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適用於材料測試的 TruScan RM 分析儀
鑑定、量化及驗證材料，涵蓋進料檢測至成品
為了確保產品品質及消費者安全，製藥及生物科技製造商必須在整個生產過程驗證材料。Thermo Scientific TruScan RM 手持式分析儀使用經實驗室實證的拉曼光譜技術，於需要地點執行準確可靠的材料鑑定，無需昂貴耗時的實驗室取樣測試。
分析儀採用非破壞性的隨拍 (Point-and-shoot) 取樣原則，有助於迅速驗證各種化學化合物，並可穿透密封包裝，降低污染及暴露風險。
TruScan RM 手持式分析儀：
- 符合現行優良藥品製造規範 (cGMP) 及 21 CFR Part 11 規範
- 符合美國藥典 (USP) 第 <1120> 章的拉曼光譜規範
- 符合歐洲藥典 (EP) 8.7 一般章節
<2.2.48> 的拉曼光譜規範 - 採用堅固耐用的設計，具備耐化學性及抗摔等特性
- 重量不到 2 lbs (0.9 kg)
品保/品管應用：
- 原料進料鑑定 (RMID)
- 在 API 製造期間分配材料
- 成品檢測
品牌安全應用：
- 鑑定假冒 (偽造) 藥品
使用 TruScan RM 分析儀提升生產力及效率，減少實驗室取樣：
拉曼光譜
TruScan RM 分析儀採用拉曼光譜技術；這是一種振動光譜，會依據測量的振動頻率或波長模式判定材料特性。分析儀會發射 785nm 的雷射光，偵測其他波長的散射光子。散射光就像是材料獨一無二的指紋，TruScan RM 分析儀使用這樣的「光譜指紋」鑑定原料或藥物成品。785nm 雷射波長可提供最佳平衡，測量大部分的製藥材料，同時不會犧牲拉曼訊號強度的光譜解析度。
專利化學計量引擎
TruScan RM 分析儀採用獲得專利的多變數殘差分析功能，提供最有效的化學計量解決方案進行材料鑑定，其中包含兩種光譜預處理選項，可在嚴苛環境及取樣條件下輕鬆操作。
TruScan RM 分析儀可取得材料的拉曼光譜，依據各種因素即時判定該項測量結果的不確定性，例如樣品特性、儀器遙測、環境及測試環境。由於軟體會直接建模不確定性 (或統計學上的標準差)，因此開發方法時不需要校正或使用者建模。
請參閱本白皮書進一步瞭解用於材料驗證的機率法。
TruTools 化學計量能力
效果超越簡單的材料鑑定，能夠在工廠任何地點識別及量化更多材料。Thermo Scientific TruTools 化學計量套件嵌入至 TruScan RM 分析儀，可讓使用者自訂進階的定性及定量模型，解決複雜的材料分析問題。應用包括但不限於：
- 原料鑑定：確保進料原料的完整性，包括光譜差異極小的原料 (例如乙醇及變性酒精)。
- 成品鑑定：區別低 API 劑量藥錠與安慰劑。
- 成分閾值測試：最多可量化 10 種成分，然後設定通過/不通過 (PASS/FAIL) 閾值，協助快速判定 (例如受 DEG 污染的甘油)。
- 在線製程監測：在端點判定蒸餾物、反應監測及粉末狀混合物的成分定量。
Join us for this webinar to learn how TruScan RM handheld Raman analyzer with TruTools on-board chemometric software can characterize challenging materials such as:
- Various colors of Opadrys
- Different molecular weights of PEGs
- Povidone and crospovidone
- DEG contaminated glycerol
We also introduce the new IonicX portable XRF analyzer for identity testing of pharmaceutical ionic salts. Built for the pharmaceutical market, IonicX is 21 CFR compliant and can identify NaOH, KCl, MgCl2, CaCl2, and NaCl in seconds with minimal sample prep.
法律規定藥品製造商必須識別及驗證所有進料。根據現行優良藥品製造標準 (cGMP)，除了輸入原料之外，所有製程中材料也要在整個製程中接受測試，以確保一致性、效力、品質及純度。
請確保您的 QA/QC 計畫符合規範。請下載免費電子書：您對製藥領域現場材料識別及驗證所需瞭解的一切。
精選影片：TruScan RM 搭配 TruTools 化學計量
瞭解 TruScan RM 分析儀能如何搭配 TruTools 化學計量功能，成為更強大的光譜儀，協助使用者建構自訂模型部署在分析儀，於需要地點進行材料分析。
加強製藥及生物科技製程，協助確保患者安全
節省時間、加強製程、保護品牌信譽，以及確保患者安全，涵蓋材料鑑定、製藥製程，乃至於成品及包裝藥品產品檢測等階段。