Banner showing three scientists looking at a tablet with text that reads On-Demand Webinar: Product development & regulatory compliance—maintaining quality and compliance

关于从临床试验到商业化阶段实施 cGMP 体系的监管常见问题

从分子鉴定到获得监管批准，产品开发平均需要 7 年时间。在这个药物开发周期中，一般的生物技术公司会将其所有或大多数活动外包给合同研究组织（CRO）或合同开发与制造组织（CDMO）等合同服务提供商。鉴于这种复杂性以及外包活动的全球性，谁最终要对监管合规性负责？

本次点播式网络研讨会将讨论如何在分子通过临床试验迈向商业化的各个阶段中实施适当的 cGMP 体系以提高合规性。

请填写以下表格，收听我们的网络研讨会，您将收到一份关于以下话题的邻接演示文稿：

  • cGMP 流程概述及其在当今环境下的重要性。
  • 在 cGMP 流程中建立可追溯性。
  • 如何解读模棱两可的 cGMP 指南并确保合规性？

 

Kasey Kime

Kasey Kime

Thermo Fisher Scientific 监管事务临床和合规生命科学解决方案高级经理

Kasey 在生命科学领域拥有十五年的全球质量和监管事务经验。她是 Thermo Fisher Scientific 监管事务部的一员，负责监督为细胞和基因治疗应用开发的技术的监管合规性。她的专业领域包括生物制药开发的原材料风险评估，以及为细胞和基因治疗自动化生产而开发的仪器和耗材的监管合规性。Kasey 拥有医学实验室科学学士学位和微生物学和质量体系管理硕士学位。

K A Ajit-Simh

K A Ajit-Simh

Shiba Biotechnology Inc. 总裁

Aijt 于 1999 年成立 Shiba Biotechnology Inc.，为生物技术、制药和医疗器械行业提供监管合规性、质量策略和支持。Ajit 在这个行业已工作 30 多年，与多家跨国制药公司合作，参与了多个产品项目。Ajit 曾成功主持美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）检查，进行过几次成功的模拟批准前检查（PAI）。他是 PDA 的成员，也是圣地亚哥州立大学（SDSU）监管事务兼职教授和讲师。

Naresh Nayyar

Naresh Nayyar 博士

Turning Point Therapeutics 监管事务部副总裁

Naresh Nayyar 博士是一位经验丰富的监管事务负责人，在临床/伴随诊断/化学成分生产和控制（CMC）和批准后药物开发活动方面拥有丰富的经验。其中包括欧盟上市许可申请（MAA）、生物制品许可申请（BLA）和补充新药申请（sNDA）批准以及多个批准后补充项目。他目前担任 Turning Point Therapeutics 监管事务部副总裁。Naresh 在以下方面经验丰富：为团队参加监管机构会议（IND 前、B/C型、EOP2、NDA 前和澄清会议）做好准备、管理与机构的对接、组织监管机构会议、准备提交材料以及与美国和国际监管机构谈判和互动。