Proteínas recombinantes PeproGMP

Las proteínas recombinantes se encuentran a menudo entre las materias primas clave que se emplean en la fabricación clínica de productos bioterapéuticos, por lo que una sólida continuidad de la cadena de suministro y una capacidad de ampliación son factores importantes que hay que tener en cuenta al elegir una citoquina GMP u otro proveedor de proteínas GMP.

Thermo Fisher Scientific ofrece proteínas GMP que pueden ayudarle a escalar sin problemas su proceso de producción celular al mismo tiempo que cumple todos los requisitos clínicos. Las citocinas Gibco PeproGMP se han diseñado y fabricado para apoyar la fabricación integral de tratamientos celulares y otros productos bioterapéuticos.

Todas las proteínas GMP PeproTech se fabrican en E. coli con medios definidos, enzimas y productos químicos que no tienen origen animal ni humano. Las proteínas recombinantes GMP están disponibles en una amplia gama de aplicaciones, incluyendo cultivo y modificación de células madre, células inmunitarias y organoides.

Las citoquinas PeproGMP se han desarrollado y fabricado teniendo en cuenta la calidad, el escalado y el cumplimiento normativo.

Haga clic en cualquiera de los nombres de proteínas que aparecen a continuación para obtener más información sobre la citoquina PeproGMP o póngase en contacto con un especialista de PeproTech para analizar sus necesidades en cuanto a las proteínas GMP.

Thermo Fisher Scientific cuenta con una instalación especializada de más de 65 000 metros cuadrados para el desarrollo y la fabricación de proteínas recombinantes. Todas las proteínas recombinantes PeproTech se fabrican ya en estas instalaciones para ofrecer una alta calidad y uniformidad.

Características de las instalaciones de fabricación de proteínas PeproTech:

• Salas estériles controladas y certificadas de acuerdo con ISO Clase 7 y Clase 8 para la fabricación de GMP
• Laboratorios especializados sin componentes de origen animal
• Fabricación centralizada para garantizar la uniformidad entre lotes

Su sistema de calidad depende de los sistemas de gestión de calidad de sus proveedores de materias primas. Las proteínas GMP PeproTech están respaldadas por pruebas, documentación y asistencia normativa sólidas para ayudar a reducir el riesgo, la carga del sistema de calidad y la complicación que supone el cumplimiento normativo.

Se realizan amplias pruebas de control de calidad para verificar que las citocinas PeproGMP cumplen rigurosas normas de pureza, identidad, seguridad, actividad y uniformidad.

La documentación y la trazabilidad son de vital importancia para garantizar la calidad de forma sólida. Cada compra de citocinas PeproGMP incluye el acceso al certificado de análisis, las hojas de datos de seguridad y los certificados de origen de los productos GMP.

En la información del COA figuran:

• Instrucciones de reconstitución
• Especificaciones:
  • Nivel de endotoxinas
  • Contenido de proteína
  • Validación de secuencia AA N-terminal
  • Esterilidad
  • Pureza
  • Actividad biológica
  • Validación de identidad de proteínas
  • Validación de pruebas de micoplasma
  • Prueba de contenido residual de E. coli

La uniformidad en la potencia es importante para que mejore su capacidad de escalar fácilmente sus hallazgos sin necesidad de validación adicional debido a las diferencias significativas en el material de origen y para garantizar que sus procesos de fabricación también sigan siendo uniformes entre lotes. Las citoquinas PeproGMP se fabrican en las mismas instalaciones con la misma experiencia de fabricación de PeproTech RUO y proteínas sin componentes de origen animal, en conformidad con las directrices de fabricación más estrictas para productos de calidad GMP y en laboratorios especializados en GMP que cumplen con las normativas.

Las citocinas PeproGMP se someten a pruebas para comprobar la actividad biológica y la potencia en un ensayo de proliferación celular. Estas comparaciones entre lotes demuestran una potencia uniforme de citoquinas PeproGMP en los lotes de fabricación. 

Los ensayos de proliferación celular y western blot demuestran uniformidad entre grados, autenticidad y pureza de todas las gamas de proteínas recombinantes PeproTech.

Cuando vaya a desarrollar terapias y vacunas que salven vidas y cambien el mundo, elija un proveedor con rigurosos estándares de calidad. El QMS Gibco PeproTech contiene elementos importantes como:

• Normas de cualificación de proveedores
• Trazabilidad y seguimiento de las materias primas
• Riguroso programa de formación de control de calidad para los empleados
• Vigilancia ambiental
• Programa de calibración y mantenimiento del equipo
• Control de documentación y registros
• Estudios de estabilidad del producto
• Acuerdos superiores de calidad y suministro

Tras la compra de una citoquina PeproGMP, tendrá acceso a un equipo de asistencia especializado que le ayudará a medida que avanza desde la investigación hasta los ensayos clínicos y en la fabricación de productos. Nuestra experiencia en el cumplimiento normativo, las prácticas de garantía de calidad y el soporte técnico realmente proporcionan un nivel de servicio de primera clase.

¿Tiene preguntas sobre normativas o calidad de las citocinas PeproGMP?
Póngase en contacto con el servicio de asistencia normativa de proteínas recombinantes