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临床诊断 OEM 和定制服务
一些全球最大的体外 诊断 (IVD) 产品供应商均将我们视为他们的 OEM 和定制生产合作伙伴。凭借 35 年以上的经验，客户相信我们产品的质量、合规性和可靠性。
我们专攻以下领域：
- 体外 诊断 (IVD) 测定和试剂
- 定标品和多成分 QA 质控材料，包括分子质控品
- 临床化学试剂
- 血凝试剂和质控品
- 微粒技术
- 临床化学和免疫分析仪
- 高通量实验室自动化流水线系统
我们也在以下方面拥有技术专长：鉴定和开发新型生物标记测定以服务于当前尚未满足的临床需求，同时开发生态位诊断测定，其中包括但不限于滥用药物检测 (DAT)、治疗性药物监测 (TDM)、免疫抑制药物监测 (ISD) 和相关诊断试验。
我们的生产足迹遍布全球各地，拥有多个卓越制造和开发中心。当前在用的所有合同生产设施均符合 FDA 指南、国际指南和 ISO 指南的要求。
了解我们的 OEM 和定制生产服务
我们拥有多方面的技术专长，包括大容量液体配制和灌装、冻干、生物标记测定的开发、抗体生产、滥用药物检测试剂的开发和验证、治疗性药物监测试验、临床化学试剂、定标品和质控品，以及设计和开发临床化学、免疫测定和实验室自动化仪器。
液体配制
- 水箱容量
- 每日配制容量：40 万升
- 批量：500 升到 4 万升
- 夹套式水箱/不锈钢/非金属反应性
- 大/小容量灌装
- 12 条独立灌装线
- 半自动至全自动高速灌装线
- 灌装量从不到 1 ml 到 20 升不等；可轻松实现大容量灌装
- 试管、小瓶、大瓶、软方桶、大桶、手提袋
- 玻璃和塑料制品
- 标准化和定制容器
冻干、试剂盒、试剂盒包装
物流——供应链管理和优化
- 仓储和货运专长
我们的生产足迹遍布全球，拥有多个卓越开发和制造中心。目前所有地点都符合 FDA 和国际法规的要求，并通过 ISO 13485 认证。
卓越中心
美国弗吉尼亚州米德尔顿中心——合同制造和临床化学试剂
- 30,200 平方米（32.5 万平方英尺）的制造、管理和分配空间
- 2,300 平方米（2.5 万平方英尺）的冷藏冷冻容量
- 12 个环境受控的配制和灌装房间
- ISO V 级至 ISO VIII 级
- 两个反渗透系统，每分钟生产试剂可达 379 升（100 加仑/分钟）
美国加利福尼亚州佛蒙特中心——专业诊断产品
- 耗资数百万美元的全新卓越中心
- 占地 25,000 平方米 （26.9 万平方英尺），将三个现有地点合为一体
- 工艺流程和物流状况改善
德国黑尼格斯多夫中心和法国尼姆中心——新型生物标记
- 研发、医疗事务、生产、市场和销售
- 黑尼格斯多夫中心占地 12,000 平方米（12.9 万平方英尺）
- 尼姆中心占地 2,700 平方米（2.9 万平方英尺）
- 生产和 QC 区域有卫生监控，并遵循辐射卫生要求
- 为冷冻干燥设施分配氮气，为培养箱分配 CO²
芬兰万塔和约恩苏中心——仪器制造和自动化
- 7,350 平方米（7.9 万平方英尺）的研发、制造和管理空间
- 专注临床和特殊化学仪器的制造
- 组装并测试台式仪器、化学分析仪和自动化模块
- 试剂配制和试剂盒灌装/贴标签/包装，用于临床和工业诊断以及基于定量 PCR 的试验
- 全天 24 小时、每周 7 天进行高容量模具注塑和移液管组装
- 遵循 ISO 9001、ISO 13485:2003、ISO 14001 以及 CE、CSA/UL 和 FDA 规定
中国和东欧中心——正在扩建，可生产诊断试剂
我们的监管和质量体系是合同制造服务的奠基石。我们知道客户选择我们并保持合作要归功于这些体系与工艺流程的卓越性能和稳健性。
认证
- 通过 ISO 13485 认证
- 通过 ISO 9001 认证
- 通过 ISO 14001 认证
- 加拿大医疗设备法规
- 98/79 EC 体外诊断指令
- FDA 医疗设备/IVD 法规
监管服务
- 在与全球监管机构合作和文件归档方面经验丰富
成品与出厂检测
- 在客户的仪器平台上进行
- 分析仪器经过验证，允许进行产品性能测试
- 定标品和质控品赋值（IFCC/NGSP/嵌套检测经验）
- 使用软件管理和趋势分析实施稳定性监测计划
用于各种诊断仪器平台的经验证测定应用
我们为能实现“帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全”这一 Thermo Fisher Scientific 使命而自豪。
我们提供：
- 大公司的品质、交付服务和可靠性以及小公司的价格、响应速度和灵活性
- 致力于成为拥有行业领先技术的 OEM 和合同制造商
- 在生产设施方面经验丰富并建立了基准质量体系
- 提供从合同开发到包装的成套产品解决方案，以及各种支持服务
- 生产足迹和基础设施遍布全球
- 值得信赖的知名合同制造合作伙伴
欲了解有关临床诊断服务的更多信息，请通过电话或电邮联系我们。
美国弗吉尼亚州米德尔顿
8365 Valley Pike
Middletown, VA 22645
电话：+1 800-528-0494
电邮： sales.diagnostics.mtn@thermofisher.com
美国加利福尼亚州佛蒙特
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538
电话：+1 800-232-3342
电邮： sales.diagnostics.fmt@thermofisher.com
德国黑尼格斯多夫
Neuendorfstraße 25
16761 Hennigsdorf
德国
电话： +49 (0)3302 883 753
电邮： info.nebud.brahms@thermofisher.com
芬兰万塔
Ratastie 2, 01620
Vantaa, Finland
电话： +358 10 329 200
电邮： sales.cdx.fi@thermofisher.com
