PPD支持Moderna新冠疫苗开发，mRNA-1273三期临床启动

III期临床研究将与美国国立卫生研究院（NIH）和生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）进行合作，预计将在美国入组30,000名受试者

Moderna新冠疫苗启动III期临床

近日，一家专注于开发mRNA药物的创新制药公司——Moderna ，宣布其开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗（mRNA-1273）的III期研究已开始向参与者给药。该项研究被称为COVE(Coronavirus Efficacy)研究，将与美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID），以及生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）合作进行。

全面支持，PPD助力研发新冠疫苗

作为Moderna 长期合作伙伴，PPD与该公司深入合作 COVID-19 疫苗的开发，为疫苗研究提供II期临床研究支持。一个月内，PPD帮助Moderna通过8个研究中心共完成了600个受试者的招募。与此同时，PPD还提供了一系列临床研究和实验室服务，包括试验方案设计过程中的策略支持，患者入组流行病学建模以及生物统计等。

3万人的III期试验

III期临床研究方案遵循FDA关于COVID-19疫苗研究的临床试验设计指南。在美国，这项随机、含安慰剂对照的试验(NCT04470427， clinicaltrials.gov [2])预计将入组约30,000名参与者，选择100 µg的mRNA-1273剂量作为疫苗接种剂量。试验的主要终点是预防有症状的COVID-19疾病；次要终点包括预防严重的COVID-19疾病（定义为需要住院治疗）以及SARS-CoV-2感染。

Moderna期望参与COVE研究的志愿者可以代表COVID-19风险最高的群体以及目前多元化的社会。经过多方努力，Moderna 已经选取了近100个具有人口统计学代表性的临床研究中心，并与之开展紧密合作，确保那些感染COVID-19风险较高的志愿者可以入组；同时，在公司的支持下，研究中心在当地社区内亦招募多样化的人群入组。

独立数据审查，确保研究安全

对于该疫苗三期临床研究主要的效力分析将是基于对有COVID-19症状的患者人数的事件驱动分析。为确保对受试者进行持续的安全监测，在整个研究过程中，将由NIAID组织的独立数据和安全监测委员会进行数据审查。

2021年开始，Moderna预计每年能提供大约5亿剂疫苗，若再加上与Lonza Ltd合作生产，Moderna每年可能会提供多达10亿剂疫苗。另外，Modera最近宣布与Catalent, Inc.的合作，在美国Catalent的生物制剂工厂进行大规模商业化的mRNA-1273的填充完成生产，并与西班牙的ROVI进行合作，在美国境外进行填充完成生产。

关于 Mrna-1273

mRNA-1273是一种抗新型冠状病毒的mRNA信使核糖核酸疫苗，编码新冠病毒的关键表面抗原Spike(S) protein（刺突蛋白），由Moderna和NIAID疫苗研究中心的研究人员共同开发。从1月13日确定mRNA疫苗的序列，并于2020年2月7日完成临床样品的生产分装，2月24日被送往NIH。3月16日，由NIAID领导的mRNA-1273的1期临床研究的第一位志愿者接受注射（序列选择后第63天）。5月12日，FDA授予了mRNA-1273快速通道标识。在mRNA-1273的2期研究中[3]，年龄在18-55岁之间的健康成年人（n = 300）和年龄在55岁以上的老年人（n = 300）均完全正常入组。Moderna最近还宣布，mRNA-1273 在一期临床试验的中期分析结果，已发表在《新英格兰医学杂志》上[4]。

参考资料：