制药和生物技术生产案例研究

节省时间、改进工艺并保护品牌诚信

制药和生物制药必须满足最严格的制造和生产标准，以确保患者安全。卓越的质量控制意味着验证原材料、cGMP 合规性以及检测包装药品的完整性。阅读这些案例研究，详细了解我们为帮助客户改善实践并生产出品质出众的产品而针对制药生产工艺的各个步骤提供的解决方案。

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通过呼吸气体监测优化细胞培养
Case Study: Cell Culture Optimization Through Respiratory Gas Monitoring
  • 了解工艺和优化哺乳动物细胞培养有赖于在线和离线测量
  • 已启动两个项目来评估在线工艺质谱分析
  • 其中一个细胞系是产生 lgG4 单克隆抗体 (mAb) 的 GS-CHO
  • 对于 CO2 和 O2，Thermo Scientific Prima BT 台式质谱仪的精度提升为原来的 50 倍，并且消除了校准之间的漂移
  • 监测12个发酵罐时，质谱仪的价格相当于低性能传感器的价格
  • 高精度和快速分析
  • 更好地了解工艺
    • 可以发现 RQ 并采取纠正措施
  • 节省成本
    • 未将昂贵的培养基和劳工时间浪费在失败的发酵批次上
    • 无需付出额外成本便可纳入甲醇和乙醇分析
情况描述
  • 了解工艺和优化哺乳动物细胞培养有赖于在线和离线测量
  • 已启动两个项目来评估在线工艺质谱分析
  • 其中一个细胞系是产生 lgG4 单克隆抗体 (mAb) 的 GS-CHO
解决方案
  • 对于 CO2 和 O2，Thermo Scientific Prima BT 台式质谱仪的精度提升为原来的 50 倍，并且消除了校准之间的漂移
  • 监测12个发酵罐时，质谱仪的价格相当于低性能传感器的价格
实现的价值
  • 高精度和快速分析
  • 更好地了解工艺
    • 可以发现 RQ 并采取纠正措施
  • 节省成本
    • 未将昂贵的培养基和劳工时间浪费在失败的发酵批次上
    • 无需付出额外成本便可纳入甲醇和乙醇分析
快速鉴定生物药品
Case Study: Rapid Biologic Drug Product Identification
  • 根据 FDA/GMP 合规性要求，客户必须同时鉴定原料药和最终产品
  • 当前的技术（如肽图分析）既困难又耗时
  • 许多客户都必须将样品送到中心实验室
  • 从10天到10分钟
  • 更具成本效益
    • 在使用点进行检测，药厂不必掌握昂贵的检测技术
情况描述
  • 根据 FDA/GMP 合规性要求，客户必须同时鉴定原料药和最终产品
  • 当前的技术（如肽图分析）既困难又耗时
  • 许多客户都必须将样品送到中心实验室
解决方案
实现的价值
  • 从10天到10分钟
  • 更具成本效益
    • 在使用点进行检测，药厂不必掌握昂贵的检测技术
代替 GC 进行溶剂定量
Case Study: Replacement of GC for Solvent Quantification
  • 溶剂和水的水性混合物通常用于药剂的下游加工
  • 当前的检测需要将样品送到实验室进行 GC 分析

已使用生产批次对配备 TruTools 的 Thermo Scientific TruScan RM 手持式拉曼分析仪进行验证，结果表明，其性能与 GC 检测相当或更佳

  • 从6小时到10分钟
  • 更具成本效益
    • 使用点检测
情况描述
  • 溶剂和水的水性混合物通常用于药剂的下游加工
  • 当前的检测需要将样品送到实验室进行 GC 分析
解决方案

已使用生产批次对配备 TruTools 的 Thermo Scientific TruScan RM 手持式拉曼分析仪进行验证，结果表明，其性能与 GC 检测相当或更佳

实现的价值
  • 从6小时到10分钟
  • 更具成本效益
    • 使用点检测
使用手持式仪器鉴定原材料
Case Study: Raw Material ID with Handheld Instrumentation
  • 目前，从生产车间采集的样品会被送到中心实验室
  • 实验室通常会积压一些检测工作，因此在检测完成之前，产品会一直搁置
  • 制药行业正在寻找更快从分析检测中放行的方法
  • 更快放行
  • 无需采样，也无需排队等待
情况描述
  • 目前，从生产车间采集的样品会被送到中心实验室
  • 实验室通常会积压一些检测工作，因此在检测完成之前，产品会一直搁置
  • 制药行业正在寻找更快从分析检测中放行的方法
解决方案
实现的价值
  • 更快放行
  • 无需采样，也无需排队等待
API 定量
Case Study: API Quantification
  • API 定量目前采用的方法是 HPLC，每次检查都要耗费数小时
  • HPLC 会产生溶剂和处理废液
  • 更快获得结果
    • 提高生产能力
  • 降低实验室材料成本
情况描述
  • API 定量目前采用的方法是 HPLC，每次检查都要耗费数小时
  • HPLC 会产生溶剂和处理废液
解决方案
实现的价值
  • 更快获得结果
    • 提高生产能力
  • 降低实验室材料成本