물질 검사를 위한 TruScan RM 분석기

TruScan RM 휴대용 분석기:

• 현행 우수의약품제조관리기준(cGMP) 및 21 CFR Part 11 요건 만족
• Raman 분광법 관련 미국 약전 표준(USP) <1120>장 준수
• Raman 분광법 관련 유럽 약전 표준(EP) 8.7
  <2.2.48>장 준수
• 화학적 저항 및 충격 저항을 가진 견고한 설계
• 무게 2 lbs(0.9 kg) 미만

데모 요청

QA/QC 응용 분야:

• 입고 원료 식별(RMID)
• API 제조 시 원료 분배
• 완제품 검사

브랜드 보호 응용 분야:

• 위품(위조) 약물의 식별

TruScan RM 분석기의 근간을 이루는 기술은 Raman 분광분석법으로서 측정된 진동 주파수 패턴 또는 파장에 기반하여 물질 특성을 분석하는 진동 분광법의 한 유형입니다. 이 분석기는 785nm의 레이저 광선을 방출하여 다른 파장에서 산란된 광자를 검출합니다. 산란된 광선은 해당 물질의 고유한 '지문'을 나타내며 TruScan RM 분석기는 이러한 "스펙트럼 지문"을 이용하여 원료 물질 또는 완제 의약품을 식별합니다. 785nm 레이저 파장은 대부분의 제약 원료 측정에서 스펙트럼 분해능 또는 Raman 신호 강도의 저하 없이 균형된 최적의 에너지를 제공합니다.

TruScan RM 분석기의 특허 받은 다변량 잔류물 분석 기능은 두 가지의 스펙트럼 전처리 옵션을 통해 원료 식별에 가장 효과적인 계량분석화학적 솔루션을 제공하며 까다로운 환경 및 샘플링 조건에서 쉽게 작동할 수 있습니다.

TruScan RM 분석기는 원료 물질의 Raman 스펙트럼을 획득하고 시료 특성, 기기의 원격 측정, 검사 환경 등의 주어진 요건 하에서 실시간으로 해당 측정의 불확실성을 결정합니다. 소프트웨어에서 불확실성(통계학 용어로는 표준 편차)을 모델링하기 때문에 방법 개발과 관련한 사용자의 모델링이나 보정이 필요 없습니다.

이 백서(white paper)를통해 원료 검증 및 식별을 위한 당사의 확률적 접근법에 대해 자세히 알아보기

단순하게 원료 ID만 확인하는 것을 넘어서 공장 내 어느 곳에서도 더 많은 원료를 식별하고 정량화할 수 있습니다. TruScan RM 분석기에 내장된 Thermo Scientific TruTools 계량분석화학 패키지를 통해 사용자는 복잡한 원료 분석 문제 해결을 위한 맞춤형의 고급 정성적 및 정량적 모델을 구축할 수 있습니다. 응용 분야는 다음을 포함하며 이에 국한되지는 않습니다.

• 원료 식별: 최소한의 스펙트럼 차이(예: 에탄올 대비 변성 알코올)를 가진 원료를 포함하여 입고되는 원료 무결성을 확인합니다.
• 완제품 식별: 낮은 API 용량의 정제를 위약과 구별합니다.
• 성분 임계값 검사: 최대 10가지 성분을 정량화한 다음 신속한 의사 결정을 위해 합격/불합격 임계값을 설정합니다(예: DEG로 오염된 글리세린).
• 앳라인(At-Line) 공정 모니터링: 증류 공정에 대한 종말점 측정, 반응 모니터링, 분말 혼합물의 성분 정량 분석

물질 분석이 필요한 시점에 사용자가 분석기에 적용하는 맞춤형 모델 구축이 가능하며, TruTools 계량분석화학 기능을 사용하는 TruScan RM 분석기가 어떻게 더 강력한 분광분석기가 되었는지 확인해 보십시오.