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点播式网络研讨会：细胞和基因治疗——关于原材料和起始材料的监管常见问题
有关细胞和基因治疗原材料和起始材料的监管常见问题和普遍关注的问题
在细胞和基因治疗中，材料很重要。错误的认识、理解和解释可能对治疗开发、制造和商业化的推进产生破坏性影响。
本次点播式网络研讨会旨在揭穿常见的谬论，基于该领域的长期经验提供实用指导，并阐明细胞和基因治疗原材料和起始材料领域的关键监管考虑因素和要求。
请填写以下表格，收听我们的网络研讨会，您收到一份关于以下话题的白皮书：
- 解决术语滥用问题及其后果
- 材料来源以及了解材料来源的重要性
- 原材料鉴定和认证
- 原材料风险评估
- 来源或起始材料测试
- 原材料供应商选择和合作策略
Kasey Kime
Thermo Fisher Scientific 监管事务临床和合规生命科学解决方案高级经理
Kasey 在生命科学领域拥有十五年的全球质量和监管事务经验。她是 Thermo Fisher Scientific 监管事务部的一员，负责监督为细胞和基因治疗应用开发的技术的监管合规性。她的专业领域包括生物制药开发的原材料风险评估，以及为细胞和基因治疗自动化生产而开发的仪器和耗材的监管合规性。Kasey 拥有医学实验室科学学士学位和微生物学和质量体系管理硕士学位。
Jerrod Denham
Dark Horse Consulting Group 负责人
在过去的二十年里，Jerrod 曾在几家开发细胞和基因治疗产品的生物技术公司中领导工艺工程、开发和制造团队。在 Dark Horse Consulting，他向生物技术公司提供从临床前到商业化阶段的全程咨询，咨询范围涵盖上下游工艺工程、制造和监管。他利用在精益六西格玛、形式化根本原因分析、统计数据分析、实验设计、技术转移和设施设计方面的专业技能，解决了与细胞和基因治疗产品的化学成分生产和控制（CMC）相关的问题。
Christopher Bravery
Advbiols Ltd 法规咨询师
Christopher 于 2009 年底创立 Advbiols Ltd，以便将其活动集中在再生医学领域中。Advbiols Ltd 除了为再生医学行业提供欧盟监管服务外，还进行商业和监管研究和分析，以识别和关注再生医学商业化的真正障碍。Christopher 拥有异种移植免疫学博士学位，在生物技术行业（Imutran Ltd、A Novartis Pharma AG Co. 和 Intercytex）工作 8 年后加入英国药品与健康产品管理局（MHRA）担任质量（CMC）评估员（生物制品和生物技术部门）。在此期间，Christopher 在国家层面上参与了新版《先进治疗法规》的实施，并通过参加欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的细胞产品工作组（CPWP），参与了该法规在 EMA 层面上的实施，包括起草指南。