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本文通过Vanquish Flex超高效液相色谱仪结合质量通用型检测器 CAD电雾式检测器建立测定mRNA疫苗中脂质体的方法。本方法灵 敏度高,操作检测,线性范围宽,可以用来测定疫苗中脂质体的含量。
随着全球获批上市或者紧急使用的新冠疫苗不断增加,疫苗的产能 也在不断增加,疫苗的种类可以分为传统灭活疫苗、腺病毒载体 疫苗和mRNA疫苗。其中mRNA疫苗在全球抗击疫情战役中表现亮 眼。LNPs是抗击新冠(COVID-19)疫情的重要武器—mRNA疫苗 的关键成分,在有效保护mRNA并将其运输到细胞当中发挥着举足轻重的作用。
LNP主要由磷酸类脂、胆固醇、硬脂胺等组成的单层或多层双分子 夹水结构,可包裹多种疫苗,并有效地将抗原送至细胞对应靶点。 其作用机制与铝佐剂相似,具有储存库效应,并可以增强抗原递呈 细胞(APC)对抗原的摄入。
2020年8月国家药监局药审中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研 发技术指导原则(试行)》及新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学 研究技术指导原则(试行)等5个指导原则。在指导原则中明确规 定应明确制剂处方中每种组分的作用及含量,提供佐剂、缓冲液、 盐浓度、pH值以及其他辅料的选择依据。
由上述介绍可以看出,LNP组成成分都没有紫外吸收,然而其成分 的测定又成为必然。CAD电雾式检测器较传统紫外检测器、ELSD 检测器等有着独特的优势。本文采用超高效液相结合CAD检测器对 LNP成分进行分析检测。
mRNA制剂中,小分子LNPs包裹了大分子活性物质mRNA,传统分析遇到两大挑战:1. LNPs弱紫外吸收,或无紫外吸收,2.大小分子共存,需要选择合适的色谱柱进行有效分离。
300 A孔径,优化后的官能团键合密度更适合分离含有mNRA的LNP。CAD 质量通用型检测器,是无/弱紫外吸收物质的分析利器。检测原理仅与物质气溶胶颗粒表面的电荷有关。
孔径大,脂质体长链,更有效的与官能团进行反向保留。
解决其他孔径分离效果不佳的问题。