Search Thermo Fisher Scientific
의미 있는 운영 개선을 위해 제약 및 바이오텍 제조 공정 전반에 적용되는 첨단 기술
Thermo Fisher Scientific은 의약품 제조 공정을 개선하는 기술을 개발하고 적용하는 데 있어 가장 신뢰받는 업계 파트너로 꾸준히 자리매김하고 있습니다. 당사의 기술은 운영 효율성을 획득하고, 제품 품질 및 안전성을 개선하며, 궁극적으로 고객 운영의 수익성을 향상시키는 데 초점을 맞춘 비즈니스 솔루션으로 제공됩니다.
중량선별
중량선별 시스템은 이동 중인 제품의 중량과 수량을 측정하여 사양을 벗어난 제품을 불합격시켜 최종 제품의 일관성, 품질 및 브랜드 무결성을 보장하는 데 도움이 됩니다. 중량선별 시스템은 온라인으로 설치되며 높은 속도와 정확도로 작동합니다. 패키지가 고객의 아웃피드(outfeed)에서 중량선별기의 인피드(infeed)로 이동함에 따라 패키지의 무게가 중량 측정 테이블의 중량 측정 셀에서 측정됩니다. 그런 다음 패키지가 중량선별기 아웃피드(outfeed)로 이동하고 중량선별기의 설정에 따라 합격(accept) 또는 불합격(reject) 됩니다.
당사의 중량선별기는 제약 산업용으로 특별히 설계되었으며 경구용 고형 및 액체 바이알 포장 작업과 호환됩니다.
압출 및 배합
이축 압출기는 제약 성분의 지속적인 배합 및 과립화에 사용되는 매우 효율적인 혼합기입니다. 세그먼트 프로파일을 가진 2개의 맞물리는 나사를 사용하는 이축 압출을 통해 높은 수준의 맞춤 기능을 갖춘 유연한 공정이 제공됩니다. 이축 압출기를 사용하면 건식, 용융 또는 습식 과립화와 습식 압출 및 고온 용융 압출(HME)을 모두 동일한 기기로 수행할 수 있습니다.
HME는 처리 단계가 매우 적고 작은 공간에서도 재현성이 높고 용매와 먼지가 없는 연속 공정이기 때문에 의약품에 이상적입니다. 제약 스프레이 건조와 더불어 무정형 고체 분산물(ASD, amorphous solid dispersions)을 생산하는 주요 방법 중 하나입니다. ASD 제조의 주된 이유는 R&D 파이프라인의 의약품이 대부분 물에서 용해도가 낮다는 문제를 가지므로 의약품의 생체이용률을 높이기 위한 것입니다. 고온 용융 압출로 이 문제를 해결할 수 있습니다.
이축 압출의 주요 응용 분야는 용해도 및 안정성 개선을 위한 제약 중합체와 약물 분자 혼합, 장용제 또는 제어 방출 제제의 조제 및 새로운 제형 생성을 포함합니다.
금속 검출
제약회사는 검증된 생산을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 요건을 충족해야 합니다. 품질 및 안전 관리가 중요하기 때문에 금속 검출기는 손상된 기계, 느슨한 나사로 인해 유입되거나 원료에 유입되어 제품을 오염시킬 수 있는 철 및 비철 금속 및 스테인리스 스틸의 작은 입자를 찾는 데 사용됩니다.
금속 검출기는 고주파수 무선 송신기에 연결된 비금속 프레임에서 감겨 있는 코일을 사용합니다. 금속 입자가 코일을 통과할 때, 하나의 코일 아래 고주파장(high frequency field)이 교란되어 전압이 수 마이크로볼트만큼 변화됩니다. 이 출력을 사용하여 금속을 검출합니다.
당사는 감도를 개선하고 여러 가지 금속 유형을 더 작은 크기로 검출할 수 있도록 멀티스캔 기술을 제공합니다. 멀티스캔 기술이 적용된 금속 검출기는 완전하게 조정 가능한 최대 5개의 주파수를 활용하여 이전에 검출할 수 없었던 금속 유형과 크기를 찾아낼 수 있습니다. 진정한 광범위 접근 방식을 사용하여 이탈 확률을 수십 배 줄일 수 있습니다.
다중 코일 설계로 검출기 내부에 각각의 주파수를 조정할 수 있는 다양한 감지 코일을 제공합니다. 제품이 코일을 통과할 때 코일에서 모니터링되는 다양한 주파수에서 교란이 발생하기 때문에 다양한 유형과 크기의 오염 물질을 검출할 수 있습니다. 멀티스캔 기술을 사용하면 이전에는 여러 대의 기계를 인라인으로 작동시켰을 때의 효과와 감도를 단일 금속 검출기 하나로 달성할 수 있습니다.
NIR 분광법
NIR(근적외선) 분광법은 제약 응용 분야에서 분명한 결과를 제공하는 입증된 기술입니다. 이러한 분광법은 분자 내 배진동(overtone)과 결합 진동의 조합을 기반으로 하며 전자기 스펙트럼의 근적외선 영역을 사용합니다.
NIR 분광법에서 미지 물질은 관심 시료에 의해 흡수, 투과, 반사 또는 산란될 수 있는 근적외선의 광범위 스펙트럼(다수의 파장 또는 주파수)으로 빛을 냅니다. 광도는 일반적으로 0.8 ~ 2.5마이크론(800 ~ 2500nm)의 파장 범위로 나타납니다. 파장의 기능으로서 빛의 강도는 시료와의 상호작용 전과 후에 측정되며, 시료에 의해 발생하는 산란반사(흡수 및 산란의 조합)가 계산됩니다.
NIR은 일반적으로 FTIR보다 시료에 대한 침투력이 강하며 Raman과 달리 형광의 영향을 받지 않습니다. 따라서 비록 NIR 분광법이 Raman 또는 FTIR과 같이 화학적으로 특이적이지는 않지만 시료 전처리를 거의 또는 전혀 하지 않고 벌크 물질을 탐색하는 데 매우 유용할 수 있습니다.
공정 질량 분석
원료 및 공정 중 물질의 주요 품질 및 성능 특성을 처리하는 동안 테스트 및 측정을 통해 생산을 관리하면 최종 제품 품질을 보장할 수 있습니다. 실시간 오프 가스 모니터링은 대사를 측정하는 데 사용할 수 있는 통찰력 있는 데이터를 제공합니다. 공정 질량 분석기는 발효 및 세포 배양 공정을 실시간으로 추적하고 정량적 용매 건조 데이터를 생성하여 건조 공정을 최적화할 수 있습니다. 공정 가스 분석 기술을 통해 실험실 품질의 온라인 가스 조성 분석을 수행하고 제품 수율과 수익성을 극대화할 수 있습니다.
Raman 분광법
Raman 분광법은 제약 및 바이오텍 산업에서 미지 물질을 식별하고 정량하는 데 효과적으로 사용해 온 분자 분석 기술입니다. 이 기술을 사용하면 시료에 의해 흡수, 투과, 반사 또는 산란될 수 있는 단색(단일 파장 또는 단일 주파수) 레이저 광선으로 미지 물질 시료가 빛을 냅니다. 시료에서 산란되는 빛은 시료의 분자와 광선의 탄성 충돌(Rayleigh 산란) 또는 비탄성 충돌(Raman 산란)로 인해 발생합니다. Rayleigh 산란광의 주파수(파장)는 입사 레이저 광선과 동일하지만, Raman 산란광은 시료 내 분자 결합의 진동 주파수에 해당하는 서로 다른 주파수로 시료에서 반환됩니다.
Raman 분광법은 자외-가시 영역(400 ~ 700 nm)의 파장을 가진 레이저를 사용하므로 유리 및 석영 용기가 Raman 판독을 방해하지 않으며, 사용자가 포장된 물질의 식별 정보를 검증할 수 있습니다.
당사의 휴대용 Raman 분석기는 특허 받은 다변량 잔류물 분석 기능과 첨단 광학부가 결합되어 있으며, 두 가지 스펙트럼 사전 처리 옵션으로 물질 식별을 위한 효과적인 계량화학 솔루션을 포함하고 있습니다. 이 분석기의 비파괴적이고 간편한 샘플링 원리를 통해 셀룰로스 기반 제품을 포함한 다양한 종류의 화합물을 신속하게 검증할 수 있습니다. 이러한 휴대용 장치로 인해 현장에서 그리고 공장 내 어느 곳에서든 효율적이고 효과적인 분석이 가능합니다.
자외선-가시광선 분광법(UV-Vis)
자외선-가시광선 분광법은 약물 개발의 연구 및 품질 관리 단계의 테스트를 위해 제약 산업에서 사용되는 잘 확립된 분석 기법입니다. UV-Vis 분광광도계는 매우 정확한 측정값을 제공하고 모든 USP 및 EP 성능 특성을 충족할 수 있습니다.
간단히 말하면, 분광광도계를 통해 자외선과 가시광선 스펙트럼 전반에서 상대적인 빛의 강도를 광도 측정 비교할 수 있습니다. 시료에 빛을 조사하면 시료가 특정 파장에서 입사광을 선택적으로 흡수합니다. 최대 흡광도(λmax) 파장은 일반적으로 분석 파장으로 사용되며 나노미터(nm)로 표시됩니다. 흡광도 측정은 간단하게 수행할 수 있으며 스펙트럼 곡선을 생성하는 데 사용됩니다. 흡수는 농도를 계산하기 위한 직접 및 간접 옵션을 제공할 수 있습니다.
X선 형광 분석(XRF)
X-선 형광 분광학(XRF)은 물질의 원소 조성을 파악하는 데 사용되는 비파괴 분석 기법입니다. XRF 분석기는 1차 X선 선원에 의해 여기(excited) 될 때 시료에서 방출되는 형광(또는 2차) X선을 측정함으로써 작동합니다. 시료에 존재하는 각 원소는 특징적인 형광 X-선 또는 “고유한 지문(fingerprints)”을 생성합니다. 이러한 지문(fingerprints)은 원소마다 뚜렷하게 다르기 때문에, XRF 분석은 재료의 정량적 및 정성적 측정을 하는 데 뛰어난 도구입니다.
X선 검출 및 검사 시스템
X선 검사 시스템은 제품의 밀도와 오염 물질을 기반으로 합니다. X선이 의약품 패키지를 통과하면 일부 에너지가 손실됩니다. 오염 물질 등 밀도가 높은 영역은 에너지를 더욱 감소시킵니다. X선이 제품을 빠져나가면서 검출기에 도달합니다. 그러면 검출기가 에너지 신호를 의약품에 대한 명도 영상으로 변환합니다. 이물질이 보다 어두운 회색 음영으로 나타나므로 이물질 오염을 식별하는 데 도움이 됩니다.
생명과학 제조 산업에서 X선 검사 시스템은 X선을 생성하기 위해 방사성 물질을 사용하지 않고, 대신에 고전압 X선 튜브를 사용하여 전력을 생성합니다. 이 튜브를 끄면, X선 에너지도 방출되지 않습니다.
X선 회절 분석
X선 회절 분석(XRD)은 결정학, 다형 구조, 위상 및 결정성 변화와 관련하여 다결정 물질을 식별하고 특성화하기 위한 가장 효과적인 비파괴 도구 중 하나입니다.
Thermo Scientific 분말 X선 회절분석기는 소형 벤치탑 형태와 풀스케일 XRD 솔루션을 모두 갖춘 신뢰할 수 있는 ARL EQUINOX 제품 라인으로 제공됩니다.
고객의 필요에 따라 ARL EQUINOX 분말 X선 회절분석기에 다양한 부착물이 사용되며, 고속 검출기 덕분에 실시간으로 획득이 가능합니다.
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.