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Servicios de contrato y OEM de diagnóstico clínico
Algunos de los mayores proveedores del mundo de productos de diagnóstico in vitro (IVD) confían en nosotros como su socio en la fabricación bajo contrato y OEM. Con más de 35 años de experiencia, los clientes cuentan con nosotros para obtener calidad, conformidad y fiabilidad.
Nos especializamos en:
- Ensayos y reactivos de diagnóstico in vitro (IVD)
- Calibradores y materiales de control de calidad multicomponente, incluidos los controles moleculares
- Kits de reactivos de química clínica
- Kits y controles de reactivos de coagulación
- Tecnologías de partículas
- Química clínica e instrumental para inmunoensayos
- Automatización de laboratorio de alto rendimiento
También tenemos experiencia en la identificación y desarrollo de ensayos con biomarcadores novedosos que satisfacen necesidades clínicas no cumplidas, así como en el desarrollo de ensayos de diagnóstico de nichos, incluidos, entre otros, análisis de drogas (DAT), farmacovigilancia terapéutica (TDM), farmacovigilancia de inmunosupresores (ISD) y pruebas de diagnóstico complementarias.
Contamos con una superficie de fabricación global con varios centros de fabricación y desarrollo de excelencia. Todas las instalaciones actuales de fabricación bajo contrato son conformes con las normas de la Agencia estadounidense de alimentos y medicamentos (FDA), internacionales e ISO.
Vídeo: respaldo a la innovación y la productividad de los socios mediante soluciones personalizadas para el mercado del diagnóstico in vitro (IVD).
Explore nuestros servicios de fabricación bajo contrato y OEM
Tenemos una amplia gama de capacidades, incluidos la formulación líquida y el llenado de gran volumen, la liofilización, el desarrollo de ensayo con biomarcadores, la producción de anticuerpos, el desarrollo y la validación de análisis de drogas, los ensayos de farmacovigilancia terapéutica, los reactivos de química clínica o los calibradores y controles. Además, diseñamos y desarrollamos instrumental para química clínica, inmunoensayos y automatización del laboratorio.
Formulación líquida
- Capacidad del depósito
- 400.000 litros de formulación diaria
- Tamaños de lote de 500 litros a 40.000 litros
- Depósitos de cámara/acero inoxidable/reactivo no metálico
- Llenado de gran volumen/volumen reducido
- 12 líneas de llenado individuales
- Líneas de alta velocidad de semiautomatizadas a totalmente automatizadas
- Llenado de menos de 1 ml a 20 litros; se pueden alcanzar volúmenes mayores fácilmente
- Tubos, viales, frascos, cubitainers, toneles, cajas
- Cristal y plástico
- Contenedores estándar y personalizados
Liofilización, casetes de reactivos, empaquetado del kit
Logística: gestión y optimización de la cadena de suministro
- Experiencia de almacenaje y expedición
Nuestra superficie de fabricación global tiene varios centros de excelencia para el desarrollo y la fabricación. Todos los sitios actuales cumplen las directrices de la FDA y la normativa internacional y tienen la certificación ISO 13485.
Centros de excelencia
Middletown (Virginia): fabricación bajo contrato y reactivos de química clínica
- 30.200 metros cuadrados (325.000 pies cuadrados) para fabricación, administración y distribución
- 2.300 metros cuadrados (25.000 pies cuadrados) para refrigeración y congelación
- 12 salas de formulación y llenado en clima controlado
- ISO clase V a ISO clase VIII
- Dos sistemas de ósmosis inversa que producen hasta 379 litros por minuto (100 gal/min) para la producción de reactivos
Fremont (California): productos de diagnóstico especializados
- Nuevo y multimillonario centro de excelencia
- 25.000 metros cuadrados (269.000 pies cuadrados) que consolidan tres sitios existentes en uno
- Flujo de proceso y logística mejorados
Hennigsdorf (Alemania) y Nimes (Francia): nuevos biomarcadores
- Investigación y desarrollo, asuntos médicos, producción, marketing y ventas
- 12.000 metros cuadrados (129.000 pies cuadrados) en Hennigsdorf
- 2.700 metros cuadrados (29.000 pies cuadrados) en Nimes
- Las zonas de fabricación y control de la calidad están higiénicamente controladas y cumplen los requisitos de higiene de radiación
- Distribución de nitrógeno para instalaciones de congelación/secado y CO² para incubadoras
Vantaa y Joensuu (Finlandia): instrumental y automatización
- 7.350 metros cuadrados (79.000 pies cuadrados) para investigación y desarrollo, fabricación y administración
- Centrado en instrumental clínico y químico especializado
- Ensamblaje y prueba de instrumentos de sobremesa, analizadores de química y módulos de automatización
- Formulación de reactivos y llenado/etiquetado/empaquetado de kits para diagnósticos clínicos e industriales y pruebas basadas en reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
- Moldeo por inyección de alto volumen ininterrumpido y conjunto de pipeta
- Conforme con ISO 9001, ISO 13485:2003, ISO 14001 y CE, CSA/UL y FDA
China y Europa Oriental: ampliaciones en curso para la fabricación de reactivos para diagnóstico
Nuestros sistemas de normativa y calidad son una piedra angular de nuestros servicios de fabricación bajo contrato. Entendemos que nuestros clientes acuden a nosotros y permanecen con nosotros debido a la solidez de estos sistemas y procesos.
Certificaciones
- Certificación ISO 13485
- Certificación ISO 9001
- Certificación ISO 14001
- Normativa sobre dispositivos médicos en Canadá
- Directiva sobre diagnóstico in-vitro 98/79 CE
- Normativa de la FDA sobre dispositivos médicos e IVD
Servicios normativos
- Experiencia con agencias reguladoras globales y presentación de regulación
Producto final y pruebas de aprobación
- Realizadas en plataformas de instrumentos de clientes
- Instrumental analítico establecido para permitir las pruebas de rendimiento del producto
- Asignación de valor de calibradores y controles (experiencia en pruebas anidadas/IFCC/NGSP)
- Programa de vigilancia de la estabilidad con estadísticas y gestión de software
Aplicaciones de ensayo validadas para diversas plataformas de instrumentos diagnósticos
Estamos orgullosos de poder ofrecer nuestras capacidades para cumplir la misión de Thermo Fisher Scientific: que nuestros clientes puedan construir un mundo más saludable, limpio y seguro.
Ofrecemos:
- La calidad, productividad y fiabilidad de una gran empresa con los valores, capacidad de respuesta y flexibilidad de una pequeña empresa
- Dedicada a la fabricación bajo contrato y OEM con capacidades líderes de la industria
- Instalaciones de fabricación con largo recorrido y un sistema de calidad de referencia
- Soluciones de productos inmediatas, desde el desarrollo de contratos hasta el embalaje, con todos los servicios de apoyo disponibles
- Superficie e infraestructura de fabricación establecida en todo el mundo
- Socio de fabricación bajo contrato conocido y respetado
Para obtener más información acerca de nuestros servicios de diagnóstico clínico, póngase en contacto con nosotros por teléfono o correo electrónico.
Middletown, Virginia
8365 Valley Pike
Middletown, VA 22645
Teléfono: +1 800-528-0494
Correo electrónico: sales.diagnostics.mtn@thermofisher.com
Fremont, California
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538
Teléfono: +1 800-232-3342
Correo electrónico: sales.diagnostics.fmt@thermofisher.com
Hennigsdorf, Alemania
Neuendorfstraße 25
16761 Hennigsdorf
Alemania
Teléfono: +49 (0)3302 883 753
Correo electrónico: info.nebud.brahms@thermofisher.com
Vantaa, Finlandia
Ratastie 2, 01620
Vantaa, Finlandia
Teléfono: +358 10 329 200
Correo electrónico: sales.cdx.fi@thermofisher.com
