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약제 및 생물 제제 생산자는 보다 효율적으로 후보 약물을 발견, 개발하는 동시에 제조 생산성을 높이고 원가를 절감해야 하는 문제에 직면해 있습니다. 첨단 장비 기술 및 워크플로우는 개발 파이프라인을 가속화하고 생산 공정을 최적화하는 데 도움이 됩니다.
Thermo Fisher Scientific은 개발, 생산, 품질관리에 이르는 바이오/제약 공정의 모든 단계에서 혁신적인 솔루션을 제공합니다. Thermo Fisher는 의약품 생산업체가 직면한 문제에 대한 깊은 성찰을 통해 파트너 관계를 강화하여 차세대 약물을 시장에 보다 신속히 전달할 수 있도록 하고 있습니다.
이 애플리케이션 노트에서는 mAb 소단위체 분석을 위한 적절한 샘플 전처리의 중요성에 대해 설명하고, 소단위체의 질량에서 결정적인 정보를 얻고 염기 서열 확인을 위한 미들-다운(middle-down) 분석을 수행하기 위해 최적화된 LC/MS 조건을 제공합니다.
초고압 액체 크로마토그래피는 높은 처리량 요건을 위한 이러한 다양한 요구 사항에 부합되는 중요한 분석 도구가 되었습니다. 분석 기기 제조업체들은 기술 진보를 통해 UHPLC가 제약 산업에 더욱 큰 영향을 미치게 될 것으로 보고 있습니다.
단클론 항체의 내재적인 이질성을 규명하는 것은 일관적이고 안전한 치료제 생산을 보장하는 데 있어 필수이며, 그에 따라 다양한 크로마토그래피 및 규정 준수 지원 시스템이 있습니다.
&바이오 치료제 단백질의 당화(glycosylation) 형태, 부위, 변형 을 파악할 수 있는 4가지 간단한 워크플로우가 있습니다.
바이오 치료제 특성 분석 전용 제품과 워크플로우를 확인해 보십시오. 발견부터 로트(lot) 테스트까지, 응집체(aggregate) 분석에서 펩타이드 맵핑까지 필요로 하는 솔루션을 제공해 드립니다.
본 eBook에서는 의약품 및 생명공학 제조 산업과 가장 관련된 문제에 대한 지침과 모범 사례를 다룹니다.
최근 수 년간 바이오 의약품(바이오 기술 방법에 의해 제조된 제약)이 의료 및 상업적으로 성공을 거두었습니다.
현대의 신약 발견은 질병을 치료하거나 고통을 완화하기 위한 새로운 약물을 찾기 위한 여러 과학 영역의 융합에 의해 이루어집니다. 단 하나의 승인된 상용 의약품을 위해 약 5,000–10,000 약물 화합물로 의약 파이프라인 이 채워집니다.
약동학(pharmacokinetic) 연구에서, 바이오 분석법 검증은 무작위 오류 및 시스템 편향을 최소화하는 데 있어 중요하며, 이는 분석 결과의 품질을 보장하게 됩니다. 바이오 분석법 검증은 특정 분석 응용 분야에 적합한 정확하고 신뢰할 수 있으며 재현 가능한 결과를 생성할 수 있는 방법임을 확인하기 위한 모든 중요한 단계를 갖추고 있는 제어되는 절차입니다.
오늘날 약리학 분야의 발전으로 인해 기대 수명이 증가하고 환자를 괴롭게 하는 고통이 줄어들고 있습니다. 또한 허약하고 연약한 사람들이 현대 의약에 의존하고 있습니다. 따라서, 처방된 약물이 불순물로 인한 유해한 부작용에 대한 염려 없이 원하는 치료 효능을 갖도록 하는 것이 가장 중요합니다. 의료 시스템에서 높은 품질의 치료를 제공하기 위해서는, 처방 의약품이 규제 품질 보증 표준에 준해야 합니다.
제약회사에 대한 규정 준수 검사가 증가하고 있습니다. 통합 정보 처리 솔루션을 통해, GMP 프로세스 검증, 적절한 리소스 활용, 분석 데이터의 정확성 및 완벽한 일관성 등에 대한 증거를 제공할 수 있습니다. 완전한 데이터 무결성을 유지할 수 있으며21, CFR part11 요구 사항에 따라 프로세스가 관리되며, 감사 체크리스트가 검사관을 만족시키는지 확인할 수 있습니다.
제조 공정 개선, 시간 절약, 절차 개선, 브랜드 무결성 보호, 제약 및 생명공학 산업에서 환자 안전 보장 등을 위한 솔루션에 대해 알아보십시오.