疫苗開發的最佳夥伴 - 電霧式偵測器(Charged Aerosol Detectors)

液相層析法非常適合分析和評估複雜混合物的穩定性，例如由多種成分製成的疫苗配方。如同其他藥物，對於患者安全和監管機構批准流程來說，確認疫苗配方品質和安定性的穩健分析方法非常重要。

雖然傳統的分析像是 HPLC-UV 或 LC-MS 方法是疫苗開發的基本工作之一，但當輔助添加劑缺乏發色團或可能不會形成氣相離子(無法游離化)時，這些技術就顯得不足了。

對於樣品中的分析物與 UV 和 MS 偵測器不兼容的情況，科學家們透過一種稱為電霧式偵測的先進液相層析檢測方法 (Charged Aerosol Detection) ，來深入了解疫苗的組成和穩定性。

在本文，您將了解為什麼 Thermo Scientific™ Vanquish™ 電霧式偵測器  或 Thermo Scientific™ Dionex™ Corona™Veo™ 電霧式偵測器是每個疫苗開發人員的最佳夥伴。

市面上有多種疫苗配方，但並非所有配方都像您想像的那麼複雜。疫苗是由抗原和稱為賦形劑的惰性成分的混合物所組成，賦形劑包含安定劑、防腐劑、緩沖液、佐劑和少量加工殘留物。

疫苗中的抗原是負責引發免疫反應的成分。在疫苗中有多種類型的抗原。傳統上，這些是活性減毒的、死亡去活化的或類毒素等三種類型。較新的抗原也由病原體的次單元構成，如純化或重組產生的多醣、胜肽或蛋白質。其他抗原是病原體呈現類病毒顆粒，而更近期的疫苗則是病毒載體和非病毒載體核酸疫苗。由於分子生物學和脂質奈米顆粒遞送技術的進步，輝瑞 BioNTech 和 Moderna 的新型 mRNA 疫苗最近被批准用於對抗 COVID-19。

儘管大多數人主要都關注在活性藥物成分，但疫苗不僅僅只有抗原；賦形劑在疫苗中的作用也不容忽視。賦形劑包含了廣泛的惰性成分，其目的在保護活性成分在製造、儲存和運送過程中免於變性，並提高疫苗的有效性。如果不添加賦形劑，疫苗可能會失去功效、穩定性和安全性。常見的賦形劑類別和在疫苗中的作用如下：

佐劑：透過減少劑量或有效時間、擴展免疫系統記憶或調節細胞反應來幫助提升疫苗有效性
抗氧化劑：阻止活性成分的氧化損傷
緩衝液：維持 pH 平衡
防腐劑：抑製配方的微生物污染
界面活性劑：有助於穩定、溶解性和防止吸附
張力劑：添加到注射製劑中以防止注射部位的滲透壓休克並減少局部刺激
脂質：保護 mRNA 並促進其向細胞的傳遞

在開發 LC 方法來測試單一疫苗成分和最終配方的品質時，需要一種能夠測量離散成分的方法。有鑑於賦形劑在維持抗原活力方面的廣泛化學性質和重要性，用於鑑定疫苗的 LC 方法必須包括整個配方並考慮每種添加劑的化學結構。大多數賦形劑在化學結構中缺乏雙鍵和芳香環，這使得傳統的 HPLC-UV 方法不足以量化賦形劑或確定產品品質—例如追踪製造過程中的批次間差異或監測雜質和降解產物的含量。如果您的液相層析方法無法檢測或查看疫苗中的每一種化學物質、雜質或降解產物，這將降低監管機構批准的機會，更糟糕的是，對病患構成潛在危險。

將風險降至最低並確保疫苗安全性和有效性的一種方法是使用電霧式偵測。這種檢測方法非常適合不含任何發色團的分析物，並為 HPLC-UV 方法在賦形劑分析方面的不兼容問題提供了解決方案。

最棒的是，不必思考需要選擇哪一種檢測方式。當配方中的賦形劑是 UV 吸收化合物及非活性化合物的混合物時，可以使用 CAD 補強 HPLC-UV 分析。將這些工具結合使用可提供穩健可靠的分析檢測方法，以確定所有疫苗賦形劑的穩定性。CAD 是一種通用的偵測器，能夠檢測樣品中的所有非揮發性和許多的半揮發性分析物。這種一致的訊號反應能夠準確定量疫苗製劑中的大多數賦形劑。

使用 CAD 分析疫苗賦形劑的主要好處是：

1. 靈敏的偵測，無論是否存在發色團（與 UV偵測器不同）或化合物是否游離化（與質譜偵測器不同）無關。
2. 一致的訊號反應，無論分析物結構如何，都能對所有成分得到相同的反應。
3. 無需標準品進行定量。不需要標準品來量化未知物。當無法獲得雜質和降解物的參考標準品時，這一點就會非常重要。

電霧式偵測是必不可少的分析工具，對大規模量產的開發過程和監控品質控制非常重要。這種尖端技術能夠深入確認疫苗成分、穩定性以及雜質和降解產物的鑑別。收集穩定且可靠的安定性數據需要對每個疫苗成分的完全掌握，這對於克服監管機構的考驗非常重要。能夠更深入地了解賦形劑如何隨時間降解，使您可以微調配方以提供穩定有效的疫苗。

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