Search Thermo Fisher Scientific
원료에서 완제품까지 프로세스 개선
당사 솔루션은 입증된 기술을 채택하므로 원료 식별에서부터 의약품 제조 공정, 완제품 및 포장된 의약품 검사에 이르기까지 의약품 및 바이오의약품 제조업체가 시간 절약, 품질 개선, 공정 최적화, 브랜드 무결성 보호 및 환자 안전 보장 등의 이점을 누릴 수 있도록 지원합니다.
약물 제형화 및 제조
API 용해도 및 프로세싱 안정성, 맛 차폐, 장용제 및 특수 제형이 중요한 프로젝트인 제약업계의 과제를 해결하는 데 있어 당사의 압출기 및 관련 분석 장비는 약물 제형 및 생산 분야에서 실현 가능성 연구에서부터 생산에 이르는 최단 경로를 제공합니다.
실현 가능성 연구에서 생산까지 빠르고 안정적으로 진행할 수 있습니다.
당사의 배합 및 압출 기술은 새로운 의약품 제형 방식을 구축하고 비효율적인 배치(batch) 공정에서 연속(continuous) 생산으로 전환하는 데 있어 가치 있는 도구임을 입증한 바 있습니다. 분광기 등 다양한 기술을 사용한 압출 제형 분석은 물질을 식별하거나 오염 물질 또는 함유 물질과 같은 미지 화합물에 플래그를 지정하는 방식으로 피드백을 제공하여 API/부형제 혼합 및 압출기 파라미터를 최적화하는데 도움이 됩니다.
고형 물질의 원소 및 구조 분석
X선 회절 분석을 통해 다형성 및 무정형 성분 평가, 유기 시료의 분석 시간 단축, 동일한 구성에서 반사 또는 투과 모드 시료 측정 기능으로 제품 안전성을 보장할 수 있습니다. XRD는 완제의약품 파이프라인 전반에서 제약 화합물을 구조적으로 특성화하는 강력한 기법입니다.
거의 모든 물질을 빠르고 비파괴적으로 특성화합니다.
XRF는 빠르고 사용이 간편한 기법으로 ICP 미량 원소 분석을 위한 사전 스크리닝 단계로 API의 촉매 잔류물을 분석하는 데 사용할 수 있습니다. 연구자는 XRF를 사용하여 제품의 화학적 사양을 충족하기 위한 신속한 물질 특성화 및 분석을 할 수 있습니다.
앳라인(at line) 및 공정 중(in-process) 모니터링
cGMP의 일환으로 많은 제약회사들이 공정 분석 기술(PAT), 설계기반 품질 고도화(QbD) 또는 공정 검증(PV)을 도입하여 연속적인 공정 검증 및 분석을 제공하고 있습니다. 분석 기기는 앳라인(at-line) 및 공정 중(in-process) 모니터링에 서 분석 공정을 가속화하고 작은 공간에서 더 많은 유연성을 확보하도록 지원합니다.
cGMP 및 관련 공정 모니터링 표준은 연속적인 공정 검증 및 분석을 필요로 합니다.
실시간 분석 및 실험실 품질 결과 실시간 오프 가스 모니터링은 오프라인 검사를 최소화하고 멸균 환경을 손상시키지 않으면서 세포 대사 방법에 대한 가치 있는 정보를 생성하도록 정확한 호흡 가스 측정을 제공합니다. 첨단 공정 질량 분석기 및 Raman 분석기를 통해 제약회사는 다수의 발효기를 실시간으로 모니터링하고 제어하여 각각을 실험 설계에 따라 진행하고 최적의 결과를 산출할 수 있습니다.
발효 및 세포 배양 가스 모니터링 및 분석
발효 및 세포 배양에서 공급 가스 및 배출 가스는 빈번하게 변화하는 다양한 조성의 혼합물일 수 있습니다. 이러한 공정에서 질량 분석을 이용한 실시간 가스 분석 실행은 바이오리액터 실행 중의 공정 이탈을 식별하고 강력한 제조를 위해 사전 정의된 기준 내에서 배치(batch) 간의 차이를 평가하는데 도움이 됩니다.
호흡 가스의 변동을 실시간으로 분석 및 모니터링할 수 있습니다.
바이오리액터 모니터링 발효 및 세포 배양 공정 요구사항이 오프 가스 분석기에 어려움을 주긴 하지만, 당사의 질량 분석기와 바이오리액터 모니터링을 위한 공정 Raman 분석기는 발효 및 세포 배양에 대한 이해를 향상시키고 수율을 증가시키는데 매우 유용하다는 점이 이미 입증되었습니다.
물질 검증
의약품 식별을 위한 휴대용 Raman 분광분석기는 공장 내 어느 곳에서든 몇 초 내로 정확한 물질 검증을 수행할 수 있습니다. 이러한 기술은 위품 및 기준 미달 의약품이 공급망에 유입되는 것을 방지하여 중요 품질 관리 단계의 효율성을 크게 향상시킵니다.
현장에서 몇 초 내로 원료, 중간 제품 및 완제품을 식별하고 정량화합니다.
빠르고 정확한 물질 검증 휴대용 Raman 기기는 다수의 성분 식별, API 함량 정량화 및 용매 정량화와 같은 복잡한 물질 분석을 위한 정량적 방법을 가능하게 합니다. 현행 우수의약품제조관리기준(cGMP) 및 21 CFR Part 11 규정을 준수하도록 설계된 이러한 기술은 원료의 조성을 더 잘 이해하고 고품질의 제약 분석을 달성하여 환자의 안전 및 브랜드 무결성을 보장하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
.jpg "Thermo Scientific Versa Teorema 캔 중량선별기 이미지")
제품 검사
제약 응용 분야에는 최고 수준의 성능, 위생 및 신뢰성이 요구됩니다. 당사의 제약 및 바이오텍 응용 분야용 온라인 제품 검사 시스템은 이물질 오염 검출을 가능하게 하고 품질 및 일관성을 위해 완제품 및 포장된 제품에 대한 동적 중량 측정을 제공하여 브랜드 평판을 보호하고 소비자의 안전을 보장하게 해줍니다.
온라인 제품 검사를 통해 품질 및 안전을 보장하고 브랜드 무결성을 보호할 수 있습니다.
품질 보증 당사의 중량 선별, 금속 검출 및 X선 검사 시스템은 제약 응용 분야를 위해 특별히 설계되었으며, 포장된 제품 및 일부 포장된 제품에 대한 높은 정확도의 동적 중량 검사를 통해 불완전한 패키지를 빠르게 검출할 수 있습니다. 또한 경구용 고형 물질 생산 및 액체 바이알 충진에서도 금속 및 비금속 오염을 검출할 수 있습니다.
용매 건조 모니터링
많은 제약 공정에서 핵심 단계는 제품 또는 중간 물질에서 용매를 완전히 또는 부분적으로 제거하는 것입니다. 이 용매 회수 공정은 진공 건조기, 트레이 건조기 및 로터리 건조기를 비롯한 다양한 공정 용기에서 일어날 수 있습니다. 마그네틱 섹터 질량 분석은 신속하고 정밀한 정량 데이터로 용매 건조 공정을 모니터링하고 제어하는 데 사용됩니다.
보다 빠르고 완벽한 실험실 품질 온라인 가스 조성 분석
정확한 공정 역학 추적 Thermo Scientific 공정 질량 분석기는 폭넓게 다양한 압력과 농도에서 건조기 간에 전환이 가능한 특별한 입구(inlet)를 사용하여 최대 10개의 건조기를 모니터링하면서도 여전히 신뢰할 수 있고 안정된 용매 농도 데이터를 제공합니다.
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.