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Extrusoras de uso farmacéutico para productos y sistemas de administración de fármacos
Al desarrollar nuevos fármacos, el menor tiempo de comercialización, la reducción del desperdicio de API caros y la reducción de los costes de desarrollo proporcionan una clara ventaja competitiva para los fabricantes farmacéuticos. Las extrusoras de uso farmacéutico Thermo Scientific y los instrumentos analíticos relacionados acortan el camino desde los estudios de viabilidad hasta la fabricación, y ayudan a superar los retos relacionados con la formulación de fármacos.
Tecnología de extrusión para uso farmacéutico
Las tecnologías de composición y extrusión se han utilizado en la fabricación durante siglos y se han convertido en una herramienta valiosa en la formulación de nuevos fármacos, ya que pueden mejorar la solubilidad y la biodisponibilidad de los API poco solubles y la transición del procesamiento por lotes ineficiente a la fabricación continua, a la vez que producen nuevos sistemas de administración, como los implantes inyectables.
Desarrollo de formulación farmacéutica
La extrusión farmacéutica es una herramienta versátil para la formulación y el desarrollo de formas de dosificación sólidas orales, así como de nuevos sistemas de administración de fármacos.
Mejora de la solubilidad y la biodisponibilidad con extrusión farmacéutica
Por norma general, el 90 % de las moléculas nuevas y aproximadamente el 40 % de los principales medicamentos orales sólidos comercializados en Estados Unidos y Europa tienen baja solubilidad. La extrusión termofusible puede ayudar a superar este desafío mediante la composición de los API con diferentes excipientes poliméricos a nivel molecular, formando diferentes dispersiones sólidas. Las propiedades físicas y químicas de estas dispersiones pueden aumentar la vida útil del fármaco, disminuir el tamaño de las partículas y mejorar la biodisponibilidad en combinación con un excipiente solubilizante.
Granulación continua con extrusoras de uso farmacéutico
La granulación es un importante paso de procesamiento en la fabricación de comprimidos y cápsulas, que son algunos de los formatos de medicamentos más frecuentes. Tradicionalmente, los fabricantes farmacéuticos han creado estos formatos orales en lotes; un método que exige mucha mano de obra y propenso a errores con un bajo rendimiento. Una extrusora de doble husillo es una mezcladora eficiente de alto cizallamiento que funciona de forma continua. Cuando este proceso se encuentra en un estado estable, no se necesita ninguna intervención por parte del operario, y la monitorización en línea garantiza constantemente una alta calidad del producto.
Producción de nuevos sistemas de administración de fármacos con extrusoras de uso farmacéutico
Los novedosos sistemas de administración de fármacos pueden ayudar a aumentar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente y reducir los efectos secundarios gracias a una mayor especificidad de los modos de acción. Los implantes inyectables, los parches transdérmicos, las películas de dispersión oral y los anillos vaginales flexibles utilizados para prevenir el embarazo son solo algunos ejemplos de sistemas de administración de fármacos de vanguardia creados con extrusión farmacéutica.
Capacidades de la extrusora de uso farmacéutico
Extrusión farmacéutica flexible conforme con GMP y requisitos normativos
Las extrusoras de uso farmacéutico Thermo Scientific se utilizan en todo el mundo para aplicaciones de desarrollo de fármacos, desde investigación hasta producción. Las ventajas técnicas de nuestros instrumentos están respaldadas por una completa documentación, que cumple con todos los requisitos normativos y GMP pertinentes. Esto incluye certificados de materiales y mediciones de superficie, diagramas de cableado y protocolos de calibración, protocolos FAT/SAT y servicio de asistencia completo para la cualificación del funcionamiento y del instrumento (IQ/OQ). Todas las extrusoras cumplen la norma 21 CFR Parte 11 y ofrecen opciones para el registro de lotes y protocolos de prueba, lo que las hace adecuadas para la producción comercial.
Extrusoras de uso farmacéutico que ahorran espacio y tiempo
La extrusora de doble husillo Thermo Scientific Pharma 24 es un instrumento compacto que requiere mucho menos espacio que otras extrusoras similares con un rendimiento comparable. La extrusora de doble husillo Thermo Scientific Pharma 11 incluso cuenta con un tamaño lo suficientemente reducido que permite un cómodo uso en una aplicación de caja de guantes de laboratorio.
Todas nuestras extrusoras de uso farmacéutico cuentan con un cilindro dividido en horizontal que se puede abrir para facilitar la limpieza e inspección del proceso en todos los modelos de extrusoras. Este fácil acceso al interior del cilindro cuando se detiene el proceso deriva en una optimización del proceso y un mantenimiento del sistema más rápidos.
Fácil intercambio entre extrusión termofusible y granulación
Nuestra amplia gama de accesorios y equipos posteriores permite configuraciones de aplicaciones muy flexibles tanto en entornos de producción de I+D como a escala comercial. Todas nuestras extrusoras de uso farmacéutico le permiten cambiar entre procesos de extrusión termofusible y de granulación de doble husillo, ampliando la gama de aplicaciones que son posibles en un solo instrumento.
Cómodo escalado del proceso de extrusión
Por definición, un correcto escalado se caracteriza por ofrecer una misma experiencia tanto con los materiales procedentes de extrusoras a escala de producción como con los procedentes de extrusoras a escala de laboratorio de menor tamaño. Generalmente, esto significa que el tiempo de residencia del material dentro de la extrusora debe ser el mismo para permitir tanto la fusión como la mezcla evitando la degradación. Las geometrías de husillo Thermo Scientific son intencionadamente similares en toda nuestra gama de extrusoras de doble husillo paralelas. Esto ayuda a transferir los procesos de laboratorio a escala de producción siguiendo un enfoque científico y evitando pasos intermedios.
Instrumentos de extrusión para uso farmacéutico
Desde laboratorios hasta sistemas de fabricación en línea, nuestras extrusoras de doble husillo para uso farmacéutico ofrecen configuraciones de composición flexibles con una producción de material adecuado. Totalmente compatibles con las normativas GMP relativas a los materiales utilizados para las piezas de contacto del producto; nuestros instrumentos vienen con una documentación completa sobre su cualificación, así como con un software conforme a la norma CFR 21 Parte 11.
Extrusora de doble husillo Pharma 11
Lleve a cabo procesos de extrusión y granulación rentables en términos de material y mano de obra con la extrusora de doble husillo Pharma 11. Los niveles de productividad pueden oscilar entre los 20 g/hora y los 2,5 g/hora, lo que hace que el instrumento sea igualmente adecuado para trabajos de I+D como para la producción comercial a pequeña escala. Para este último, su PLC estándar del sector facilita su integración en los sistemas de control de procesos existentes.
También cumple con las disposiciones de la norma 21 CFR Parte 11, además de las opciones de informes de lotes y de seguimientos de auditoría.
Extrusora de doble husillo Pharma 16
Elabore rápidamente formulaciones farmacéuticas y adopte métodos de procesamiento continuo con la extrusora de doble husillo Thermo Scientific Pharma 16.
Optimice los parámetros de desarrollo de procesos farmacológicos en menos tiempo y con menos esfuerzo que los procesos tradicionales por lotes. Solo se necesitan cantidades mínimas de caros API y excipientes para escalar los procesos desarrollados en la extrusora Pharma 16 a extrusoras Thermo Scientific de mayor tamaño.
Extrusora de doble husillo Pharma 24
La extrusora de doble husillo Pharma 24 ofrece tanto extrusión termofusible como granulación de doble husillo, lo que la convierte en la solución ideal para el procesamiento continuo en I+D y producción farmacéutica. La extrusora Pharma 24 requiere salas blancas de dimensiones reducidas, a la vez que ofrece un procesamiento uniforme y controlado, un menor tiempo de cambio de productos, producción a demanda, un riesgo de escalado minimizado y una limpieza fiable.
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.