크로마토그래피 데이터 시스템(CDS) 소프트웨어 - 바이오제약을 위한 설계

바이오제약 분야에서 치료용 제제의 복잡한 구조는 더 높은 선택성과 감도를 필요로 하므로 데이터를 획득하고 분석하기 위한 강력한 기기 및 소프트웨어에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이전에는 신약 개발 및 품질 관리(QC)에 각각 하나씩 두 개의 소프트웨어 패키지가 필요했습니다. Thermo Scientific Chromeleon 7.3.2 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)은 두 영역 모두에서 편리하게 작동하며, 규정 준수 엔터프라이즈 환경에서 질량분석기(MS)를 지원합니다. 이를 통해 단일 소프트웨어 플랫폼 내에서 개발에서 QC 단계로 원활하게 전환할 수 있습니다.

사용자의 반응은 어떤가요?
"저희는 실험실에서 매일 Chromeleon을 사용합니다. Chromeleon 보고서 템플릿을 통해 모든 raw data, 데이터 조작 및 로트 리포트를 하나의 파일에 보관할 수 있어 실험실 노트북 소프트웨어에서 관리하기가 매우 수월합니다. 모든 실험 정보가 한 곳에 있습니다."

- Research Lab Manager, Genentech

 

바이오제약 워크플로 지원

Chromeleon CDS는 원형(intact) 및 분해된 단백질 로트 릴리스 테스트, 올리고뉴클레오티드 분석 및 LC-MS/MS 기반 제약 생 분석 등 표적 및 비표적 분석을 위한 워크플로 지원을 통해 MS 및 MS/MS 기기(GC, HPLC 및 IC 프론트엔드의 경우)의 기본 제어 기능을 제공합니다.

• 단일, 삼중 사중극자 및 Orbitrap 고분해능 정밀 질량(HRAM)을 포함한 35개 이상의 Thermo Scientific 질량분석기 제어
• 생분석(bioanalysis), 다중 속성 분석법(MAM), 원형(intact) 단백질 디콘볼루션, 올리고뉴클레오티드 분석, 다이옥신 및 PCB 분석 및 SVOC를 포함하는 워크플로 지원
• MAM, 올리고뉴클레오티드 분석 및 생분석 실험  요구에 맞는 내장형 보고서 템플릿 및 보기 기능 제공
• 완벽한 전 과정 지원을 위한 Thermo Scientific SampleManager 및 Watson LIMS 소프트웨어용 양방향 연결

질량분석기용 Chromeleon CDS 기능에 대해 자세히 알아보기 ›

Built for compliance : 질량분석기를 위한 규정 준수 툴 활용

• 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS), Chromeleon CDS는 규정을 준수하는 분석을 위해 Thermo Scientific 질량분석기를 제어하는​데 권장되는 소프트웨어입니다. Thermo Scientific ISQ, TSQ 및 Exploris 시리즈 질량분석기에 대한 규정 준수 튜닝
• 규정 준수, 데이터 무결성 지침 및 전자 기록 요구 사항을 준수하는 데 필요한 모든 기능 제공
• 모든 작업을 추적하고 버전을 관리하기 위해 사용자 제어 및 포괄적인 감사 추적으로 규정 준수 유지
• 간편하고 정기적인 감사 추적 검토를 통해 규정 준수 입증
  • 필요한 정보를 빠르고 명확하게 표시하는 감사 추적 이벤트 및 쿼리
  • 버전 관리를 통해 변경 사항이 결과에 미친 영향 확인 가능

Built for QC: 일상적인 MS 분석에서 효율성 최대 33% 향상

다음을 통해 실행 실패 및 사양 이탈 횟수를 줄일 수 있습니다.

• 특정 Thermo Scientific HPLC 및 UHPLC 시스템에 내장된 문제 해결 및 진단 기능으로 다운타임 최소화
• 결과에 기반한 분석을 위한 Intelligent Run Control 기능을 통해 사전 실행 시퀀스 준비 확인 및 System Suitability Tests (SSTs) 실행 시간 평가를 통해 보다 "정확한 초기 분석" 결과 제공
• SOP 준수를 단순화하기 위해 시퀀스 생성을 간소화하고 제어하는 향상된 범용 eWorkflow 절차
• CDS에서 결과를 계산하기 위한 스프레드시트 기반 보고서 템플릿

Built for MAM: MAM 2.0 플랫폼에 필수적인 Chromeleon CDS

Chromeleon CDS는 Thermo Scientific MAM 2.0 워크플로의 필수적인 부분입니다. 강력한 고분해능 질량분석기 기반 워크플로는 간편하면서 규정 준수에 대비한 펩타이드 특성화 및 모니터링 기능을 제공하며 신약 개발 프로세스의 모든 단계에서 중요한 품질 속성을 모니터링할 수 있도록 합니다. 이 워크플로는 데이터 수집에서 품질 속성 정량화, 새로운 피크 검출 및 맞춤형 스프레드시트 기반 보고에 이르는 포괄적인 규정 준수 기능을 활용합니다.

Built for Bioanalysis : Large molecule bioanalysis 및 DMPK 연구

분자를 이해하는 것도 중요하지만 DMPK 연구의 경우 정확성을 보장하는 것이 가장 중요합니다. 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS), Chromeleon CDS는 로컬 독립형 워크스테이션에서 여러 사이트를 포괄하는 엔터프라이즈 시스템까지 확장 가능한 단일 소프트웨어 솔루션을 제공하며 기본 제공 기능으로 규정 준수 요건을 쉽게 충족할 수 있습니다. 데이터 수집 및 처리를 위한 통합 MS/MS 기능을 통해 HPLC 및 질량분석기를 확실하고 신뢰성 있게 제어할 수 있습니다. Watson LIMS용 양방향 게이트웨이는 완벽한 전 과정을 지원합니다.

Built for Oligonucleotides : 올리고뉴클레오티드 제품에 대한 강력하고 정확한 분석

기기 제어 및 데이터 수집부터 자동화된 데이터 처리, 맞춤형 보고서, 간소화된 데이터 무결성 검토에 이르기까지 Chromeleon CDS는 규제에 대비한 변형 및 비변형 올리고뉴클레오티드의 고분해능 LC-MS 분석을 용이하게 합니다. 자동화된 원형 디콘볼루션 처리로 높은 처리량의 정확한 분자량 확인을 간소화할 수 있습니다. Chromeleon CDS는 글로벌 협업을 위해 확장 가능한 엔터프라이즈 시스템의 장점과 함께 향상된 간편한 전자 데이터 검토 및 안전하고 체계적인 데이터 저장 기능을 제공합니다.