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제약 및 바이오제약 실험실을 위한 LIMS 소프트웨어
신약 발견, 개발, 제조의 모든 단계를 위한 제약 LIMS입니다.
약물의 성공적인 제조에 있어 중요한 것은 연구 및 개발 연구의 품질과 무결성입니다. 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)은 신약 발견, 개발, 바이오분석 및 제조 과정 전반에 걸쳐 데이터를 수집, 추적 및 유지 관리할 수 있도록 보장합니다. Thermo Fisher Scientific은 초기 연구에서 바이오분석 개발, 제품 제조 및 임상 시험 분석에 이르기까지 여러분의 비즈니스를 지원할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.
제약 실험실의 LIMS 소프트웨어는 실험실 사양에 따라 요구 사항이 다릅니다. 신약 발견 및 개발을 위해서는 조직이 다양한 유형과 양의 데이터를 관리하는 데 민첩해야 합니다. 제약 R&D 실험실을 위한 LIMS는 더 높은 유연성을 필요로 하는 반면, 제약 QA/QC 실험실을 위한 LIMS는 SOP 및 규정 준수를 엄격하게 준수해야 합니다. Thermo Fisher에서 제공하는 제약 LIMS 소프트웨어는 제약 실험실의 요구 사항을 충족시키기 위해 설계되었습니다. 고유의 약물 R&D 파이프라인을 추진하기 위한 적절한 정보학 기능을 선택하면 연구 주기를 단축하고 프로그램 효율을 높일 수 있습니다. 따라서 제약 실험실을 위한 당사의 LIMS는 이러한 서로 다른 실험실 환경을 염두에 두고 설계되었습니다. 당사는 약물 후보 물질 개발, 저분자 스캐폴드 합성, 새로운 바이오로직스 생성을 위한 세포주 돌연변이화, 바이오분석 연구 또는 제조 공정에서 고객의 요구에 맞는 LIMS 솔루션을 보유하고 있습니다.
연구 개발 LIMS
제약 연구 및 개발 분야에 존재하는 다양한 과학적 워크플로우를 지원할 수 있는 실험실 정보 처리 솔루션을 찾는 것은 쉽지 않은 일입니다. 연구 및 개발 연구 전반에 걸쳐 LIMS를 활용하면 귀중한 지적 재산을 문서화하고 안전한 장소에 보관할 수 있습니다. Thermo Fisher는 분자 생물학, 유전체학, 바이오뱅킹, 정제 및 제형 등 여러 다양한 유형의 R&D 워크플로우에서 시료 및 재고 관리, 시료 전처리 및 분석, 장비 및 소프트웨어 통합, 작업량 관리를 위한 기능을 제공할 수 있는 LIMS 솔루션을 제공합니다.
바이오분석 LIMS
Thermo Fisher는 바이오분석 워크플로우를 지원하도록 특별히 구축되고 설계된 LIMS 솔루션을 제공합니다. 정보 처리 소프트웨어는 실험실 소프트웨어 및 기기 통합을 비롯하여 방법 개발 및 검증에서부터 연구 종결과 최종 보고까지 바이오분석 연구를 지원할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 21CFR58(GLP) 및 21CFR11 등의 산업 규정에 따라 연구가 수행되도록 하는 데 도움이 됩니다. Thermo Fisher의 바이오분석용 LIMS 솔루션은 전 세계의 수많은 주요 제약 및 위탁 연구 기관에서 사용하고 있습니다.
공정 개발 및 제조 LIMS
제약 공정 개발, 품질 관리 및 제조의 문제는 주로 FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025 및 GxP와 같은 규정을 준수하고 유지하는 동시에 데이터 무결성을 보장 및 입증하는 데 있습니다. LIMS, LES(실험실 실행 시스템) 및 SDMS(과학 데이터 관리 시스템)로 구성된 완전히 연결된 실험실 솔루션으로 모든 프로세스 전반에 걸쳐 데이터 경로를 명확하게 표시하여 규정 준수 및 데이터 무결성을 보장합니다. LIMS에 직접 연결하는 LES에서 단계별 전자식 SOP를 통해 프로세스 무결성을 입증합니다.
기기 및 시스템 통합
유연한 통합 및 데이터 시각화 기능은 연결된 실험실의 기반입니다. 사람, 기기, 소모품 및 소프트웨어를 연결하는 실험실 생태계를 구축하려면 적절한 기능과 도구가 필요합니다. Thermo Fisher는 통합 도구 전체 제품군과 연결, 데이터 시각화, 전자상거래, 서비스 및 인프라 분야의 전문성을 결합하여 데이터의 숨겨진 가치를 발견할 수 있도록 지원합니다.
전자식 실험실 노트북(ELN) 기능
Thermo Scientific Core ELN 소프트웨어는 중요한 과학 데이터와 정보를 수집, 분석, 관리 및 공유하기 위한 유연한 전자식 실험실 노트북(ELN)입니다. 실험실의 요구를 충족시킬 수 있도록 빠르고 쉽게 노트북, 입력 항목 및 섹션을 구축합니다. 데이터는 외부 데이터 시스템, 스프레드시트, 프레젠테이션 및 문서에서 실험으로 조합될 수 있습니다. Core ELN 소프트웨어를 활용하면 협업과 데이터 공유가 쉬워집니다.
염기서열분석/유전체학
다양한 워크플로우에 걸쳐 유전체 데이터를 추적하여 대량의 데이터를 의사 결정에 활용할 수 있는 정보로 변환합니다. 유전체 데이터를 시료 발생에서 최종 보고서 생성에 이르기까지 쉽고 정확하게 캡처 및 추적할 수 있어 결과를 최적화하는 데 도움이 됩니다.
저분자 발견
시료 채취에서부터 등록, 분석, 보고, 배송, 저장, 보존 및 파괴에 이르는 단계에서 검체 정보의 추적이 가능합니다. 시료의 전체 라이프사이클을 추적하면 과학자들이 시료 데이터를 360°로 확인하여 신속하고 정확하게 의사 결정을 내릴 수 있습니다.
바이오뱅킹
첨단 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)은 생체시료 위치, 온라인 요청 관리, 데이터 준수 및 보안, 기기 통합, 관리 연속성, 환자 인구 통계 자료 및 클라이언트 비용 청구 등을 관리합니다.
바이오로직스
초기 샘플 생성에서 최종 제품 제조까지의 관계를 관리합니다. PCR, 클로닝 및 발현을 통해 시퀀스를 따릅니다. 염기서열 및 선택 마커 등 세부 정보를 포함한 벡터 정보를 봅니다. 돌연변이 추적, 세포주, 단백질 발현 모니터링 및 특성 분석 등 여러 가지 정보를 제공합니다.
바이오분석
바이오분석은 전임상 및 임상 약물 개발의 필수적인 부분입니다. 분석 검증, 시료 분석, 시료 추적 및 결과 보고를 보다 효율적으로 수행할 수 있습니다.
제약 QA/QC 솔루션
의약품 제조 및 QA/QC 실험실을 위해 설계된 LIMS는 다수의 실험실, 개별 장비 및 다양한 워크플로우를 연결하며 기존 엔터프라이즈 시스템에 통합됩니다. 제약 QA/QC 솔루션은 용해를 비롯한 업계 표준 기능을 제공하며 시료 관리 및 안정성 검사와 함께 신속한 검토 및 승인을 위해 고안된 고유의 검토 모듈을 제공합니다.
백신/예방접종
적절한 정보 처리 기능을 선택하는 것은 R&D 파이프라인을 구동하고 연구 주기를 단축하며 프로그램의 효율성을 높이는 데 매우 중요할 수 있습니다. 백신 개발을 위한 LIMS 소프트웨어의 구현을 통해 출시 기간을 단축하고 품질 및 운영 생산성/효율성을 개선할 수 있습니다.
염기서열분석/유전체학
다양한 워크플로우에 걸쳐 유전체 데이터를 추적하여 대량의 데이터를 의사 결정에 활용할 수 있는 정보로 변환합니다. 유전체 데이터를 시료 발생에서 최종 보고서 생성에 이르기까지 쉽고 정확하게 캡처 및 추적할 수 있어 결과를 최적화하는 데 도움이 됩니다.
저분자 발견
시료 채취에서부터 등록, 분석, 보고, 배송, 저장, 보존 및 파괴에 이르는 단계에서 검체 정보의 추적이 가능합니다. 시료의 전체 라이프사이클을 추적하면 과학자들이 시료 데이터를 360°로 확인하여 신속하고 정확하게 의사 결정을 내릴 수 있습니다.
바이오뱅킹
첨단 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)은 생체시료 위치, 온라인 요청 관리, 데이터 준수 및 보안, 기기 통합, 관리 연속성, 환자 인구 통계 자료 및 클라이언트 비용 청구 등을 관리합니다.
바이오로직스
초기 샘플 생성에서 최종 제품 제조까지의 관계를 관리합니다. PCR, 클로닝 및 발현을 통해 시퀀스를 따릅니다. 염기서열 및 선택 마커 등 세부 정보를 포함한 벡터 정보를 봅니다. 돌연변이 추적, 세포주, 단백질 발현 모니터링 및 특성 분석 등 여러 가지 정보를 제공합니다.
바이오분석
바이오분석은 전임상 및 임상 약물 개발의 필수적인 부분입니다. 분석 검증, 시료 분석, 시료 추적 및 결과 보고를 보다 효율적으로 수행할 수 있습니다.
제약 QA/QC 솔루션
의약품 제조 및 QA/QC 실험실을 위해 설계된 LIMS는 다수의 실험실, 개별 장비 및 다양한 워크플로우를 연결하며 기존 엔터프라이즈 시스템에 통합됩니다. 제약 QA/QC 솔루션은 용해를 비롯한 업계 표준 기능을 제공하며 시료 관리 및 안정성 검사와 함께 신속한 검토 및 승인을 위해 고안된 고유의 검토 모듈을 제공합니다.
백신/예방접종
적절한 정보 처리 기능을 선택하는 것은 R&D 파이프라인을 구동하고 연구 주기를 단축하며 프로그램의 효율성을 높이는 데 매우 중요할 수 있습니다. 백신 개발을 위한 LIMS 소프트웨어의 구현을 통해 출시 기간을 단축하고 품질 및 운영 생산성/효율성을 개선할 수 있습니다.
연구 및 개발
시료, 분석, 공정, 요청, 재고 및 데이터까지 치료제 발견 및 개발 프로세스 전반에 걸쳐 데이터를 추적하고 관리합니다.
제조
안정성 연구, 환경 모니터링, 내용 균일성 및 용해 시험 결과를 연결하여 배치(batch) 및 지속적인 출시 제품의 품질을 보장합니다.
시료 관리/접근/추적
시료 무결성, 데이터 품질 및 적절한 관리 연속성을 보장하기 위해서는 우수한 시료 관리 프로세스가 필요합니다. 시료 관리 기능에는 배송 관리, 접근 및 재고 관리 기능이 포함됩니다.
기기 관리
실험실의 기기 상태를 모니터링하고 작업 및 유지 관리 일정을 계획합니다. 시설 전반에 걸쳐 저장 용량 및 냉동고를 관리하여 솔루션, 시약, 시료 등에 대한 환경 요구 사항을 유지하여 적절한 상태를 유지하도록 합니다.
재고 관리
재고 및 보관 관리 기능은 품목이 보관된 위치와 보관 기간을 유지합니다. LIMS 소프트웨어는 재고 공급 및 시약을 관리하고 자동 재주문 알림을 할당할 수 있습니다.
실험실 관리
팀이 지원할 수 있는 비용과 용량을 파악하는 것은 일정 결정, 처리 시간 보고, 리소스 프로젝트 등에 매우 중요합니다. 대기열에 있는 시료에 대한 전체 개요와 상태를 볼 수 있습니다.
SOP 규정 준수
워크플로우는 분석자에게 방법의 각 단계를 안내하여 SOP 준수를 보장하고 전체 프로세스 내역 기록을 수집합니다. 반복 가능한 방법 및 프로세스 실행을 통해 품질 및 규정 준수를 추진합니다.
워크플로우 기능
사용자는 고유한 실험실 프로세스에 매핑되는 워크플로우를 빠르게 구성하여 결정과 작업을 자동화할 수 있습니다. 워크플로우는 초기 시스템 구성 및 배포를 단순화하고 실험실에서 새로운 방법과 프로세스 변경을 쉽게 적용할 수 있도록 합니다.
실험실 자동화
Thermo Fisher 및 기타 공급업체 등의 액체 취급 및 합성 작업공간을 위한 기기 제어를 제공합니다.
협업 환경
실험실 또는 전 세계의 협업자와 실시간으로 안전하게 데이터를 수집 및 공유할 수 있습니다.
통합 및 연결
LIMS 소프트웨어는 전사적 자원 관리(ERP) 시스템 및 제조 실행 시스템(MES) 등의 엔터프라이즈 시스템과 전자식 실험실 노트북(ELN) 및 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)을 포함한 실험실 시스템에 연결할 수 있습니다.
클라우드 또는 온프레미스 배포
서버, OS 및 데이터베이스, 백업, 재해 복구 및 정보 보안 모니터링을 포함한 Thermo Fisher 관리형 인프라를 사용하여 배포하는 옵션을 통해 초기 하드웨어 및 지속적인 IT 비용을 절감할 수 있습니다.
규정 준수
GMP, ISO 17025 및 FDA 21 CFR Part 11 등의 최신 산업 규정을 준수하기 위해 안전한 시스템 접속 및 제어 기능을 제공합니다.
보안
사이버 보안은 데이터의 무결성과 비즈니스 연속성을 보장하는 데 매우 중요합니다. 온프레미스 또는 클라우드에서 안전한 데이터 및 시스템 접근을 보장합니다.
네이티브 모바일 애플리케이션
태블릿을 통해 LIMS 및 LES 기능을 이용할 수 있도록 하여 LIMS를 이용하여 방법을 실행하고 시료를 수집하고 처리할 수 있습니다.
데이터 분석 솔루션
리소스 가용성, 재고 정보, 위치 상태 및 실험실 성능을 비롯한 주요 비즈니스 및 실험실 통찰력을 명확한 대화형 형식으로 표시하는 즉시 사용 가능한 대시보드 세트입니다.
보고 및 데이터 분석
LIMS의 정보는 보고, 공유, 분석 및 감사될 수 있습니다. 모든 관계 및 메타데이터가 수집되어 사용자가 상황에 맞게 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터 보관
최신 규제 요건을 준수하기 위해 적절한 전자 기록 보존 및 데이터 보존을 보장합니다.
Thermo Scientific LES 사용지침