크로마토그래피 데이터 시스템(CDS) 소프트웨어 - 규정 준수를 위한 설계

크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)은 사용자 경험을 저하시키지 않으면서도 GxP 규정, 정책 및 절차를 쉽게 준수할 수 있는 방법을 제공해야 합니다. Thermo Scientific Chromeleon 7.3.2 크로마토그래피 데이터 시스템은 규제 대상 실험실에 데이터 무결성을 유지하고 데이터 수명 주기 내내 21 CFR Part 11 전자 서명 요구 사항을 확실하게 충족하는 완벽한 솔루션을 제공합니다. 또한 사용자는 시스템을 직관적으로 구축하고 유지관리할 수 있고, 검토자의 스트레스를 줄이며, 소프트웨어 소유자에게는 본질적인 기능을 제공합니다.

세분화된 액세스 제어, 자동화된 파일 관리, 자격 검증 도구가 내장된 확장 가능한 아키텍처, 정교한 데이터 무결성 프레임워크를 통해 기록을 관리하고 유지할 수 있는 도구를 제공하는 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS), Chromeleon CDS에 대해 알아보세요. 이 모든 것이 최고 품질의 GxP 결과를 통해 생산성을 향상하는 데 도움이 됩니다. 

사용자의 반응은 어떤가요?
"Chromeleon CDS를 사용하면 필요한 모든 것을 감사 추적할 수 있으므로 감사를 더욱 쉽게 진행할 수 있습니다. 사용자 관리 시스템과 중앙 집중식 리소스를 통해 데이터 액세스 및 백업을 쉽게 관리할 수 있어 데이터 무결성이 보장됩니다."

- QC Specialist, Broughton Laboratories

• 제품 지원 규정 준수 요구 사항을 충족하는 시스템 구축.
• 자동 네트워크 장애 방지(NFP) 및 XVault를 통한 데이터 보안.
• >180개의 세분화된 권한 기능으로 사용자 제어.
• 작업 스케줄러와 구성 가능한 규칙 관리 기능을 통해 사용자 지정 가능한 파일 트리에서 파일 정리. 
• 구성 가능한 강조 표시, 보고 기능 및 내보내기 기능을 갖춘 중앙 집중식 감사 추적으로 검토 주기의 효율성 향상.

검증의 일부로서 적격성 검사

검증된 상태를 구축하고 유지하는 것은 리소스가 많이 소요되는 작업일 수 있습니다.  크로마토그래피 데이터 시스템(CDS), Chromeleon CDS는 내장된 도구와 추가 서비스의 조합을 통해 이러한 노력을 지원하여 시스템의 수준을 한 차원 높여 줍니다.

• 소프트웨어 설치 시 내장된 적격성 검사 도구를 통해 검증 과정을 시작할 수 있습니다.
• 검증 서비스는 신속한 규정 준수 구현을 보장하기 위한 전문가 지침을 제공합니다.
• 제어 스테이션 및 기기에 대한 표준 IQ/OQ/PQ를 사용하여 시스템을 신중하게 확장하고 유지 관리할 수 있습니다. 

완벽한 데이터 보안

완벽한 추적 기능을 제공하도록 설계된 관리 도구로 데이터 수명 주기 전반에 걸쳐 데이터 무결성을 보장합니다.

• 자동 네트워크 장애 방지(Automatic Network Failure Protection) 기능으로 지속적인 운영과 데이터 보안 가능
• 규칙셋팅, 권한, 역할, 그룹 및 개별 사용자 계정으로 시스템 및 데이터 액세스 제어
• 자동화된 raw data 검증으로 데이터 품질 보장

데이터 관리의 단순화

파일 관리에의 스트레스 감소를 경험하세요. Chromeleon CDS는 스케줄러 지원 보관 도구와 유연한 파일 유형 내보내기 기능이 결합된 직관적인 파일 관리 트리를 제공합니다.

• 스케줄러와 강력한 인젝션 쿼리 결합을 통한 데이터 구성 자동화
• Thermo Scientific Watson 또는 SampleManager LIMS와 같은 시스템 간 데이터를 원활하게 전송
• 백업 및 보관 일정을 관리함으로써 편리한 파일 관리

간편한 데이터 검토

데이터 검토는 많은 시간이 소요되는 작업입니다. Chromeleon CDS는 모범적인 데이터 검토 워크플로를 보완하고 지원하는 도구와 함께 완벽한 ALCOA+ 추적 기능을 제공합니다.

• 비교 도구를 사용하여 위험한 변경 사항을 표시하고 작업이 수행된 이유를 감지하고 설명하는 방식으로 예외별 검토를 지원
• 시스템, 기기 및/또는 시퀀스 수준에서 강조 표시, 필터링 및 보고 도구를 통해 감사 추적 검토를 간소화.
• >180개의 세분화된 권한 기능으로 사용자 제어.
•  사전 실행 시퀀스 승인 기능을 통해 최대 3단계의 시퀀스 수준 프로세스로 전자 서명 요구 사항 충족