Thermo Scientific™ AcroMetrix™ BCR- ABL Panel 分子质控品

• 第一个用于全程质控BCR-ABL检测的第三方分子质控Panel。
• 模拟患者标本（使用细胞，而不是Armored RNA或其他合成材料），并以与临床标本相同的方式进行处理。
• 全程监测实验室检测过程，更有利于方法标准化和提高结果准确性
• 可追溯至WHO用RQ-PCR定量测定BCR-ABL易位的第一个基因参考Panel，NIBSC代码09/138，确保结果的准确性。
• 比WHO更广泛的可报告检测范围，多达5个水平。
• 能够验证最低水平MR（分子响应）4.5的检测性能，灵敏度更高，让临床医生更易判断继续或停止治疗。

预期用途：

AcroMetrix BCR-ABL Panel是作为外部质控品的Panel，用于BCR-ABL测试方法的分析评估。此产品为RUO产品，不适用于临床。

产品组成：

每盒AcroMetrix BCR-ABL Panel包含5瓶独立的Panel。 每瓶都是不同比例的冻干人细胞系K-562（BCR-ABL e14a2融合基因阳性）细胞和HL-60（BCR-ABL阴性）细胞混合而成。 每瓶为0.5ml，含约1 X 106个细胞。冻干粉形式，常规存储在-20ºC，可保存24个月。配制时需要溶解，当天需使用完毕。

慢性粒细胞白血病（CML）

慢性粒细胞白血病（Chronic Myeloid Leukemia，CML）是一种始于骨髓的血液癌症。由于染色体易位，形成了BCR-ABL融合基因，导致异常血细胞生成，形成慢性粒细胞白血病（CML）。

CML病例大多数发生在成人，很少发生在儿童。在美国，所有被诊断为白血病的病例中，约有5％为CML。

BCR-ABL基因

BCR-ABL是CML的生物标志物，是监测CML患者的金标准，也叫费城染色体。
常规血液涂片检查是诊断CML患者的第一方式，也可使用FISH（荧光原位杂交）或PCR（聚合酶链反应）在血液或骨髓标本中检测BCR-ABL基因，以此诊断CML。

CML的靶向治疗药物

诺华的TASIGNA®(nilotinib)是首个进入市场的CML治疗药物。该药物阻断BCR-ABL基因产生的酪氨酸激酶作用，被认为有治愈慢性粒细胞性白血病的潜力。
市场上其他针对CML的药物：

• - GLEEVEC® (甲磺酸伊马替尼) – 诺华Novartis
• - SPRYCEL® (达沙替尼) –百时美施贵宝Bristol Myers Squibb
• - BOSULIF® (伯舒替尼) –辉瑞Pfizer
• - ICLUSIG® (帕纳替尼) –武田Takeda

Tasigna的吸收依赖于准确、标准化的定量。因此需要通过检测BCR-ABL基因的血液测试，来监测靶向治疗的效用。

MR (分子反应)

MR=4.5 (0.0032% BCR-ABL/ABL)是一个关键的治疗决策点。