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MIGRATED CONTENT FOR REFERENCE BEGINS
Media and buffer preparation
써모피셔 사이언티픽은 임상 개발 초기 단계에서부터 일관성, 유연성 및 단순성을 제공하는 워크플로우를 구축하고 원활한 기술 이전을 통해 약물 후보군을 성공적으로 대규모 생산 단계로 전환할 수 있도록 고객과 협력하고 있습니다.
Thermo Scientific HyPerforma Single-Use Mixers (S.U.M.) 및 BioTitan Retention Device가 부착되어 있는 fluid transfer assemblies를 사용하여 생산 스케일, 유속, sterile boundary 요구 사항, 분취량 등에 상관없이 어떤 조건에서도 간편한 transition이 가능합니다.
바로 사용 가능한 스탠다드 싱글유즈 bottle assembly는 개별 구성요소 관리 또는 복잡한 시스템 검증에 대한 부담을 줄여 주므로 준비 시간을 절약할 수 있습니다.
Cell expansion
당사는 선도적인 종합 솔루션과 공정 개발 및 맞춤형 서비스를 제공하여 생산성을 극대화하는 동시에 비용과 생산 일정을 단축합니다.
Efficient-Pro Medium Feed는 뛰어난 제품 성능, 개선된 제품 역가, 우수한 단백질 품질, 로트 간(lot-to-lot) 일관성을 제공합니다.
싱글유즈 벤치 스케일 제품으로 실험실 공정의 일관성을 높일 수 있습니다. Thermo Scientific HyPerforma Glass 바이오리액터 및 Rocker 바이오리액터는 바이오프로세스 컨트롤러 및 TruBio 소프트웨어를 통해 open architecture 공정 유연성을 제공합니다.
Cell culture production
R&D에서 상업 생산까지 쉽게 확장할 수 있도록 전문적으로 설계된 제품을 제공하여, 간편한 공정 적용에 중점을 두고 공정 스케일업을 전반적으로 지원합니다.
공정 목표에 맞는 적절한 사이즈의 Thermo Scientific DynaDrive Single-Use Bioreactor (S.U.B.) 및 BioProcess Containers (BPCs)를 선택하여 수율을 최적화할수 있습니다. DynaDrive S.U.B.는 규모에 관계없이 부피 유연성을 향상시키기 위해 시드 트레인(seed train) 공정을 능률화하고 탁월한 turndown ratio를 제공합니다.
PD용 간소화된 솔루션과 cGMP 준수를 고려하여 만들어진 바이오프로세스 컨트롤 및 자동화 소프트웨어 플랫폼을 통해 공정 개발을 최적화하고 일관성 있는 tech transfer를 능률적으로 진행할 수 있습니다.
Harvest
Harvest 단계를 위한 효율적이고 process-specific 제품은 세포 회수를 돕고, 원하는 높은 역가 수준을 충족하고, 잔류 숙주 세포 DNA의 정확한 정량 분석을 가능하게 합니다.
잔류 숙주 세포 DNA 시료 전처리를 위한 resDNASEQ CHO PrepSEQ 키트는 마그네틱 비드 기반 핵산 추출 및 정제 워크플로우에 사용되며 일관된 절대 정량과 고감도 검출이 요구되는 애플리케이션에서 탁월한 회수 효율을 제공합니다.
resDNASEQ Quantitative CHO DNA 키트는 단클론 항체 및 기타 바이오치료제 개발에 사용되는 중국 햄스터 난소(CHO) 세포주의 숙주 세포 DNA를 검출하는 데 최적화된 정량 PCR(qPCR) 기반 시스템입니다.
Thermo Scientific DynaSpin 싱글유즈 원심분리기는 내구성과 지속성이 높은 싱글유즈 Harvest 솔루션으로 탁월한 분리 및 차세대 자동화 기능을 제공합니다.
Capture chromatography
당사는 차세대 항체 치료제의 다운스트림 공정에서 발생하는 문제 해결을 위한 혁신적인 친화성 크로마토그래피 레진 포트폴리오를 개발했습니다.
CaptureSelect Affinity 크로마토그래피 레진은 항체-하위 도메인 영역의 결합을 위해 개발되었으며 새로운 항체 치료제(이중 특이성 단클론 항체, Fab 단편, Fc-융합 단백질)의 정제를 위한 핵심 솔루션입니다. 또한 CaptureSelect 기술을 기반으로 하여 단일 정제 단계에서 향상된 순도와 수율을 제공합니다.
MabCaptureC™ Protein A 크로마토그래피 레진은 고용량이며 교차결합이 많은 아가로스 백본을 특징으로 하여 항체 정제 공정의 생산성과 효율성을 개선하도록 설계되었으며, 이로 인해 단클론 항체의 효율적인 공정 규모 정제에서 가장 우선적으로 선택되는 Protein A 레진입니다.
Viral inactivation
다운스트림 처리에 있어 중요한 단계인 바이러스 불활성화는 부피와 상관없이 standard manifolds, transfer assemblies, sample assemblies, BPC 및 하드웨어를 통해 지원됩니다.
BioTitan Retention Device가 포함된 당사의 BioProcess Containers (BPC) 및 fluid transfer assembly는 견고하고 간편하게 구현할 수 있는 모듈식 형식으로 바이러스 제거 단계의 차폐성(containment)을 개선할 수 있습니다.
Polish chromatography
POROS 크로마토그래피 레진과 DynaChrom 싱글유즈 크로마토그래피 시스템을 사용하여 차세대 항체 치료제 생산의 다운스트림 공정을 간소화할 수 있습니다.
소수성 상호반응 크로마토그래피(HIC)는 소수성 기능을 사용한 바이오분자의 정제 및 분리를 위한 다용도 방법입니다. HIC 단계는 캡처 단계, 중간 단계 및 최종 폴리시(polish) 정제를 포함한 프로세스의 모든 단계에서 일반적으로 사용됩니다.
POROS 크로마토그래피 레진은 항체 및 재조합 단백질에 대한 역가 및 제품 수요 증가로 인해 발생하는 업계 병목 현상을 해결합니다. POROS 크로마토그래피 레진은 고분해능, 고용량 및 유속 독립적인 성능을 통해 공정 처리량과 유연성을 개선하는 데 도움이 됩니다.
Thermo Scientific DynaChrom 싱글유즈 크로마토그래피 시스템은 단백질 정제를 위한 완벽한 솔루션으로서 공정 개발에서 생산 단계에 이르기까지 유연성과 속도를 제공합니다.
Viral filtration
공정에 따라 titrations, dilutions, depth filtration, viral filtration prep 등을 포함한 다양한 단위 작업 및 중간 조정이 바이러스 전 영역에서 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 모든 애플리케이션을 수용할 수 있는 싱글유즈 솔루션을 제공합니다.
leak를 방지하는 BioTitan Retention Device를 사용하는 당사의 BPC 및 fluid transfer assembly를 사용하여 미처리된 풀(pool)의 일부가 다음 유닛 작업으로 넘어갈 가능성을 최소화하십시오.
BPC를 보관하거나 운반할 때 Thermo Scientific Smartainer Storage 시스템과 같이 내구성이 좋고 쉽게 구성할 수 있는 외부 지지 용기를 사용해 보십시오.
UF/DF
당사는 바이오 의약품 개발 및 제조에서 사용할 수 있도록 특별히 설계되고 QC 테스트를 거친 숙주 세포 DNA의 추출 및 정량을 위한 완전 통합형 qPCR 기반 솔루션을 제공합니다.
resDNASEQ 시스템은 품질이 검증된 DNA 참조 표준물질을 사용하여 잔류 숙주 세포 DNA를 정량하기 위해 Real-Time PCR 기술을 활용하는 완전 통합형 분석법으로, 시료 전처리에서 결과를 얻기까지 5시간 미만이 소요되는 완전한 잔류 숙주 세포 DNA 테스트 워크플로우를 제공합니다.
Bulk fill
크기, 유체 경로 및 변형의 조합이 가능하도록 다양한 플러그 앤 플레이 싱글유즈 전달 어셈블리와 함께 유연성과 견고함을 모두 갖춘 최종 원료의약품 보관 솔루션을 제공합니다.
leak 및 실패 위험을 제거하기 위해 인체공학적으로 설계된 BioTitan Retention Device로 고정하는 Thermo Scientific Labtainer Pro Bioprocess Container (BPC)를 사용하여 대량 충진 액체 핸들링을 개선할 수 있습니다.
Nalgene Platinum Certified Clean Bottles 및 Carboys를 사용하여 품질과 규정 준수를 위해 해당 애플리케이션에서 요구하는 청결도 수준을 선택할 수 있습니다.
Catalog cGMP chemicals and supply chain services
바이오의약품 개발 과정 초기에 연구 전용(RUO) 물질에서 cGMP 케미컬로 전환할 준비가 되었을 때, 필요한 지원을 제공할 수 있는 우수한 품질의 공급업체와 협력하면 위험을 최소화하고 개발을 가속화할 수 있습니다.
전임상(pre-clinical) 시험에서 상용화 단계에 이르기까지, 당사의 서비스는 광범위한 cGMP 케미컬 제조업체 네트워크를 통해 시장을 선도하는 케미컬 브랜드 포트폴리오를 제공합니다.
생산용 케미컬 및 소싱 서비스에 대해 자세히 알아보기
Scale to mAb production with speed, consistency, and flexibility
많은 분자가 상용화 단계에 도달하는 데 필요한 엄격한 안전성 및 효능 기준을 충족하지 못하기 때문에 포괄적이고 확장 가능한 mAb 프로그램을 만드는 것은 어려운 과제입니다. 이러한 상황에서 일관성, 확장성, 유연성 및 high performance를 제공하는 워크플로우를 구축하면 약물을 성공적으로 시장에 출시하는 데 걸리는 시간을 단축시킬 수 있습니다.
귀사가 개발 단계든 생산 단계든 상관없이 당사의 전문 기술팀은 귀사의 요구를 충족하는 협력 파트너 역할로써 언제든 지원 가능한 프로세스를 가지고 있습니다.
Scale up with Single-Use Products and Services
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