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本文使用新型离子交换色谱柱ProPac Elite WCX 5 μm 4.0 mmX150 mm色谱柱和CX- 1Buffer缓冲液,进行pH梯度高分辨率分析非对称型双特异性抗体和对称型的IgG类抗体,使用MAbPac SCX-10 RS 5um 4.6 mmX50 mm色谱柱和CX-1 Buffer缓冲液,进行pH梯度高分辨率分析片段型双特异性抗体。解决了等电聚焦电泳和其他色谱分离模式不能分离的杂质异构体。给双特异性抗体的QC方法控制提供参考。
双特异性抗体(Bispecific Antibody)因其能同时特异性结合两种抗原或者两个表位的抗体分子,可以发挥两种单抗联合的协同作用,成为当下最热门的新药研发方向之一。其作用机制主要包括介导免疫细胞杀伤、双靶点信号通路阻断以及促进蛋白形成功能性复合体三种。这些优异的特性,使得国内外制药巨头纷纷布局该产线,目前比较常见的双抗结构有:非对称的IgG型双抗(图一),对称的IgG型双抗(图二)和片段型双抗(图三),结构的复杂性和多样性,使得表征和制备该类样品困难重重,本文采用新型离子交换色谱柱ProPac Elite WCX色谱柱和线性CX-1 pH Buffer缓冲液高分辨率分析非对称的IgG型双抗和对称的IgG型双抗,使用MAbPac SCX-10 RS 5um 4.6 mmX50 mm色谱柱和CX-1 Buffer缓冲液分析片段型双抗,方案可用于相关双抗药物质量研究表征和QC 放行。
双特异性抗体,治疗优势明显,但其结构更加复杂,不同亚型类型双抗,电荷异构体分析更有挑战。
线性梯度缓冲液,非常好的线性,PH覆盖范围宽5.6-10.2;其也作为propac elite wcx色谱柱出厂检测方法之一,耐用性有保障。
十倍稀释,操作更为简单(其他没有线性很好地缓冲液);不同亚型双抗抗体的,通用型性高。
3个小时完成方法开发,对仪器的要求不高,生物兼容系统,适用性好稳定;方法开发的便捷性,推进进度