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Mejoras en los procesos desde las materias primas hasta los productos acabados
Desde la identificación de materias primas a través del proceso de fabricación farmacéutica hasta la inspección de productos farmacéuticos acabados y envasados, nuestras soluciones incluyen tecnologías probadas que ayudan a los fabricantes del sector farmacéutico y biotecnológico a ahorrar tiempo, aumentar la calidad, mejorar los procesos, proteger la integridad de la marca y garantizar la seguridad de los pacientes.
Formulación y fabricación de fármacos
Al abordar los retos del sector farmacéutico, sector en el cual la estabilidad del procesamiento y la solubilidad de los ingredientes farmacéuticos activos, el enmascaramiento de sabores, los recubrimientos entéricos y las formas de dosificación específicas son proyectos fundamentales, nuestras extrusoras y los instrumentos analíticos relacionados le ofrecen el método más corto desde estudios de viabilidad hasta producción en el ámbito de la fabricación y la formulación de fármacos.
Avance de forma rápida y fiable de los estudios de viabilidad a la producción
Nuestras tecnologías de extrusión y mezclado están comprobadas como herramientas útiles para crear nuevas formulaciones de fármacos y para ayudar en la transición de un procesamiento ineficaz de lotes a la fabricación continua. El análisis de formulaciones extruidas mediante una variedad de técnicas, incluida la instrumentación espectroscópica, le ayuda a optimizar sus parámetros de mezclado y extrusión de ingredientes farmacéuticos activos/excipientes al proporcionar información que identifica un material o que marca un compuesto desconocido, como una sustancia contaminante o una inclusión.
Análisis elemental y estructural de formas sólidas
La difracción de rayos X permite garantizar la seguridad del producto con la capacidad de evaluar polimorfos y contenido amorfo, acelerar el tiempo de análisis de muestras orgánicas y medir muestras en modo de reflexión o transmisión en la misma configuración. XRD es una potente técnica para caracterizar estructuralmente un compuesto farmacéutico en todo el proceso de fabricación de productos farmacéuticos.
Caracterice de forma rápida y no destructiva prácticamente cualquier material
XRF se puede utilizar como una técnica rápida y fácil de usar para analizar residuos de catalizador en ingredientes farmacéuticos activos como un paso de detección previa al análisis de elementos traza mediante ICP. Gracias a XRF, los investigadores pueden conseguir caracterizaciones de materiales y análisis rápidos para garantizar que se cumplen las especificaciones químicas del producto.
Monitorización en la línea y durante el proceso
Como parte del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, muchos fabricantes farmacéuticos están adoptando tecnologías analíticas de procesos (PAT), el concepto de calidad de diseño (QbD) o la validación de procesos (PV) para aportar verificación y análisis continuos de procesos. Los instrumentos analíticos se pueden utilizar en la monitorización en la línea y durante el proceso para llevar la tecnología a las muestras, acelerar el proceso de análisis y permitir una mayor flexibilidad con un tamaño más pequeño.
El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y las normas de monitorización de procesos asociadas requieren una verificación y un análisis continuos de los procesos.
Análisis en tiempo real y resultados de calidad de laboratorio La monitorización en tiempo real de gases residuales proporciona una medición exacta de los gases respiratorios, lo que ofrece información práctica sobre cómo se metabolizan en las células, al tiempo que minimiza los análisis fuera de línea y no compromete el entorno estéril. Con los espectrómetros de masas para procesos avanzados y los analizadores Raman, los fabricantes de productos farmacéuticos pueden supervisar y controlar varios fermentadores en tiempo real para garantizar que cada uno progrese según el diseño del experimento y produzca resultados óptimos.
Monitorización y análisis de gases de fermentación y cultivo celular
En la fermentación y los cultivos celulares, los gases de aspersión y ventilación pueden cambiar frecuentemente mezclas de composiciones variables. En estos procesos, la implementación del análisis de gases en tiempo real mediante la espectrometría de masas puede ayudar a identificar las desviaciones en los procesos durante los ciclos del biorreactor; además ayuda a evaluar la variación lote por lote, dentro de ciertas especificaciones predefinidas, con el fin de lograr una fabricación sólida.
Las variaciones en los gases respiratorios se pueden analizar y controlar en tiempo real
Control de biorreactores Si bien los requisitos para los procesos de fermentación y cultivo celular constituyen un reto para el analizador de gases residuales, nuestros espectrómetros de masas y analizadores Raman de procesos para el control de biorreactores ya han demostrado ser muy valiosos en mejorar el conocimiento y aumentar la producción de la fermentación y los cultivos celulares.
Verificación de materiales
Los espectrómetros Raman portátiles para la identificación farmacéutica pueden obtener una verificación de material rápida y precisa en cuestión de segundos y en cualquier parte de la planta. Estas tecnologías mejoran considerablemente la eficacia de los pasos críticos de control de calidad que impiden que los medicamentos falsificados y que no cumplen la normativa entren en la cadena de suministro.
Identificación y cuantificación de materias primas, productos intermedios y productos acabados in situ en unos segundos
Verificación de materiales rápida y precisa Los instrumentos Raman portátiles permiten métodos cuantitativos para el análisis de materiales complejos, como la discriminación de varios componentes o la cuantificación del contenido de los ingredientes farmacéuticos activos y de disolventes. Estas tecnologías están diseñadas para cumplir las buenas prácticas de fabricación actuales y la norma 21 CFR Parte 11; además, pueden ayudarle a comprender mejor la composición de las materias primas y a lograr un análisis farmacéutico de alta calidad para garantizar la seguridad del paciente y la integridad de la marca.
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Inspección de productos
Las aplicaciones farmacéuticas exigen los más altos estándares de rendimiento, higiene y fiabilidad. Nuestros sistemas de inspección de productos en línea para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas permiten la detección de la contaminación por objetos extraños y proporcionan un pesaje dinámico de productos acabados y envasados para garantizar la calidad y la uniformidad, proteger la reputación de la marca y ayudar a asegurar la seguridad del consumidor.
La inspección de productos en la línea ayuda a garantizar la calidad y la seguridad, además de proteger la integridad de la marca
Garantía de calidad Nuestros sistemas de inspección por rayos X, detección de metales y control de peso, diseñados específicamente para aplicaciones farmacéuticas, pueden detectar envases incompletos a alta velocidad mediante una comprobación dinámica del peso de alta precisión de los productos envasados y empaquetados por piezas. También pueden detectar contaminación metálica y no metálica tanto en la producción de sólidos orales como en el llenado de viales líquidos.
Monitorización de secado de disolventes
Una fase clave de muchos procesos farmacéuticos es la eliminación total o parcial de un disolvente o de varios disolventes de un producto o un intermediario. Este proceso de recuperación de disolventes puede realizarse en varios recipientes, entre los que se incluyen los secadores al vacío, los secadores de bandeja y los secadores rotatorios. La espectrometría de masas de sector magnético se utiliza para ayudar a monitorizar y controlar el proceso de secado de disolventes con datos cuantitativos rápidos y precisos.
Análisis de composición de gases en la línea de calidad de laboratorio más rápido y completo
Seguimiento preciso de la dinámica del proceso Los espectrómetros de masas para procesos de Thermo Scientific puede monitorizar hasta 10 secadores, con una entrada exclusiva que puede alternar entre secadores a presiones y concentraciones muy diferentes, y aun así proporcionar datos estables y fiables sobre la concentración de disolventes.
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.