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药学等效性评价
一个平台，为仿制药一致性评价的基本过程——PE实验简化实验过程及数据处理，极大的简化工作流程、提高工作效率。
满足常规主成分和杂质的基础分析，也为用户提供针对性的目标物分析流程，无紫外吸收物质检测方案、金属杂质检测方案。
为了检出更多杂质，往往需要增大供试品进样浓度，但这样可能导致主成分超出线性范围，所以主成分与杂质通常需要分开检测。
Vanquish UHPLC使用LigthPipeTM技术带来的超灵敏及超宽动态范围检测结果，实现常规浓度下的主成分及杂质的同时检测，协助客户发现待测制剂和参比制剂的杂质谱差异。
 |  |
| 奈韦拉平 （Nevirapine） 杂质分析 | Vanquish UHPLC液相色谱系统 |
技术优势
- 杂质含量只占活性成分不到0.008% （峰面积）
- 出色实现高含量主成分和低含量杂质的同时定量
应用文献
技术解析
无紫外吸收物质是个困扰检测的难题，通用型示差折光检测器（RI）受限于灵敏度，蒸发光散射检测器（ELSD）受限于线性范围和灵敏度，赛默飞无紫外吸收检测方案轻松解决该难题
方案类型
 |  |
| 超灵敏检测大环内脂类抗菌素阿奇霉素 | 重现性好：保留时间RSD< 0.2%，峰面积RSD< 1.0% |
高灵敏性：检测低至ng级（柱上样量）
更一致的响应
- 响应与分子结构无关
- 当没有标准品时可做相对测量，例如杂质和降解物
宽动态范围：4 个数量级（ng-ug）
应用文献
原子吸收光谱（AA）、电感耦合等离子体发射光谱（ICP）和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）金属杂质检测流程，协助不同阶段制药用户进行快速金属元素检测。
技术优势
- 改善检出限：1000倍以上的稀释，对于USP中规定的As、Cd、Hg和Pb元素，仍然有很好的检出限
- 拓展多元素的线性范围，线性范围宽：从ppt 到ppm级别
- 可以和其它技术联用解决形态测试问题 (HPLC、IC等)
为了检出更多杂质，往往需要增大供试品进样浓度，但这样可能导致主成分超出线性范围，所以主成分与杂质通常需要分开检测。
Vanquish UHPLC使用LigthPipeTM技术带来的超灵敏及超宽动态范围检测结果，实现常规浓度下的主成分及杂质的同时检测，协助客户发现待测制剂和参比制剂的杂质谱差异。
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| 奈韦拉平 （Nevirapine） 杂质分析 | Vanquish UHPLC液相色谱系统 |
技术优势
- 杂质含量只占活性成分不到0.008% （峰面积）
- 出色实现高含量主成分和低含量杂质的同时定量
应用文献
技术解析
无紫外吸收物质是个困扰检测的难题，通用型示差折光检测器（RI）受限于灵敏度，蒸发光散射检测器（ELSD）受限于线性范围和灵敏度，赛默飞无紫外吸收检测方案轻松解决该难题
方案类型
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| 超灵敏检测大环内脂类抗菌素阿奇霉素 | 重现性好：保留时间RSD< 0.2%，峰面积RSD< 1.0% |
高灵敏性：检测低至ng级（柱上样量）
更一致的响应
- 响应与分子结构无关
- 当没有标准品时可做相对测量，例如杂质和降解物
宽动态范围：4 个数量级（ng-ug）
应用文献
原子吸收光谱（AA）、电感耦合等离子体发射光谱（ICP）和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）金属杂质检测流程，协助不同阶段制药用户进行快速金属元素检测。
技术优势
- 改善检出限：1000倍以上的稀释，对于USP中规定的As、Cd、Hg和Pb元素，仍然有很好的检出限
- 拓展多元素的线性范围，线性范围宽：从ppt 到ppm级别
- 可以和其它技术联用解决形态测试问题 (HPLC、IC等)
针对业界关注的辅料检测难题，为用户展现针对性强、灵敏度高、线性范围广且操作简单智能、数据可靠的全方位辅料研究方案。
技术解析
HPLC分离紫外检测作为最为常见分析手段，常用于药物分析，也是药物辅料分析的基础手段。赛默飞以完整的HPLC及紫外检测器产品线，为辅料研究提供有力支持。
 |  |
| 相色谱紫外检测药用辅料羟苯丁酯 | UltiMate 3000 标准双系统 |
技术优势分析：
- 杂质的峰面积达主峰面积的0.004倍
- 10 μg/mL的羟苯甲酯峰和羟苯乙酯峰的分离度为10.45
- 在0.2~100 μg/mL浓度范围内具有良好的线性，定量限可达到0.05 μg/mL
技术解析
因为结构特殊性，大量的药用辅料无法使用常规紫外进行检测，而通用型的检测器示差折光（RI）及蒸发光检测（ELSD）受限于灵敏度及线性范围问题，给药用辅料带来大量的前处理操作及含量分析问题。
赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为辅料研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案。
 |  |
| 电雾式检测器（CAD）超灵敏度检测哌拉西林中的聚乙二醇400（PEG400） | 电雾式检测器 |
技术优势分析：
- 检测限达到1mg/L
- PEG 400与杂质及哌拉西林分离度都达1.5以上
技术解析
药用辅料在合成、生产过程中，催化剂、试剂以及接触到的容器均可引入金属杂质，同时，作为合规使用的药用辅料之一的金属离子螯合剂，在最终药物成分中也必须有含量的控制。
赛默飞为制药用户及药用辅料原料商提供了从原子吸收光谱（AA）、电感耦合等离子体发射光谱（ICP）和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）整个金属检测流程，协助不同阶段的药用辅料金属元素的快速检测。
技术优势分析：
- iCE3500测试滑石粉和硬脂酸镁的重金属元素时线性好、灵敏度高，尤其在测试铝、镍等高温元素时没有拖尾现象，具有尖锐的峰型，仪器重现性好，灵敏度高。
- iCE3500配备专利长寿命ELC石墨管，在测试高温元素时寿命达2000次，既节省了用户成本，又免去用户需经常更换石墨管的烦恼，工作效率更高。
应用文献：
技术解析
HPLC分离紫外检测作为最为常见分析手段，常用于药物分析，也是药物辅料分析的基础手段。赛默飞以完整的HPLC及紫外检测器产品线，为辅料研究提供有力支持。
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| 相色谱紫外检测药用辅料羟苯丁酯 | UltiMate 3000 标准双系统 |
技术优势分析：
- 杂质的峰面积达主峰面积的0.004倍
- 10 μg/mL的羟苯甲酯峰和羟苯乙酯峰的分离度为10.45
- 在0.2~100 μg/mL浓度范围内具有良好的线性，定量限可达到0.05 μg/mL
技术解析
因为结构特殊性，大量的药用辅料无法使用常规紫外进行检测，而通用型的检测器示差折光（RI）及蒸发光检测（ELSD）受限于灵敏度及线性范围问题，给药用辅料带来大量的前处理操作及含量分析问题。
赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为辅料研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案。
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| 电雾式检测器（CAD）超灵敏度检测哌拉西林中的聚乙二醇400（PEG400） | 电雾式检测器 |
技术优势分析：
- 检测限达到1mg/L
- PEG 400与杂质及哌拉西林分离度都达1.5以上
技术解析
药用辅料在合成、生产过程中，催化剂、试剂以及接触到的容器均可引入金属杂质，同时，作为合规使用的药用辅料之一的金属离子螯合剂，在最终药物成分中也必须有含量的控制。
赛默飞为制药用户及药用辅料原料商提供了从原子吸收光谱（AA）、电感耦合等离子体发射光谱（ICP）和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）整个金属检测流程，协助不同阶段的药用辅料金属元素的快速检测。
技术优势分析：
- iCE3500测试滑石粉和硬脂酸镁的重金属元素时线性好、灵敏度高，尤其在测试铝、镍等高温元素时没有拖尾现象，具有尖锐的峰型，仪器重现性好，灵敏度高。
- iCE3500配备专利长寿命ELC石墨管，在测试高温元素时寿命达2000次，既节省了用户成本，又免去用户需经常更换石墨管的烦恼，工作效率更高。
应用文献：
从处方工艺的每个成分出发，为仿制药一致性评价用户提供处方成分研究的技术支持。
技术解析
HPLC紫外吸收作为最为常见的成分分析手段，为药物中的有机物成分处方研究带来有效的分析途径。赛默飞以完善的产品线为用户提供全面HPLC紫外解决方案。
 |
| 盐酸倍他司汀中有关物质测定 |
| 供试品中组分名称 | 塔板数Plates | 分离度 Resolution | 拖尾因子 USP Tf |
| 盐酸倍他司 | 3370 | 6.05 | 1.00 |
| 杂质一 | 11637 | 2.02 | 2.27 |
| 杂质二 | 7504 | / | 1.07 |
应用文献：
技术解析
对于离子型药物的处方成分，常规的HPLC对于成分难以保留，检测限也难以达到要求。赛默飞离子色谱为处方中的阴离子含量和种类分析提供了有效的分析手段。
 |  |
| 离子色谱法测定头孢呋辛中的乳酸和乙酸 | Dionex™ ICS-5000+ HPIC离子色谱系统 |
应用文献：
技术解析
赛默飞为制药用户提供了从原子吸收光谱（AA）、电感耦合等离子体发射光谱（ICP）和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）整个金属检测流程，协助处方研究中的金属元素检测。
iCAP 7000 ICP-OES对多种药物中多元素定量分析
| 样品/元素 | As | Hg | Co | V | Ni | Li | Sb |
| 盐酸万古霉素 | <MDL | <MDL | <MDL | <MDL | <MDL | <MDL | <MDL |
| 样品/元素 | Ba | Mo | Cu | Sn | Cr | Pb | Cd |
| 盐酸万古霉素 | <MDL | <MDL | <MDL | <MDL | 0.065 | <MDL | <MDL |
iCAP 7000 ICP-OES加标回收率和方法检出限完全可满足USP限量要求，而其极低的检出限也为在日后工作中更低实际样品元素含量分析提供有效的手段。
技术解析
HPLC紫外吸收作为最为常见的成分分析手段，为药物中的有机物成分处方研究带来有效的分析途径。赛默飞以完善的产品线为用户提供全面HPLC紫外解决方案。
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| 盐酸倍他司汀中有关物质测定 |
| 供试品中组分名称 | 塔板数Plates | 分离度 Resolution | 拖尾因子 USP Tf |
| 盐酸倍他司 | 3370 | 6.05 | 1.00 |
| 杂质一 | 11637 | 2.02 | 2.27 |
| 杂质二 | 7504 | / | 1.07 |
应用文献：
技术解析
对于离子型药物的处方成分，常规的HPLC对于成分难以保留，检测限也难以达到要求。赛默飞离子色谱为处方中的阴离子含量和种类分析提供了有效的分析手段。
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| 离子色谱法测定头孢呋辛中的乳酸和乙酸 | Dionex™ ICS-5000+ HPIC离子色谱系统 |
应用文献：
技术解析
赛默飞为制药用户提供了从原子吸收光谱（AA）、电感耦合等离子体发射光谱（ICP）和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）整个金属检测流程，协助处方研究中的金属元素检测。
iCAP 7000 ICP-OES对多种药物中多元素定量分析
| 样品/元素 | As | Hg | Co | V | Ni | Li | Sb |
| 盐酸万古霉素 | <MDL | <MDL | <MDL | <MDL | <MDL | <MDL | <MDL |
| 样品/元素 | Ba | Mo | Cu | Sn | Cr | Pb | Cd |
| 盐酸万古霉素 | <MDL | <MDL | <MDL | <MDL | 0.065 | <MDL | <MDL |
iCAP 7000 ICP-OES加标回收率和方法检出限完全可满足USP限量要求，而其极低的检出限也为在日后工作中更低实际样品元素含量分析提供有效的手段。
全方位包含原辅料精准鉴别、原研药无损剖析、PAT在线监测、工艺评价流程。
Chromeleon 7.2变色龙色谱数据系统内置了符合 ICH Q2（R1）方法验证的指导文件要求的eWorkflow模板供参考，可直接生成验证序列和对应的报告文件，合规的同时极大简化工作流程。被目前国际制药行业广泛认可
Chromeleon CDS色谱数据系
Watson LIMS内置符合US FDA生物分析实验室方法验证的指导文件要求的方法模板，可直接生成序列和对应的报告文件，简化数据处理，提高生产率。
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