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간단하고 신속한 멸균 검사를 통해 세포 치료제 제조 과정을 자신 있게 가속화할 수 있습니다
세포 치료제 생산에서 신속한 멸균 검사는 최종 제품의 품질과 안전성 보장에 매우 중요한 역할을 합니다. 이와 같이 빠른 속도가 특징인 생산 공정과 세포 치료제의 한정적인 유통기한을 고려할 때, 원료 검사나 공정 중인 시료 검사와 같은 워크플로우에서 가급적 조기에 일체의 추가 오염을 검출하여 방지하는 것이 필수적입니다. 신속한 멸균 검사를 시행함으로써 잠재적인 오염원을 즉시 파악하여 해결할 수 있으므로 제품 손실과 예기치 않은 생산 지연과 결과를 줄일 수 있습니다. 이는 워크플로우의 전반적인 효율성을 향상시킬 뿐만 아니라 세포 치료제 제품의 무결성과 효능을 유지하는 데도 도움이 됩니다.
SteriSEQ 신속 멸균 검사 시스템
Applied Biosystems SteriSEQ 신속 멸균 검사 시스템은 세포 치료제 제품의 신속한 멸균 검사를 위한 통합형 실시간 PCR(qPCR) 솔루션입니다. SteriSEQ 신속 멸균 검사 워크플로우는 그 기능이 확인된 상용 qPCR 분석 키트와 전용 분석 소프트웨어가 포함된 업계 최고의 실시간 PCR 장비를 통해 오염 물질 검출에 대한 간단하고 구현하기 쉬운 접근 방식을 제공하여 규제 준수를 지원합니다.
주요 시스템 기능:
- 5시간 이내에 실행 가능한 qPCR 결과 제공
- 단일 웰 다중 분석으로 세균 및 진균 오염을 모두 검출
- SAE 호환 소프트웨어를 비롯한 효율적인 qPCR 워크플로우 솔루션
- 분석법 개발 및 구축부터 검증에 이르기까지 지원을 위한 규제 및 현장 적용 전문가 글로벌 네트워크
간단하고 신속한 qPCR 워크플로우
SteriSEQ 신속 멸균 검사 분석
SteriSEQ 신속 멸균 검사 시스템의 중심에는 강력한 다중 qPCR 분석이 있습니다. 신뢰할 수 있는 TaqMan 화학 기술의 뛰어난 성능을 활용하는 SteriSEQ 분석으로 16,000종이 넘는 박테리아와 2,600종이 넘는 진균*을 검출할 수 있으며, 최대 1e6셀의 세포 밀도에서 원료 및 공정 중인 샘플의 오염을 검출할 수 있습니다.
주요 분석 기능:
- 신속성 — 5시간 이내에 실행 가능한 결과를 제공하므로 공정 중인 물질 및 원료 물질을 빠르게 검출할 수 있어 세포 치료제 제품을 신속하게 출시할 수 있습니다.
- 민감성 — 반응당 5-25개 게놈 복제에서 세균 및 진균 종을 검출합니다.
- 특이성- 박테리아(16S rRNA) 및 진균(18S rRNA)용으로 특별히 설계되었으며, 공정 중 부산물이나 시료 매트릭스 효과에 대한 알려진 교차 반응성은 없습니다.
- 효율성- 박테리아와 진균을 동시에 검사하여 시료 물질의 사용을 최소화하고 최종 제품에서 귀중한 세포를 보존합니다
- 정확성- 차별적 양성 대조군은 위양성 반응을 제거하는 데 도움이 되고 내부 양성 대조군은 시료에서 PCR 반응의 일관성을 보장하는 데 도움이 됩니다.
* 계산기내(in-silico) 검사 기준
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