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HR 다중 속성 분석법 워크플로우(Multi-Attribute Method Workflow)를 통한 바이오제약 특성 분석과 품질 관리의 간소화 및 표준화
바이오제약 개발을 위한 심층적인 특성 분석 통찰력 확보
Thermo Scientific HR Multi-Attribute Method(MAM)는 연구에서 품질 관리(QC)에 이르기까지 품질 속성을 포괄적으로 특성 분석하고 모니터링할 수 있는 강력한 고분해능 정밀 질량(HRAM) 기반 워크플로우입니다. HR MAM은 업계 최고의 하드웨어, 규정 준수에 대비한 소프트웨어, 워크플로우를 위해 특별히 개발된 시스템 적합성 테스트로 구성됩니다. 안전하고 규정을 준수하는 환경에 구축된 HR MAM으로 생물학적 제제의 특성을 쉽게 분석할 수 있으며 약물 개발 프로세스의 모든 단계에서 잠재적인 중요 품질 속성(critical quality attribute, CQA)을 모니터링할 수 있으며 새로운 피크 검출(new peak detection, NPD) 기능을 이용한 순도 테스트 기능을 제공합니다.
바이오제약 개발 및 제조의 궁극적인 목표는 최저 비용으로 가장 짧은 기간 내에 최고 품질의 제품을 제공하는 것입니다. 바이오제약 과학자들은 이제 치료용 단백질의 특성 분석 및 QC에 많은 시간이 소요되는 분석법을 대체할 수 있는 단일 공급업체의 HRAM 기반 분석 워크플로우의 이점을 활용할 수 있습니다. 전통적인 분석법은 프로파일 기반이며 잠재적 아미노산 잔기-특이적 CQA를 식별하고 정량할 수 없는 경우가 많습니다. HR MAM을 사용하면 단일 공급업체의 MAM 전문가가 서비스하고 지원하는 검증된 워크플로우에서 NPD 뿐만 아니라 여러 CQA를 동시에 식별, 정량 및 모니터링할 수 있습니다. HR MAM의 기타 장점:
- 관리해야 할 SOP 및 장비 수가 감소할 뿐만 아니라 비용 및 시간이 잠재적으로 줄어듭니다.
- 연구 개발에서 제조, QC에 이르기까지 다양한 개발 현장에 걸친 여러 장비에서의 분석 프로세스를 위한 표준화된 워크플로우 솔루션입니다.
- 글로벌 환경 - 워크플로우 표준화를 통해 안심하고 규제 파일링을 준비할 수 있습니다.
- 글로벌 Thermo Fisher Scientific MAM 전문가 팀의 완벽한 워크플로우 지원
HR MAM 워크플로우는 성공적인 펩타이드 맵핑 기반 바이오제약 특성 분석 워크플로우에 필요한 모든 구성 요소를 사용합니다. 워크플로우에는 다음 항목이 포함됩니다.
- 시스템 적합성 테스트 표준물질 및 고품질 용매.
- 최신 Thermo Scientific Vanquish Horizon UHPLC 시스템 및 Thermo Scientific Accucore Vanquish C18 + 컬럼과 결합된 업계 최고의 고분해능 Thermo Scientific Q Exactive Plus 질량분석기.
- 데이터 획득, 속성 특성 분석 및 NPD를 위한 BioPharma Finder 소프트웨어 및 규정 준수에 대비한 Thermo Scientific Dionex Chromeleon Chromatography Data System(CDS).
- MAM-특이적 교육.
- Thermo Fisher Scientific 글로벌 전문가 네트워크의 완벽한 지원.
HR MAM 워크플로우에는 시스템 적합성 테스트 표준, LC 및 MS 하드웨어, 데이터 획득 및 처리 소프트웨어가 포함되어 있습니다.
전용 표준물질 및 시약 키트로 완전히 검증된 프로토콜
Pierce BSA Protein Digest 표준물질은 Chromeleon CDS에 정의된 허용 기준으로 HR MAM에 대한 LC/MS 시스템의 적합성을 확인하는데 사용됩니다. Fisher Scientific LC-MS 등급 용매가 UHPLC 분리를 위해 사용됩니다.
언제나 확실한 펩타이드 분리
Thermo Scientific Vanquish Horizon은 HR MAM 워크플로우에서 사용하는 표적 펩타이드 정량 분석에 필요한 고분해능 분리를 위해 뛰어난 강력성, 높은 기울기(gradient) 정밀도, 저분산, 향상된 재현성 및 최고 효율을 제공합니다.
Vanquish UHPLC 시스템과 결합된 Thermo Scientific Accucore Vanquish C18+ UHPLC 컬럼은 시스템의 확장된 압력 기능의 이점을 최대한 활용합니다. 1.5 µm 고체 코어 입자를 포함하는 UHPLC 컬럼은 예외적으로 뚜렷한 피크, 최대 피크 용량 및 현저하게 낮은 머무름 시간 변화를 제공합니다. 이를 통해 일상적인 QC 응용 분야에서 안정적인 배치 간(batch-to-batch) 분석을 위한 재현 가능한 펩타이드 맵핑이 가능합니다.
발견에서 루틴(routine) 작업까지 - 언제나 고분해능 분석!
Thermo Scientific Q Exactive Plus 질량분석기는 전체 염기서열 정보를 획득하고 바이오치료제용 단백질의 심층적인 특성 분석에 필요한 고분해능 및 정확한 질량 검출 기능을 제공합니다.
기타 장점:
- 탁월한 획득 속도, 질량 정확도 및 스펙트럼 품질을 갖춘 치료용 단백질의 민감하고 정확하며 확실한 펩타이드 맵핑.
- 표적 정량 분석 및 빠른 배치(batch) 검사를 위한 펩타이드 식별 및 변형에 대한 탁월한 신뢰도.
- 루틴(routine) 모니터링 및 정량 분석을 위한 피크의 정확한 추출을 위해 ± 3 ppm 이내의 성분 펩타이드 식별.
- 복잡하고 다양한 펩타이드 혼합물에 적합하며 HR MAM 워크플로우에 의한 정량 분석이 필요한 존재비가 매우 낮은 변형 검출에 이상적인 5자릿수의 선형성.
발견에서 일상으로의 원활한 전환 – 바이오제약 품질 관리 확보
Thermo Scientific BioPharma Finder 소프트웨어는 다중 속성 분석법 발견 단계에 이상적이며 높은 신뢰도의 펩타이드 식별 및 신속한 염기서열 맵핑 기능을 제공합니다.
Thermo Scientific Chromeleon Chromatography Data System 소프트웨어에 완벽하게 연결되어 규정 준수 워크플로우를 보장합니다.
Thermo Scientific Chromeleon Chromatography Data System은 뛰어난 규정 준수 도구, 네트워크 연결 기능, 장비 및 데이터 수집 제어, 자동화, 규정 준수에 대비한 데이터 처리 및 손쉬운 보고 기능을 제공합니다. 이를 통해 Chromeleon CDS는 약물 개발의 모든 단계에서 잠재적인 CQA를 정기적으로 모니터링하기 위한 이상적인 플랫폼입니다.
분석법 생성에서 최종 보고에 이르는 기업 환경에서 규정을 준수하는 분석 실행이 가능합니다.
글로벌 전담 전문가 지원 네트워크
HR 다중 속성 분석법은 다음과 같은 장점이 있는 엔드-투-엔드(end-to-end) 분석 워크플로우입니다.
- 우수한 서비스와 결합된 Thermo Fisher Scientific 제품 포트폴리오.
- 설치시 시스템 검증.
- 전문화된 고객 교육.
- 결과의 신뢰성을 보호하는 전세계 전담 HR MAM 워크플로우 전문가 네트워크의 전문 기술 및 애플리케이션 지원.
전용 표준물질 및 시약 키트로 완전히 검증된 프로토콜
Pierce BSA Protein Digest 표준물질은 Chromeleon CDS에 정의된 허용 기준으로 HR MAM에 대한 LC/MS 시스템의 적합성을 확인하는데 사용됩니다. Fisher Scientific LC-MS 등급 용매가 UHPLC 분리를 위해 사용됩니다.
언제나 확실한 펩타이드 분리
Thermo Scientific Vanquish Horizon은 HR MAM 워크플로우에서 사용하는 표적 펩타이드 정량 분석에 필요한 고분해능 분리를 위해 뛰어난 강력성, 높은 기울기(gradient) 정밀도, 저분산, 향상된 재현성 및 최고 효율을 제공합니다.
Vanquish UHPLC 시스템과 결합된 Thermo Scientific Accucore Vanquish C18+ UHPLC 컬럼은 시스템의 확장된 압력 기능의 이점을 최대한 활용합니다. 1.5 µm 고체 코어 입자를 포함하는 UHPLC 컬럼은 예외적으로 뚜렷한 피크, 최대 피크 용량 및 현저하게 낮은 머무름 시간 변화를 제공합니다. 이를 통해 일상적인 QC 응용 분야에서 안정적인 배치 간(batch-to-batch) 분석을 위한 재현 가능한 펩타이드 맵핑이 가능합니다.
발견에서 루틴(routine) 작업까지 - 언제나 고분해능 분석!
Thermo Scientific Q Exactive Plus 질량분석기는 전체 염기서열 정보를 획득하고 바이오치료제용 단백질의 심층적인 특성 분석에 필요한 고분해능 및 정확한 질량 검출 기능을 제공합니다.
기타 장점:
- 탁월한 획득 속도, 질량 정확도 및 스펙트럼 품질을 갖춘 치료용 단백질의 민감하고 정확하며 확실한 펩타이드 맵핑.
- 표적 정량 분석 및 빠른 배치(batch) 검사를 위한 펩타이드 식별 및 변형에 대한 탁월한 신뢰도.
- 루틴(routine) 모니터링 및 정량 분석을 위한 피크의 정확한 추출을 위해 ± 3 ppm 이내의 성분 펩타이드 식별.
- 복잡하고 다양한 펩타이드 혼합물에 적합하며 HR MAM 워크플로우에 의한 정량 분석이 필요한 존재비가 매우 낮은 변형 검출에 이상적인 5자릿수의 선형성.
발견에서 일상으로의 원활한 전환 – 바이오제약 품질 관리 확보
Thermo Scientific BioPharma Finder 소프트웨어는 다중 속성 분석법 발견 단계에 이상적이며 높은 신뢰도의 펩타이드 식별 및 신속한 염기서열 맵핑 기능을 제공합니다.
Thermo Scientific Chromeleon Chromatography Data System 소프트웨어에 완벽하게 연결되어 규정 준수 워크플로우를 보장합니다.
Thermo Scientific Chromeleon Chromatography Data System은 뛰어난 규정 준수 도구, 네트워크 연결 기능, 장비 및 데이터 수집 제어, 자동화, 규정 준수에 대비한 데이터 처리 및 손쉬운 보고 기능을 제공합니다. 이를 통해 Chromeleon CDS는 약물 개발의 모든 단계에서 잠재적인 CQA를 정기적으로 모니터링하기 위한 이상적인 플랫폼입니다.
분석법 생성에서 최종 보고에 이르는 기업 환경에서 규정을 준수하는 분석 실행이 가능합니다.
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Symphogen이 암 치료를 위해 복잡한 mAb 혼합물 분석을 선도하고 MAM과 같은 질량 분석 기반 정량적 펩타이드 맵핑을 어떻게 적용하는지 들어보십시오.
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