Software de CDS: creado para el cumplimiento

Un sistema de datos de cromatografía (CDS) debe proporcionar una forma sencilla de cumplir las normativas, políticas y procedimientos de GxP sin sacrificar la experiencia del usuario. El sistema de datos cromatográficos Thermo Scientific Chromeleon 7.3.2 proporciona a los laboratorios regulados una solución completa para mantener la integridad de los datos y cumplir con los requisitos de firmas electrónicas de las directrices 21 CFR Parte 11 con fiabilidad durante todo el ciclo de vida de los datos; para ello, ofrece características que hacen que la creación y el mantenimiento del sistema sean intuitivos para los usuarios, menos estresantes para los revisores e intrínsecos para los propietarios de software.

Descubra cómo el CDS Chromeleon le ofrece las herramientas para gestionar y mantener registros con control de acceso granular, gestión automatizada de archivos, una arquitectura ampliable con herramientas de cualificación integradas y un marco de integridad de datos refinado. Todo ello para ayudar a mejorar la productividad con la más alta calidad de sus resultados conforme a GxP. 

¿Qué dicen los usuarios?
«El CDS Chromeleon nos permite realizar registros de auditoría de todo lo que necesitamos, lo que nos facilita el proceso cuando nos enfrentamos a una auditoría. El sistema de gestión de usuarios y los recursos centralizados permiten gestionar fácilmente el acceso y copias de seguridad, lo que garantiza la integridad de los datos».

- Especialista de control de calidad, Broughton Laboratories

• Soporte del producto para crear el sistema de acuerdo con los requisitos de conformidad normativa.
• Seguridad de los datos con la protección automática de fallos de red (NFP) y XVault.
• Control para los usuarios, con >180 capacidades de privilegios granulares.
• Organización de los archivos en un árbol de archivos personalizable con programador de tareas y gestión de reglas configurable. 
• Mejoras de eficacia para el ciclo de revisión a partir de registros de auditoría centralizados con resaltados configurables, capacidades de generación de informes e incluso funciones de exportación.

Cualificación como parte de la validación

Establecer y mantener el estado de validación puede ser una tarea que exige muchos recursos.  El CDS Chromeleon puede ayudar a realizar esta labor mediante una combinación de herramientas integradas y servicios adicionales para comenzar o llevar el sistema al siguiente nivel.

• Herramientas de cualificación integradas en la instalación del software para que pueda comenzar con su proceso de validación.
• Los servicios de validación proporcionan orientación experta para garantizar una implementación rápida y conforme a las normativas.
• Las funciones IQ/OQ/PQ estándar para estaciones de control e instrumentos le permiten ampliar y mantener el sistema cuidadosamente
• Impulse el CDS Chromeleon con la plataforma Ardia para la gestión centralizada de archivos en el entorno de software conectado y fomente una transferencia perfecta de información entre departamentos.

Garantía en la seguridad de los datos

La seguridad es más que una contraseña de usuario compleja. Garantice la integridad de los datos durante todo el ciclo de vida con herramientas administrativas diseñadas para proporcionar una trazabilidad completa.

• Ofrezca el funcionamiento continuo y la seguridad de los datos con la protección automática de fallos de red.
• Controle el acceso al sistema y a los datos con conjuntos de reglas, privilegios, roles, grupos y cuentas de usuario individuales.
• Garantice la calidad de los datos con la verificación automatizada de archivos sin procesar.

Gestión de datos simplificada

La gestión de archivos no debe generar estrés. El CDS Chromeleon cuenta con un árbol de gestión de archivos intuitivo junto con herramientas de archivado programado y capacidades de exportación con flexibilidad de tipos de archivo.

• Automatice la organización de los datos mediante la combinación de potentes consultas de inyección con el programador.
• Transfiera datos entre sistemas sin problemas como Thermo Scientific Watson o SampleManager LIMS.
• Gestione los programas de copias de seguridad y la programación del archivado para minimizar la gestión de archivos sin problemas.

Revisión de datos más sencilla

La revisión de datos suele ser una actividad que toma mucho tiempo. El CDS Chromeleon ofrece una trazabilidad ALCOA+ completa con herramientas para complementar y respaldar los flujos de trabajo de revisión de datos de las prácticas recomendadas.

• Es compatible con la revisión por excepción ya que destaca los cambios de alto riesgo con herramientas de comparación y permite configurar comentarios para indicar la causa de las acciones.
• Optimice la revisión de registros de auditoría con herramientas de resaltado, filtrado y generación de informes en el ámbito del sistema, el instrumento o la secuencia.
• Control para los usuarios, con >180 capacidades de privilegios granulares.
• Cumpla con los requisitos de firma electrónica con un proceso de nivel de secuencia de hasta 3 etapas con función de aprobación de secuencia previa a la ejecución.