시 간단한 경보 표시가 필요하거나 공정 이해 및 제어를 위한 복잡한 데이터 표시가 요구되는 경우, Gasworks 소프트웨어는 효과적인 솔루션을 제공할 수 있습니다.
- 독립형(stand-alone) 분석기 운영을 지원합니다.
- 샘플 스트림 수 또는 분석 방법에 대한 제한을 설정하지 않습니다.
- 복잡한 혼합물을 분리하기 위한 엄격한 수학 방정식을 포함합니다.
- 만료하는 암호와 감사 추적 기능을 사용하여 다층의 보안성을 제공합니다.
- 제 3자의 분석 데이터 통합을 지원합니다.
공정 질량 분석기를 쉽게 구성, 운영, 유지하기 위한 GasWorks 공정 분석 소프트웨어의 주요 기능 및 특징을 확인해 보십시오.
제약 및 생명공학 제조 공정을 개선하고 환자 안전을 보장합니다.
원료 식별에서부터 의약품 제조 공정, 완성 및 포장된 의약품 검사에 이르기까지 시간 절약, 공정 개선, 브랜드 무결성 보호, 환자 안전 보장 등 다양한 이점을 제공합니다.
빠르고 정확한 가스 분석을 통해 발효 공정을 실시간으로 추적하십시오.
호흡 가스 분석은 발효 공정 특징을 분석하는 최적의 방법으로, 비침습적이고 성장 역학과 기질 사용을 포함한 생리적 배양 상태에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. 또한 수율 극대화를 위해 공정을 중지할 최적의 지점을 결정할 때에도 유용합니다. 많은 발효는 산소와 이산화탄소 농도의 작은 변화로 그 특징이 나타납니다. MS의 속도는 발효에 이상적이지만 속도로 인해 정밀도가 저하되어서는 안 됩니다. 정밀 데이터를 획득하는 것도 마찬가지로 중요합니다. 그렇지 않으면 농도의 작은 변화가 유실됩니다.
30년 이상 쌓은 업계 경험이 보여주듯이 마그네틱 섹터 분석기는 발효 오프가스 분석에서 최고의 성능을 발휘합니다. 주요 장점으로는 개선된 정밀도, 정확도, 긴 보정 간격, 오염 방지 기능이 있습니다. 일반적으로 분석 정밀도는 사중극자 질량분석기보다 2~10배 뛰어납니다.
주요 제품
Prima BT는 공정 개발 실험실을 위해 특별히 제작된 가스 분석기로서 안정성, 정확도, 활용성이 뛰어납니다. 특징:
- 마그네틱 섹터(magnetic sector) 기술을 스캔하여 빠르고 유연하고 정확하게 다성분을 분석합니다. 호흡 가스, 불활성 및 휘발성 가스의 농도를 고정밀도로 단 몇 초 만에 측정할 수 있습니다.
- 16포트 RMS(Rapid Multistream Sampler)는 여러 발효기 및 바이오리액터(bioreactor)를 빠르고 안정적으로 모니터링할 수 있습니다.
- 21 CFR Part 11 규정 준수 GasWorks 소프트웨어
Prima PRO는 현재 세계 최고의 공정 질량 분석기로서 거친 생산 환경에서도 안정적으로 작동하고 업계 최고 수준인 3년 보증을 지원합니다. 특징:
- 마그네틱 섹터(magnetic sector) 기술을 스캔하여 빠르고 유연하고 정확하게 다성분을 분석합니다. 호흡 가스, 불활성 및 휘발성 가스의 농도를 고정밀도로 단 몇 초 만에 측정할 수 있습니다.
- 32포트 또는 64포트 RMS(Rapid Multistream Sampler)는 여러 발효기 및 바이오리액터(bioreactor)를 빠르고 안정적으로 모니터링할 수 있습니다.
- 21 CFR Part 11 규정 준수 GasWorks 소프트웨어
- 에어컨이 내장된 Prima PRO는 폭넓은 대기 온도 범위에서 안정적으로 작동할 수 있습니다.
Thermo Scientific HyPerforma Single-Use Fermentor (S.U.F.)는 일회용 시스템의 유연성, 사용 편의성, 효율성을 제공하는 동시에 미생물 발효 애플리케이션을 위한 고유하고 강력한 솔루션을 제공하여 일회용 기술 시장을 개척해 나가고 있습니다. 30 L 및 300 L 크기로 이용가능하며, S.U.F.는 발효 탱크 및 표준 Thermo Scientific HyPerforma S.U.F. BioProcess Container (BPC)로 구성되어 있습니다.
공정 질량 분석기를 쉽게 구성, 운영, 유지하기 위한 GasWorks 공정 분석 소프트웨어의 주요 기능 및 특징을 확인해 보십시오.
마그네틱 섹터(magnetic sector) 질량 분석기를 사용하여 빠르고, 정밀하고, 정량적인 데이터를 통해 용매 건조 공정을 제어해 보십시오.
많은 제약 공정에서 핵심 단계는 제품 또는 중간 물질에서 용매를 완전히 또는 부분적으로 제거하는 것입니다. 이 용매 건조 공전은 진공 건조기, 트레이 건조기 및 로터리 건조기를 포함하는 다양한 공정 용기에서 발생할 수 있습니다.
과거에는 용매 건조 공정의 성공여부를 마지막에 샘플을 채취하여 실험실 분석으로 단순하게 측정하였으며 Loss on Drying (LOD)로 잔류하는 용매의 양을 규정하였습니다. 만일 샘플에서 하나 또는 그 이상의 용매에 대한 LOD 테스트를 실패하면 건조 공정을 다시 시작해야만 했습니다. 만일 건조가 진공하에서 진행된다면 원료의약품(API)의 샘플링과 건조기의 재시작의 관점에서 부가적인 복잡함이 발생합니다.
질량 분석기는 건조 공정 중에 API 상의 헤드스페이스에서 용매 레벨을 모니터하기 위해 사용되어 왔지만 이들은 일반적으로 정성 또는 반정량(semi-quantitative) 데이터만을 제공해 왔습니다. 만일 MS가 PAT 용매 건조 공정 제어 프로젝트의 일부로서 사용된다면 심지어 복수의 건조기, 복수의 용매 시스템에서도 반드시 정확하고, 신뢰할 수 있는 정량 데이터를 제공해야 합니다.
주요 제품
Prima PRO VP는 폭넓게 다양한 압력과 농도에서 건조기들 간에 전환이 가능한 특별한 입구(inlet)를 사용하여 최대 10개의 건조기를 모니터할 수 있으며 여전히 신뢰할 수 있으며, 안정적인 용매 농도 데이터를 제공합니다. 특징:
- 안정한 분획 패턴과 오염에 대한 저항성을 제공하는 마그네틱 섹터(magnetic sector) MS
- 1000 mBar 와 0.3 mBar 사이의 공정 압력을 처리할 수 있는 10포트 변이 압력 샘플링 입구
- 건조기 안에서 벌크 API를 측정하며, 균질성의 부족으로 야기되는 샘플 선별 문제를 피할 수 있는 제품 상부 헤드스페이스 샘플
- 가스 또는 액체 모두 쉽고 간단한 보정으로 정확한 정량 데이터 보장
- 21 CFR Part 11 규정 준수 GasWorks 소프트웨어
공정 질량 분석기를 쉽게 구성, 운영, 유지하기 위한 GasWorks 공정 분석 소프트웨어의 주요 기능 및 특징을 확인해 보십시오.
Thermo Scientific 가스 분석 질량 분석기는 박테리아 및 미생물 공정에서 30년 이상 동안 성공적으로 사용되어 왔습니다. 보다 최근에는 포유류 세포 배양에 대한 관심이 증가하고 있으며, 이는 백신, 단클론 항체, 유전자 치료에 급격한 진보를 제공하기 때문입니다. 포유류 세포 배양 공정 요구사항은 오프-가스(off-gas) 분석기에 챌린지를 제공하지만 당사의 질량 분석기는 포유류 세포 배양에 대한 이해를 향상시키고 수율을 증가시키는데 중요한 것으로 이미 입증되었습니다.
포유류 세포 배양에서 공급 가스 조성물은 자주 변화하는 몇몇 화합물의 혼합물입니다. 또한 공급 가스 농도는 매우 다양합니다. 포유류 세포 배양에서 실시간 오프-가스(off-gas) 질량 분석기의 이용은 바이오리액터 운영 중의 공정 이탈을 식별하는데 도움이 되며 강력한 제조를 위해 이미 규정된 사양조건 내에서 배치(batch) 간의 변이를 평가하는데 도움이 됩니다.
Prima BT는 공정 개발 실험실을 위해 특별히 제작된 가스 분석기로서 안정성, 정확도, 활용성이 뛰어납니다. 특징:
- 마그네틱 섹터(magnetic sector) 기술을 스캔하여 빠르고 유연하고 정확하게 다성분을 분석합니다. 호흡 가스, 불활성 및 휘발성 가스의 농도를 고정밀도로 단 몇 초 만에 측정할 수 있습니다.
- 16포트 RMS(Rapid Multistream Sampler)를 사용하는 여러 발효기 및 바이오리액터(bioreactor)에 대한 빠르고 안정적인 모니터링을 위해 15개 샘플 포트 및 6개 보정 포트로 구성됩니다.
- 21 CFR Part 11 규정 준수 GasWorks Process MS 소프트웨어.
Prima PRO는 현재 세계 최고의 공정 질량 분석기로서 거친 생산 환경에서도 안정적으로 작동하고 업계 최고 수준인 3년 보증을 지원합니다. 특징:
- 마그네틱 섹터(magnetic sector) 기술을 스캔하여 빠르고 유연하고 정확하게 다성분을 분석합니다. 호흡 가스, 불활성 및 휘발성 가스의 농도를 고정밀도로 단 몇 초 만에 측정할 수 있습니다.
- 32포트 또는 64포트 RMS(Rapid Multistream Sampler)는 여러 발효기 및 바이오리액터(bioreactor)를 빠르고 안정적으로 모니터링할 수 있습니다.
- 비침습적 샘플링으로 무균성(sterility)에 대한 손상을 피합니다.
- 21 CFR Part 11 규정 준수 GasWorks Process MS 소프트웨어.
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일반적으로 발효 및 세포 배양 공정에서 마그네틱 섹터 분석기를 사용할 때 얻을 수 있는 주요 장점으로는 개선된 정밀도, 정확도, 긴 보정 간격, 오염에 대한 저항성 등이 있습니다. 또한 벤치탑 마그네틱 섹터 질량 분석기 는 여러 바이오리액터를 모니터링해야 하는 경우 빠른 멀티스트림 샘플링을 제공하고, 발효 오프가스 분석을 위해 호흡 지수를 계산할 수 있도록 입구(inlet) 및 출구(outlet)의 산소 , 이산화탄소, 질소 및 아르곤을 측정하며, 효과적인 발효를 위한 중요한 정보를 얻을 수 있는 휘발성 물질을 분석합니다.
공정 질량 분석기를 쉽게 구성, 운영, 유지하기 위한 GasWorks 공정 분석 소프트웨어의 주요 기능 및 특징을 확인해 보십시오.
Thermo Scientific GasWorks Process MS 소프트웨어는 Prima PRO, Prima BT, Sentinel PRO, APIX δQ 질량 분석기를 위한 특별하고 강력한 인터페이스를 제공합니다. 이 소프트웨어는 더 나은 공정 분석을 위해 질량 분석기에 대한 이전의 경험 없이도 구성, 운영, 유지가 간단한 공정 분석기를 제공하도록 디자인되었습니다.
이 제품군에는 다양한 기능이 포함되어 있습니다. 제조 공정 실패시 간단한 경보 표시가 필요하거나 공정 이해 및 제어를 위한 복잡한 데이터 표시가 요구되는 경우, Gasworks 소프트웨어는 효과적인 솔루션을 제공할 수 있습니다.
- 독립형(stand-alone) 분석기 운영을 지원합니다.
- 샘플 스트림 수 또는 분석 방법에 대한 제한을 설정하지 않습니다.
- 복잡한 혼합물을 분리하기 위한 엄격한 수학 방정식을 포함합니다.
- 만료하는 암호와 감사 추적 기능을 사용하여 다층의 보안성을 제공합니다.
- 제 3자의 분석 데이터 통합을 지원합니다.
공정 질량 분석기를 쉽게 구성, 운영, 유지하기 위한 GasWorks 공정 분석 소프트웨어의 주요 기능 및 특징을 확인해 보십시오.
제약 및 생명공학 제조 공정을 개선하고 환자 안전을 보장합니다.
원료 식별에서부터 의약품 제조 공정, 완성 및 포장된 의약품 검사에 이르기까지 시간 절약, 공정 개선, 브랜드 무결성 보호, 환자 안전 보장 등 다양한 이점을 제공합니다.
환경 및 공정 모니터링 이벤트 캘린더를 방문하면 최신 제품과 기술을 전시할 장소 뿐 아니라 예정된 교육 과정 및 사용자 그룹 미팅에 대한 정보를 확인할 수 있습니다.
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