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有效减少验证时间和费用

保存电子记录？ 您的实验室是否需要遵循GxP、CLIA、ISO或其他全球性法规？ 如果是，则您需要验证系统。 我们的现场验证服务可使您符合全球性法规的要求，并帮助您降低合规性风险。

经验丰富的法规合规性支持

无论您是内部专业知识有限，还是只想要一个固定价格的计划帮助您符合法规要求，我们的计算机系统验证服务均可为您提供帮助。 我们的专业人员——将与您的员工密切合作——可帮助您提高生产速度，同时控制验证成本并管理合规性风险。

我们的现场计算机系统验证服务的优点包括：

  • 丰富的知识和经验——对于在复杂的实验室环境下进行系统设计、构建、检测和验证方面，我们拥有无可比拟的最悠久的历史。
  • 成本控制——我们的现场服务可为您提供支持，帮助您符合验证要求，不仅价格可预期，且无隐性收费或可变成本
  • 当前的合规性操作规范——我们不断更新我们的行业机构“操作规范”，了解最新法规，帮助您遵循复杂且不断变化的全球合规性要求
  • 更短的验证时间——我们经验丰富的项目经理可在数周内完成系统验证，帮助您快速获得投资回报

利用我们的计算机系统验证服务，您可以获得什么？

现场标准验证由赛默飞的认证代表完成。 它由现场检测和一般系统合规性验证组成，包括：

  • 全方位的用户要求及相关检测案例，确认以准确、可靠且安全的方式生成、维护并保存了电子记录
  • 基于GAMP5要求和风险评估措施的验证方法
  • 在最终文件审批两周内加速交付

计算机系统验证服务

  • AB经过培训和认证的代表
    • 经过多天检测并验证系统要求，证明GxP法规和指南的合规性
  • 完成12个文件和标准计算机系统验证 (CSV) IQ/OQ/PQ检测案例
  • 行业专家评审和认证的CSV方法
  • 多系统定价
  • 加速交付

外部评审的验证方法

Robert McDowall博士 (FRSC，Cchem) 是实验室数据系统验证方面公认的权威，他与我们合作开发了一整套方法，可以在进行软件和系统验证时帮助满足全球性法规的要求。

支持的软件

  • 计算机系统验证适用于下列Applied Biosystems™ 软件包：
  • SDS企业版2.x软件，适用于7900HT快速实时荧光定量PCR系统
  • SDS v1.4 21 CFR Part 11适用于7500和7500快速实时荧光定量PCR系统的模块软件
  • SDS v1.5 21 CFR Part 11适用于7500快速实时荧光定量系统的模块软件
  • ViiA™ 7实时荧光定量PCR系统v1.x软件
  • 3500系列数据采集v1.x软件，用于3500/3500xl遗传分析仪

计算机系统验证交付

  • 验证计划
  • 系统风险评估报告
  • 用户要求规格
  • 系统配置规格
  • 检测计划
  • 安装认证 (PQ) 检测和结果
  • 操作认证 (PQ) 检测和结果
  • 性能认证 (PQ) 检测和结果
  • 可选) 与电子记录和签名有关的法规合规性评估 (如21 CFR Part 11)
  • 验证可追溯性模型
  • 质量保证评审
  • 验证总结报告
  • 标准操作规程 (SOP) 查看
  • 技术支持

先决条件

  • 近期经过质量认定或重新认证的仪器
  • 有关实验室系统的SOP

灵活的价格计划

为了帮助您控制验证成本，我们提供了多系统应用优惠，用于现场验证。 如果您需要进一步定制您的验证过程或者享受更大范围的验证服务，请登录compliance.service@thermofisher.com或拨打电话 8008208982/4008208982 联系我们。

Ordering Information Description货号
7900HT Real-Time PCR System, Enterprise Computer System Validation ServiceCON00035
ViiA™ 7 Real-Time PCR System, Computer System Validation ServiceCON00045
7500 and 7500 Fast Real-Time PCR Systems, Computer System Validation ServiceCON00046
3500 Computer System ValidationCON00036

客户全权负责确保Life Technologies及/或其附属公司的产品和服务，包括但不限于认证和验证，符合客户自己的监管、认证及其他要求。