PeproGMP 재조합 단백질

재조합 단백질은 주로 바이오치료제의 임상 제조에 사용되는 핵심 원료 물질 중 하나입니다. 그러므로 GMP 사이토카인 또는 기타 GMP 단백질 공급업체를 선택하는 경우 강력한 공급망 지속성 및 확장 가능성을 중요하게 고려해야 합니다.

Thermo Fisher Scientific은 모든 임상적 요구 조건을 충족시키면서 세포 생산 공정을 원활하게 확장할 수 있는 GMP 단백질을 제공합니다. Gibco PeproGMP 사이토카인은 세포 치료제 및 기타 바이오치료제의 전체 제조 공정을 지원하도록 설계 및 생산됩니다.

모든 PeproTech GMP 단백질은 동물 및 인간에게서 유래된 성분이 없으며, 규명된 배지와 효소 및 화학 물질을 사용하여 E. coli에서 생산됩니다. GMP 재조합 단백질은 줄기 세포, 면역 세포 및 오가노이드(Organoids)의 배양 및 변형을 비롯한 광범위한 응용 분야에서 사용할 수 있습니다.

PeproGMP 사이토카인은 품질, 규모 및 규정 준수를 충족하도록 개발 및 제조되었습니다.

아래에서 단백질 이름을 클릭하여 PeproGMP 사이토카인에 대해 자세히 알아보거나 PeproTech 전문가에게 문의하여 필요하신 GMP 단백질에 대해 논의하십시오.

Thermo Fisher Scientific에는 재조합 단백질 개발 및 제조에 적합한 65,000 평방 피트 규모의 전용 시설이 갖춰져 있습니다. 현재 모든 PeproTech 재조합 단백질은 높은 품질과 일관성을 확보하기 위해 이 제조 시설에서 생산되고 있습니다.

PeproTech 단백질 제조 시설의 특징:

• GMP 제조를 위해, 관리되고 인증받은 ISO Class 7 및 Class 8 클린룸
• animal-free 전용 실험실
• 중앙 집중식 생산으로 로트(lot) 간 일관성 확보

품질 시스템은 원료 공급업체의 품질 관리 시스템에 따라 다릅니다. PeproTech GMP 단백질은 확실한 테스트, 문서화 및 규제 지원을 통해 위험성, 품질 시스템 부담, 규제기관으로 문서 제출 시의 복잡성을 줄일 수 있도록 지원합니다.

PeproGMP 사이토카인이 순도, 정체성(identity), 안전성, 활성 및 일관성에 대한 엄격한 표준을 만족하는지 확인하기 위해 광범위한 품질 관리 테스트를 수행합니다.

문서화 및 추적성은 견고한 품질 보증을 위해 매우 중요합니다. PeproGMP 사이토카인을 구입할 때마다 GMP 제품에 대한 시험성적서, 안전 보건 자료 및 원산지 증명서에 대한 이용 권한이 포함됩니다.

포함된 CoA 정보:

• 재구성 지침
• 사양서:
  • 엔도톡신(Endotoxin) 수준
  • 단백질 함량
  • N-말단 AA 염기서열 검증
  • 멸균
  • 순도
  • 생물학적 활성
  • 단백질 정체성(identity) 검증
  • 마이코플라즈마(Mycoplasma) 테스트 검증
  • 잔류 E. coli 함량 테스트

효능에서의 일관성은 원료 물질의 큰 차이에 따른 추가 검증의 필요 없이 쉽게 발견을 확장하고 제조 공정에서 로트(lot) 간 일관성을 유지하기 위하여 매우 중요합니다. PeproGMP 사이토카인은 PeproTech RUO, animal-free와 동일한 제조 전문 기술로 동일한 시설 내에서 생산되며, GMP 등급 제품에 대한 보다 엄격한 제조 지침 하에서 GMP 준수 전용 실험실 내에서만 제조됩니다.

PeproGMP 사이토카인은 세포 증식 분석에서 생물학적 활성 및 효능에 대해 테스트되었습니다. 이러한 로트 간 비교를 통해 PeproGMP 사이토카인의 생산 로트 간 일관된 효능을 입증할 수 있습니다. 

웨스턴 블랏 및 세포 증식 분석은 PeproTech 재조합 단백질의 모든 범위에서 등급 간 일관성, 진위 및 순도를 입증합니다.

생명을 구하고 세상을 변화시키는 치료제 및 백신을 개발할 때는 엄격한 품질 기준을 가진 공급업체를 선택해야 합니다. Gibco PeproTech QMS는 다음과 같은 중요한 요소를 포함합니다.

• 공급업체 자격 요건 표준
• 원료 물질에 대한 추적성 및 모니터링
• 직원을 위한 철저한 QA 교육 프로그램
• 환경 모니터링
• 장비 보정 및 유지보수 프로그램
• 문서화 및 기록물 관리
• 제품 안정성 시험
• 우수한 품질 및 공급 계약

PeproGMP 사이토카인 구입 시 전담 지원팀에 문의하시면 연구에서 임상 시험 및 제품 생산에 이르는 전 과정에서 도움을 받을 수 있습니다. 규제 준수, 품질 보증 실무 및 기술 지원에 대한 당사의 전문 지식으로 진정한 의미의 고객 맞춤형 서비스를 제공합니다.

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