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Gibco 펩톤(Peptone)
세포 배양 성능을 향상시키십시오.
당사는 다양한 세포 배양 배지를 보완하기 위해 영양이 풍부한 다양한 동물 유래(AO) 및 동물 유래성분 무함유(AOF) 펩톤의 광범위한 포트폴리오를 제공합니다.
- 혈청의 대안 – 다양한 백신 응용 분야에서 성능과 생산량을 향상시키는데 필요한 필수 영양소를 제공합니다.
- 보호 효과 – 스케일업(scale-up) 중에 배양, 생산성, 항세포사멸(anti-apoptosis) 특성을 향상시키기 위해 세포 배양 배지를 강화합니다.
- 성능 향상 – 엄격한 품질 표준 및 엄격한 원료 소싱(sourcing) 정책을 준수하는 고성능 제품으로 출시 시간을 단축합니다.
바이오프로덕션 요구사항에 맞는 솔루션 - 포유류, 세균 및 백신
당사의 펩톤은 인체 및 동물 보건 분야에서 150개 이상의 바이오 의약품 제조에 사용됩니다. 당사는 바이오프로덕션 분야에서 펩톤의 사용을 주도해 왔고 파트너십을 통해 높은 공정 일관성을 이끌어내는 최상의 솔루션을 제공해 왔습니다.
요구사항 | 솔루션 |
바이오프로덕션 중심의 출시(release) 테스트 | 일반 테스트 및 특수 테스트 |
바이오프로덕션 응용 분야를 위해 개발된 제품 | 엄격한 제조 관리 |
초기의 포괄적인 펩톤 스크리닝 | 대규모 펩톤 라이브러리 |
일관된 성능에 영향을 미치는 핵심 유발인자 식별 | 분석 및 핵심 유발인자 식별(key drivers identification, KDI) 서비스 |
복잡한 제제를 위한 기술적 전문 지식 및 특수 분석 기능 | 사용 가능한 데이터, 분석 서비스 및 광범위한 전문 지식 |
펩톤은 개발 단계부터 상용화에 이르기까지 전반적으로 사용할 수 있습니다.
포유류, 미생물 발효 및 곤충 세포 배양에서의 펩톤
펩톤은 인간과 동물의 건강, 백신, 진단을 지원하는데 널리 사용됩니다. 펩톤은 단클론항체(mAb) 및 재조합 단백질을 포함하여 특정 응용 분야에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 특히 바이오제약 산업에서 고성능 공정에 대한 요구로 인해 세포 배양 배지 및 공정 최적화에 더 많은 초점이 맞춰지고 있습니다. 결과적으로, 세포 배양 배지, 보충제 및 피드 분야의 개선으로 다음과 같은 중요한 발전이 가능하게 되었습니다.
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아미노산, 펩타이드, 비타민, 탄수화물, 뉴클레오티드, 미네랄, 기타 성분이 풍부하게 함유된 펩톤은 보충제 및 피드(feed)로 사용하기에 적합합니다. 펩톤은 포유류 세포 배양, 의약품 생산에서의 미생물 발효, 세균과 효모 숙주로부터의 재조합 단백질 생산에서 중요한 영양적, 환경적 지원을 제공합니다. 펩톤 함유 배지를 사용할 때의 장점은 비교적 저렴하고, 큰 그룹의 미생물의 다양한 성장을 지원하며, 보다 까다로운 유기체의 성장을 촉진하고, 독소 생산을 촉진하며, 일상적으로 더 높은 수율을 생산한다는 점입니다.
- 우수한 기본 배지 선택 - 영양이 풍부한 기본 배지는 영양이 부족한 배지보다 우수한 결과를 보입니다.
- 평가 대상으로 다양한 펩톤 선택 - 다른 기질, 동일한 기질로부터의 다양한 제품을 고려하십시오.
- 완벽한 실험 설계 - 여러 농도로, 개별로, 혼합된 상태로 테스트하십시오.
- 분석 기술을 사용하여 공정 전반에 걸쳐 배지 특성 분석 - 여러 로트(lot)의 펩톤으로 여러 번 실행한 배지를 근거로 하여 기준 데이터를 확립하십시오.
- 증식, 생산, 단백질 품질에 대한 성능 평가 - 하나의 속성만 모니터링하는 것으로 전체적인 성능을 예측할 수 없습니다.
펩톤은 개발 공정 전반에 걸쳐 도입될 수 있습니다. 그러나, 초기에 펩톤을 공정에 추가하여 펩톤이 도입된 상태에서 공정을 최적화하는 것이 일반적으로 나은 결과를 나타냅니다. 기본 배지의 모든 구성 요소는 보충제의 추가와 같이 변동성에 기여할 수 있으므로 공정의 일관성을 위해 변동성의 원인을 줄이고 최적화하면서 배지에 대해 이해하는 것이 중요합니다.
펩톤은 유연한 응용이 가능하며 피드로 사용되어 성능을 향상시킬 수 있습니다. 당사의 제품은 단백질 생산 및 품질을 개선하기 위해 여러 가지 응용 분야의 배치(batch), 유가(fed-batch), 퍼퓨젼(perfusion) 공정에 사용되어 왔습니다.
그림 2. 펩톤은 유연한 응용이 가능하며 피드로 사용되어 성능을 향상시킬 수 있습니다.
단백질 타이터(titer)를 계속 증가시키고 유지하는 것이 생물공정의 중요한 목표이지만 단백질 품질을 보장하는 것 또한 그만큼 중요한 공정 사양이 되었습니다. 이것은 특히 개발 중인 바이오시밀러 치료제의 수가 계속 증가하는 것과 관련이 있습니다.
비용 효율적인 생산을 달성하는 것이 바람직하며, 단백질 당화(glycosylation), 전하 변형체 프로파일 등 바이오시밀러 품질 특성이 오리지네이터(originator) 의약품의 분자 특성과 일치하는 것이 필수적입니다. 원하는 품질의 표적 분자를 만들어내는 공정을 개발하려면 제품 품질을 모니터링하면서 배지, 보충제, 피드 전략을 최적화해야 합니다.
배지나 피드를 최적화할 때 펩톤을 고려해야 하며, 이는 펩톤이 세포 성능을 빠르고 비용 효율적으로 향상시킬 수 있기 때문입니다.
그림 3. 펩톤은 적정한 글라이칸 프로파일을 달성하는데 도움이 되도록 단백질 품질을 조절할 수 있습니다.
하나의 보충제 추가로 펩톤은 세포 배양에 수 많은 이점을 가져다 줍니다. 펩톤은 모든 세포 유형의 특정 요구사항을 충족시키기 위해 균형 잡힌 구성을 통해 다용도성을 제공합니다.
그림 4. 펩톤은 다용도이며 광범위한 세포 유형에 사용될 수 있습니다.
바이오프로덕션 요구사항에 중점을 둔 펩톤 출시(release) 테스트
저희는 다양한 산업 분야를 위해 엄격한 일반 테스트와 특수 테스트를 수행합니다. 식품 산업과 같은 다양한 산업 분야에서 사용하기 위해 설계된 펩톤에 대해 수행하는 일반 테스트와 더불어 바이오프로덕션 시장을 위한 특수 테스트도 제공합니다.
일반 테스트 | 특수 테스트 | ||
pH | 건조 감량 | 용해도 | 용액 선명도(Clarity) |
바이오버든(Bioburden) | 대장균(Coliforms) | 용액 외관 | 엔도톡신(Endotoxin) |
아미노 질소 | 총 질소 | 여과성(Filterability) | 마이코플라스마(Mycoplasma) |
회분(Ash) | 발화 시 잔류물 | 삼투압 | 세포 배양 성능 |
염화나트륨 | 세포 배양 공정에서 펩톤의 사용과 관련된 테스트 | ||
펩톤 출처(source) 및 애플리케이션
제품 | 출처(source) | 애플리케이션 | ||
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| 포유류 세포 배양 | 미생물 발효 | 곤충 세포 배양 |
소(AO) | ✓ |
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소(AO) | ✓ |
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소(AO) | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ |
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소, 카제인(AO) | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ |
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돼지(AO) | ✓ | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ | ✓ | ✓ | |
소, 카제인(AO) | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ | ✓ | ✓ | |
보리(AOF) | ✓ |
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대두(AOF) | ✓ | ✓ |
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대두(AOF) | ✓ | ✓ | ✓ | |
효모(AOF) | ✓ | ✓ | ✓ | |
효모(AOF) | ✓ | ✓ | ✓ | |
효모(AOF) | ✓ | ✓ |
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효모(AOF) | ✓ | ✓ |
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효모(AOF) | ✓ | ✓ |
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면(AOF) | ✓ | ✓ |
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면(AOF) | ✓ | ✓ |
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대두(AOF) | ✓ | ✓ |
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밀(AOF) | ✓ | ✓ |
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효모(AOF) | ✓ |
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대두(AOF) | ✓ |
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효모, 대두(AOF) | ✓ | ✓ |
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효모, 대두, 혼합 동물 유래(AO/AOF) | ✓ | ✓ |
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효모, 대두, 맥아(AOF) | ✓ | ✓ |
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*스타터 팩은 GMP 용도가 아니며 평가 용도로만 사용됩니다. |
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다양한 성분, 영양 완충액과 함께 가능한 초기에 펩톤을 공정에 도입할 것을 권장하지만 펩톤은 개발 공정 전반에 걸쳐 도입될 수 있습니다. 펩톤은 균형 잡힌 구성으로 모든 세포 유형의 특정 요구사항을 충족시키고, 특정 생산성을 높이고, 세포 밀도를 증가시킵니다.
성능 향상
당사의 신뢰할 수 있는 펩톤은 고객이 높은 성능과 일관성을 유지할 수 있도록 도와드립니다. 펩톤은 특정 생산성을 높이고, 세포 밀도를 증가시키며, 높은 세포 타이터(titer)와 수율로 세포 성능을 향상시킵니다.
바이오제약 산업의 요구사항에 맞추어 당사는 신뢰할 수 있고 일관된 성능을 제공합니다.
그림 5. 펩톤은 영양이 풍부합니다. 화학적으로 규명된 제제보다 성능이 뛰어납니다.
출시 가속화
배지 개발의 가속화를 통해 빠르고 저렴한 비용의 솔루션을 제공하는 한편 펩톤은 여러 생물공정 요구사항과 업계 과제 전반의 균형을 유지하는데 도움이 됩니다. 배양에 단 하나 펩톤 보충제를 추가하여 제한된 시간 파라미터 내에서 성능과 품질을 달성하기 위해 최적의 제제를 설계할 수 있습니다.
그림 6. 펩톤은 빠른 최적화를 가능하게 합니다. 공정 목표를 더 빨리 달성할 수 있습니다.
당사의 펩톤은 특별히 바이오제약 산업을 위해 제조되었으며 엄격한 제조 관리, 원료 사양을 통해 높은 수준의 일관성을 제공합니다. 완전히 규명되지는 않았지만 펩톤은 특성 분석이 잘 되어 있으며 세포 배양 보충제와 피드로 오랫동안 사용되어 왔고 세포 성장 및/또는 단백질 타이터(titer)를 향상시키면서 바람직한 단백질 품질을 달성하거나 유지하는데 도움을 줍니다.
일관성과 품질
공정 일관성은 매우 중요합니다. 효율적인 공정을 위해서는 변동성을 이해하고 제어하는 것이 필수입니다. 모든 원료에는 변동성이 있으므로 미량의 오염물질과 변동성이 유입될 수 있는 지점을 이해하는 것이 중요합니다.
당사의 펩톤은 엄격한 제조 관리 및 원료 사양을 통해 높은 수준의 일관성을 제공합니다. 펩톤을 함유하는 공정의 파일링(filing)은 CD 배지와 동일한 지침을 따르며 기관은 유사한 데이터-근거 애플리케이션을 요구합니다.
그림 7. 바이오프로덕션 변동의 출처. 원료의 기여도.
최적화 및 지속가능성
당사는 선도적인 제약 회사와 협력하여 인체 및 동물 보건 분야에서 150개 이상의 바이오 의약품 제조에 사용되는 제품을 제공하고 있습니다.
당사의 펩톤은 바이오프로덕션 응용 분야의 효율을 향상시키는 것으로 입증된 보충제이며 오늘날의 주요 바이오치료제 생산 및 차세대 바이오제약 기술 개발 혁신에 널리 사용되고 있습니다.
그림 8. 펩톤은 강력한 최적화 도구입니다.
고품질의 세포 배양 배지 및 보충제 제조
세포 배양 업계의 선두 주자로서 당사는 고품질 제품의 설계, 개발, 제조에 주력하고 있습니다. 당사의 고도로 훈련 받고 숙련된 직원들은 세포 배양 보충제와 배지의 제조와 규모 확장에서 다년간의 경험을 가지고 있습니다. 당사의 경험과 전문성은 업스트림 공정을 개선하고 프로젝트 일정을 단축하여 고객의 목표와 요구 사항을 뛰어넘을 수 있도록 합니다.
품질에 대한 당사의 약속은 고객 중심의 지속적인 개선과 효과적인 품질 시스템을 통해 달성됩니다. 당사의 검증된 방법론은 미국의 FDA 및 유럽의 EMA에 따른 규제를 기반으로 하며 다음 사항에 중점을 둡니다.
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당사의 동물 유래성분 무함유 전용 시설은 의약완제품 제조에 관한 21 CFR Parts 210 및 211 규정을 고려한 품질 시스템 하에서 운영되며 ISO 9001 인증을 받았습니다.
펩톤 제조
대부분의 펩톤은 가수분해 단계와 다운스트림 공정을 통해 유사하게 제조됩니다. 효모 추출물 제조는 자가용해물이기 때문에 예외적이지만 기본 단계는 동일합니다. 아래 그림은 펩톤 제조의 주요 단계인 가수분해/분해, 원심분리, 여과, 농축, 건조 과정의 개요입니다. 대용량의 분해 용기(vessel)에서 단백질과 탈염수가 결합되어 진한 단백질 현탁액을 형성하며, 이는 가수분해 공정에서 지속적으로 교반됩니다. 단백질 현탁액은 가수분해를 위해 선택된 특정 효소를 위해 최적의 pH로 조정됩니다.
한외여과(Ultrafiltration)
한외여과(UF)는 분자량에 따라 단백질 용액의 성분을 분리하거나 농축시키는 멤브레인 여과 공정입니다. 당사는 분자량 컷오프( molecular weight cut off, MWCO) 멤브레인을 사용하여 한외여과된 몇 가지 펩톤 및 효모 추출 제품을 제공합니다. 그 결과, 농축 물질(retentate)은 컷오프보다 큰 분자를 함유하며, 이는 지방, 큰 분자량의 폴리펩타이드, 단백질을 함유할 수 있습니다. 필터를 통과한 물질(permeate)은 염류(salt), 당류(sugar), 펩타이드, 작은 폴리펩타이드, 다른 화합물을 함유합니다. 또한 한외여과는 인체에서 질병을 유발하거나 생산 공정에 부정적인 영향을 주는 것으로 알려진 엔도톡신(endotoxin)을 감소시킵니다.
포유류, 미생물 발효 및 곤충 세포 배양에서의 펩톤
펩톤은 인간과 동물의 건강, 백신, 진단을 지원하는데 널리 사용됩니다. 펩톤은 단클론항체(mAb) 및 재조합 단백질을 포함하여 특정 응용 분야에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 특히 바이오제약 산업에서 고성능 공정에 대한 요구로 인해 세포 배양 배지 및 공정 최적화에 더 많은 초점이 맞춰지고 있습니다. 결과적으로, 세포 배양 배지, 보충제 및 피드 분야의 개선으로 다음과 같은 중요한 발전이 가능하게 되었습니다.
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아미노산, 펩타이드, 비타민, 탄수화물, 뉴클레오티드, 미네랄, 기타 성분이 풍부하게 함유된 펩톤은 보충제 및 피드(feed)로 사용하기에 적합합니다. 펩톤은 포유류 세포 배양, 의약품 생산에서의 미생물 발효, 세균과 효모 숙주로부터의 재조합 단백질 생산에서 중요한 영양적, 환경적 지원을 제공합니다. 펩톤 함유 배지를 사용할 때의 장점은 비교적 저렴하고, 큰 그룹의 미생물의 다양한 성장을 지원하며, 보다 까다로운 유기체의 성장을 촉진하고, 독소 생산을 촉진하며, 일상적으로 더 높은 수율을 생산한다는 점입니다.
- 우수한 기본 배지 선택 - 영양이 풍부한 기본 배지는 영양이 부족한 배지보다 우수한 결과를 보입니다.
- 평가 대상으로 다양한 펩톤 선택 - 다른 기질, 동일한 기질로부터의 다양한 제품을 고려하십시오.
- 완벽한 실험 설계 - 여러 농도로, 개별로, 혼합된 상태로 테스트하십시오.
- 분석 기술을 사용하여 공정 전반에 걸쳐 배지 특성 분석 - 여러 로트(lot)의 펩톤으로 여러 번 실행한 배지를 근거로 하여 기준 데이터를 확립하십시오.
- 증식, 생산, 단백질 품질에 대한 성능 평가 - 하나의 속성만 모니터링하는 것으로 전체적인 성능을 예측할 수 없습니다.
펩톤은 개발 공정 전반에 걸쳐 도입될 수 있습니다. 그러나, 초기에 펩톤을 공정에 추가하여 펩톤이 도입된 상태에서 공정을 최적화하는 것이 일반적으로 나은 결과를 나타냅니다. 기본 배지의 모든 구성 요소는 보충제의 추가와 같이 변동성에 기여할 수 있으므로 공정의 일관성을 위해 변동성의 원인을 줄이고 최적화하면서 배지에 대해 이해하는 것이 중요합니다.
펩톤은 유연한 응용이 가능하며 피드로 사용되어 성능을 향상시킬 수 있습니다. 당사의 제품은 단백질 생산 및 품질을 개선하기 위해 여러 가지 응용 분야의 배치(batch), 유가(fed-batch), 퍼퓨젼(perfusion) 공정에 사용되어 왔습니다.
그림 2. 펩톤은 유연한 응용이 가능하며 피드로 사용되어 성능을 향상시킬 수 있습니다.
단백질 타이터(titer)를 계속 증가시키고 유지하는 것이 생물공정의 중요한 목표이지만 단백질 품질을 보장하는 것 또한 그만큼 중요한 공정 사양이 되었습니다. 이것은 특히 개발 중인 바이오시밀러 치료제의 수가 계속 증가하는 것과 관련이 있습니다.
비용 효율적인 생산을 달성하는 것이 바람직하며, 단백질 당화(glycosylation), 전하 변형체 프로파일 등 바이오시밀러 품질 특성이 오리지네이터(originator) 의약품의 분자 특성과 일치하는 것이 필수적입니다. 원하는 품질의 표적 분자를 만들어내는 공정을 개발하려면 제품 품질을 모니터링하면서 배지, 보충제, 피드 전략을 최적화해야 합니다.
배지나 피드를 최적화할 때 펩톤을 고려해야 하며, 이는 펩톤이 세포 성능을 빠르고 비용 효율적으로 향상시킬 수 있기 때문입니다.
그림 3. 펩톤은 적정한 글라이칸 프로파일을 달성하는데 도움이 되도록 단백질 품질을 조절할 수 있습니다.
하나의 보충제 추가로 펩톤은 세포 배양에 수 많은 이점을 가져다 줍니다. 펩톤은 모든 세포 유형의 특정 요구사항을 충족시키기 위해 균형 잡힌 구성을 통해 다용도성을 제공합니다.
그림 4. 펩톤은 다용도이며 광범위한 세포 유형에 사용될 수 있습니다.
바이오프로덕션 요구사항에 중점을 둔 펩톤 출시(release) 테스트
저희는 다양한 산업 분야를 위해 엄격한 일반 테스트와 특수 테스트를 수행합니다. 식품 산업과 같은 다양한 산업 분야에서 사용하기 위해 설계된 펩톤에 대해 수행하는 일반 테스트와 더불어 바이오프로덕션 시장을 위한 특수 테스트도 제공합니다.
일반 테스트 | 특수 테스트 | ||
pH | 건조 감량 | 용해도 | 용액 선명도(Clarity) |
바이오버든(Bioburden) | 대장균(Coliforms) | 용액 외관 | 엔도톡신(Endotoxin) |
아미노 질소 | 총 질소 | 여과성(Filterability) | 마이코플라스마(Mycoplasma) |
회분(Ash) | 발화 시 잔류물 | 삼투압 | 세포 배양 성능 |
염화나트륨 | 세포 배양 공정에서 펩톤의 사용과 관련된 테스트 | ||
펩톤 출처(source) 및 애플리케이션
제품 | 출처(source) | 애플리케이션 | ||
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| 포유류 세포 배양 | 미생물 발효 | 곤충 세포 배양 |
소(AO) | ✓ |
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소(AO) | ✓ |
| ||
소(AO) | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ |
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소, 카제인(AO) | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ |
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돼지(AO) | ✓ | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ | ✓ | ✓ | |
소, 카제인(AO) | ✓ |
| ||
혼합 동물 유래(AO) | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ |
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혼합 동물 유래(AO) | ✓ | ✓ | ✓ | |
보리(AOF) | ✓ |
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대두(AOF) | ✓ | ✓ |
| |
대두(AOF) | ✓ | ✓ | ✓ | |
효모(AOF) | ✓ | ✓ | ✓ | |
효모(AOF) | ✓ | ✓ | ✓ | |
효모(AOF) | ✓ | ✓ |
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효모(AOF) | ✓ | ✓ |
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효모(AOF) | ✓ | ✓ |
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면(AOF) | ✓ | ✓ |
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면(AOF) | ✓ | ✓ |
| |
대두(AOF) | ✓ | ✓ |
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밀(AOF) | ✓ | ✓ |
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효모(AOF) | ✓ |
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대두(AOF) | ✓ |
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효모, 대두(AOF) | ✓ | ✓ |
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효모, 대두, 혼합 동물 유래(AO/AOF) | ✓ | ✓ |
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효모, 대두, 맥아(AOF) | ✓ | ✓ |
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*스타터 팩은 GMP 용도가 아니며 평가 용도로만 사용됩니다. |
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다양한 성분, 영양 완충액과 함께 가능한 초기에 펩톤을 공정에 도입할 것을 권장하지만 펩톤은 개발 공정 전반에 걸쳐 도입될 수 있습니다. 펩톤은 균형 잡힌 구성으로 모든 세포 유형의 특정 요구사항을 충족시키고, 특정 생산성을 높이고, 세포 밀도를 증가시킵니다.
성능 향상
당사의 신뢰할 수 있는 펩톤은 고객이 높은 성능과 일관성을 유지할 수 있도록 도와드립니다. 펩톤은 특정 생산성을 높이고, 세포 밀도를 증가시키며, 높은 세포 타이터(titer)와 수율로 세포 성능을 향상시킵니다.
바이오제약 산업의 요구사항에 맞추어 당사는 신뢰할 수 있고 일관된 성능을 제공합니다.
그림 5. 펩톤은 영양이 풍부합니다. 화학적으로 규명된 제제보다 성능이 뛰어납니다.
출시 가속화
배지 개발의 가속화를 통해 빠르고 저렴한 비용의 솔루션을 제공하는 한편 펩톤은 여러 생물공정 요구사항과 업계 과제 전반의 균형을 유지하는데 도움이 됩니다. 배양에 단 하나 펩톤 보충제를 추가하여 제한된 시간 파라미터 내에서 성능과 품질을 달성하기 위해 최적의 제제를 설계할 수 있습니다.
그림 6. 펩톤은 빠른 최적화를 가능하게 합니다. 공정 목표를 더 빨리 달성할 수 있습니다.
당사의 펩톤은 특별히 바이오제약 산업을 위해 제조되었으며 엄격한 제조 관리, 원료 사양을 통해 높은 수준의 일관성을 제공합니다. 완전히 규명되지는 않았지만 펩톤은 특성 분석이 잘 되어 있으며 세포 배양 보충제와 피드로 오랫동안 사용되어 왔고 세포 성장 및/또는 단백질 타이터(titer)를 향상시키면서 바람직한 단백질 품질을 달성하거나 유지하는데 도움을 줍니다.
일관성과 품질
공정 일관성은 매우 중요합니다. 효율적인 공정을 위해서는 변동성을 이해하고 제어하는 것이 필수입니다. 모든 원료에는 변동성이 있으므로 미량의 오염물질과 변동성이 유입될 수 있는 지점을 이해하는 것이 중요합니다.
당사의 펩톤은 엄격한 제조 관리 및 원료 사양을 통해 높은 수준의 일관성을 제공합니다. 펩톤을 함유하는 공정의 파일링(filing)은 CD 배지와 동일한 지침을 따르며 기관은 유사한 데이터-근거 애플리케이션을 요구합니다.
그림 7. 바이오프로덕션 변동의 출처. 원료의 기여도.
최적화 및 지속가능성
당사는 선도적인 제약 회사와 협력하여 인체 및 동물 보건 분야에서 150개 이상의 바이오 의약품 제조에 사용되는 제품을 제공하고 있습니다.
당사의 펩톤은 바이오프로덕션 응용 분야의 효율을 향상시키는 것으로 입증된 보충제이며 오늘날의 주요 바이오치료제 생산 및 차세대 바이오제약 기술 개발 혁신에 널리 사용되고 있습니다.
그림 8. 펩톤은 강력한 최적화 도구입니다.
고품질의 세포 배양 배지 및 보충제 제조
세포 배양 업계의 선두 주자로서 당사는 고품질 제품의 설계, 개발, 제조에 주력하고 있습니다. 당사의 고도로 훈련 받고 숙련된 직원들은 세포 배양 보충제와 배지의 제조와 규모 확장에서 다년간의 경험을 가지고 있습니다. 당사의 경험과 전문성은 업스트림 공정을 개선하고 프로젝트 일정을 단축하여 고객의 목표와 요구 사항을 뛰어넘을 수 있도록 합니다.
품질에 대한 당사의 약속은 고객 중심의 지속적인 개선과 효과적인 품질 시스템을 통해 달성됩니다. 당사의 검증된 방법론은 미국의 FDA 및 유럽의 EMA에 따른 규제를 기반으로 하며 다음 사항에 중점을 둡니다.
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당사의 동물 유래성분 무함유 전용 시설은 의약완제품 제조에 관한 21 CFR Parts 210 및 211 규정을 고려한 품질 시스템 하에서 운영되며 ISO 9001 인증을 받았습니다.
펩톤 제조
대부분의 펩톤은 가수분해 단계와 다운스트림 공정을 통해 유사하게 제조됩니다. 효모 추출물 제조는 자가용해물이기 때문에 예외적이지만 기본 단계는 동일합니다. 아래 그림은 펩톤 제조의 주요 단계인 가수분해/분해, 원심분리, 여과, 농축, 건조 과정의 개요입니다. 대용량의 분해 용기(vessel)에서 단백질과 탈염수가 결합되어 진한 단백질 현탁액을 형성하며, 이는 가수분해 공정에서 지속적으로 교반됩니다. 단백질 현탁액은 가수분해를 위해 선택된 특정 효소를 위해 최적의 pH로 조정됩니다.
한외여과(Ultrafiltration)
한외여과(UF)는 분자량에 따라 단백질 용액의 성분을 분리하거나 농축시키는 멤브레인 여과 공정입니다. 당사는 분자량 컷오프( molecular weight cut off, MWCO) 멤브레인을 사용하여 한외여과된 몇 가지 펩톤 및 효모 추출 제품을 제공합니다. 그 결과, 농축 물질(retentate)은 컷오프보다 큰 분자를 함유하며, 이는 지방, 큰 분자량의 폴리펩타이드, 단백질을 함유할 수 있습니다. 필터를 통과한 물질(permeate)은 염류(salt), 당류(sugar), 펩타이드, 작은 폴리펩타이드, 다른 화합물을 함유합니다. 또한 한외여과는 인체에서 질병을 유발하거나 생산 공정에 부정적인 영향을 주는 것으로 알려진 엔도톡신(endotoxin)을 감소시킵니다.
주문 정보
동물 유래성분 무함유 펩톤 물질에 대한 관심이 증가하고 있지만 동물성 단백질에서 추출한 펩톤은 여전히 많은 세포 배양 및 생물공정 응용 분야에서 효과적이며 신뢰받고 있습니다. 동물 유래(AO) 펩톤은 특정 배지 조성에서 혈청의 필요성을 줄이거나 없애는데 사용되며, 일반적으로 백신 생산에서 강력한 세포 성장과 독소 타이터(titer)를 촉진합니다. AO 펩톤은 신뢰할 수 있고 엄격한 규제가 적용되는 원료로부터 유래하며, 동물 유래 요구 사항이 덜 엄격한 공정과 애플리케이션에서 우수한 성능, 비용 효율적인 배지 성분 또는 보충제로 제공됩니다.
- 조직-기반 펩톤(tissue-based peptone)은 아미노산과 펩타이드로 가수분해된 동물성 원료의 단백질입니다. 펩톤을 위한 동물성 단백질의 출처로는 근육이나 췌장과 같은 다양한 조직이 있습니다. 이러한 조직은 사람이 소비할 수 있도록 엄격한 규제가 적용되는 동물로부터 유래합니다.
- 우유-기반 펩톤(milk-based peptone)은 사람이 섭취하기 위해 생산되는 우유와 동일한 조건 하에서 공급되는 소의 우유에서 유래합니다. 우유는 물, 락토오스, 지질, 염류, 단백질로 구성된 복합 물질입니다. 카제인(80%)과 유청(20%)은 우유의 기본적인 단백질 성분입니다.
역사적으로 미생물과 포유류 세포주는 혈청을 비롯한 동물성 성분을 함유한 배지에서 증식되었습니다. 1990년대에 BSE/TSE 발생에 자극을 받아 최근 배지 제조자들은 배지 조성에서 동물성 성분을 제거하기 시작했습니다. 이에 당사는 효모 추출물, 대두 펩톤, 기타 동물 유래성분 무함유 배지와 보충제를 광범위하게 개발했습니다.
동물 유래성분 무함유 원료로부터 유래한 펩톤은 세균 발효와 포유류 세포 배양 애플리케이션에 적합한 고유의 영양 프로파일을 제공합니다. 효모 추출물과 효모 자가용해물은 다양한 종류의 영양 구성으로 제공되어 생산성을 향상시킵니다. 대두 펩톤은 세포 배양에 최적화된 최초의 식물 기반 펩톤으로 몇몇 다른 방법으로 가공되어 다양한 영양소 혼합물을 제공하므로 다양한 요구사항을 충족시킵니다. 이들 일반적인 동물 유래성분 무함유 성분 외에도 맥아(malt), 면(cotton), 밀(wheat) 유래의 펩톤 등 많은 식물 기반 제품이 개발되었으며 이 제품들은 강력하고 다양한 성능 특성을 지닌 다양한 보충제를 제공합니다.
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