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Tecnologías avanzadas aplicadas en todo el proceso de fabricación farmacéutica y biotecnológica para lograr mejoras operativas significativas
Thermo Fisher Scientific sigue siendo su socio más fiable en el sector para el desarrollo y la aplicación de tecnologías que mejoran los procesos de fabricación farmacéutica. Nuestras tecnologías se ofrecen como soluciones empresariales enfocadas al aumento de la eficacia operativa, la mejora de la calidad y la seguridad del producto y, en última instancia, el incremento de la rentabilidad de sus operaciones.
Control de peso
Los sistemas de control de peso ponderan y contabilizan los productos en movimiento y rechazan los productos que están fuera de especificación, lo que ayuda a garantizar la uniformidad, la calidad y la integridad de la marca del producto final. Los sistemas de control de peso se instalan en la línea y funcionan a velocidad y precisión altas. A medida que un paquete se desplaza de la salida del cliente a la entrada de la controladora de peso, el paquete se pesa sobre una celda de pesaje de la mesa. A continuación, el paquete se desplaza a la salida de la controladora de peso para que se acepte o rechace de acuerdo con las configuraciones que hay en la controladora.
Nuestras controladoras de peso están diseñadas específicamente para el sector farmacéutico y son compatibles con las operaciones de envasado de viales líquidos y sólidos orales.
Extrusión y mezclado
Las extrusoras de doble husillo son mezcladoras altamente eficaces para el mezclado y la granulación continuos de ingredientes farmacéuticos. Con dos husillos engranados con perfil segmentado, la extrusión de doble husillo proporciona un proceso flexible con un alto grado de personalización. Una extrusora de doble husillo permite a los usuarios llevar a cabo granulación seca, fundida o húmeda, así como extrusión húmeda y extrusión de material fusible por calor (HME) con el mismo instrumento.
La HME es ideal para productos farmacéuticos, ya que se trata de un proceso continuo sin polvo ni disolventes, con pocos pasos de procesamiento y una alta reproducibilidad en un tamaño reducido. Es uno de los principales métodos de producción de dispersión de sólidos amorfos (ASD), que compite con los métodos de secado de aerosoles farmacéuticos. La principal razón para la fabricación con ASD es aumentar la biodisponibilidad de los productos farmacéuticos, ya que la mayoría de los fármacos en I+D presentan una baja solubilidad en agua. La extrusión de material fusible por calor puede resolver este problema.
Las aplicaciones principales de la extrusión de doble husillo incluyen la mezcla de moléculas de fármacos con polímeros farmacéuticos para aumentar la solubilidad y la estabilidad, la preparación de recubrimientos entéricos o dosis de liberación controlada y la creación de formas nuevas.
Detección de metales
Los fabricantes de productos farmacéuticos deben cumplir con los estrictos requisitos de la Federal Drug Administration (FDA) de EE. UU. con respeto a la validación de productos. Dado que los controles de calidad y seguridad son fundamentales, los detectores de metales se utilizan para encontrar pequeñas partículas de metales ferrosos y no ferrosos, así como acero inoxidable, que pueden haber sido introducidos por maquinaria defectuosa, tornillos sueltos o en materias primas que contaminan el producto.
Los detectores de metales utilizan bobinas enrolladas en una estructura no metálica conectada a un transmisor de radio de alta frecuencia. Cuando una partícula de metal pasa a través de las bobinas, el campo de alta frecuencia se altera bajo una bobina, cambiando la tensión unos microvoltios. La señal de salida se utiliza para detectar metales.
Para mejorar la sensibilidad y permitir la detección de muchos tipos de metal y tamaños más pequeños, ofrecemos la tecnología multiscan. Los detectores de metales con tecnología multiscan utilizan hasta cinco frecuencias completamente regulables para encontrar tipos y tamaños de metal que eran indetectables anteriormente. El uso de un método real de amplio espectro reduce la probabilidad de escape en muchos órdenes de magnitud.
El diseño multibobina ofrece varias bobinas de detección dentro del detector, cada una con frecuencias regulables. A medida que el producto pasa por las bobinas, se pueden detectar contaminantes de varios tipos y tamaños, ya que generan perturbaciones en las diferentes frecuencias monitorizadas por las bobinas. La tecnología multiscan permite que un solo detector de metales alcance la eficacia y sensibilidad que antes requería que varias máquinas operaran en la línea.
Espectroscopía NIR
La espectroscopía NIR (infrarrojo cercano) es una tecnología probada que ofrece resultados precisos para aplicaciones farmacéuticas. Este método espectroscópico, basado en sobretonos y combinaciones de vibraciones de las uniones moleculares, utiliza la zona de infrarrojo cercano del espectro electromagnético.
En la espectroscopía NIR, la sustancia desconocida se ilumina con un amplio espectro (muchas longitudes de onda o frecuencias) de luz infrarroja cercana, que la muestra en cuestión puede absorber, transmitir, reflejar o dispersar. La iluminación suele encontrarse en un rango de longitudes de onda de entre 0,8 y 2,5 micrómetros (de 800 a 2500 nm). La intensidad de la luz en función de la longitud de onda se mide antes y después de interactuar con la muestra para, a continuación, calcular la reflectancia difusa, una combinación de absorbancia y dispersión, que causa la muestra.
Por lo general, la NIR puede penetrar a una profundidad mayor que la FTIR y, a diferencia de la Raman, no le afecta la fluorescencia. Por consiguiente, aunque la espectroscopía NIR no tiene una especificidad química tan alta como la Raman o la FTIR, puede ser muy útil a la hora de sondar material a granel con poca o ninguna preparación de muestras.
Espectrometría de masas para procesos
El control de la fabricación durante el procesamiento mediante pruebas y mediciones de los atributos fundamentales de calidad y rendimiento de las materias primas y los materiales en proceso ayuda a garantizar la calidad final del producto. La monitorización de gases residuales en tiempo real proporciona datos minuciosos que se pueden utilizar para determinar el metabolismo. Los espectrómetros de masas para procesos pueden ayudar a realizar un seguimiento de los procesos de fermentación y cultivo celular en tiempo real y ayudar a producir datos cuantitativos de secado de disolventes para optimizar el proceso de secado. Las tecnologías de análisis de gases de procesos ofrecen análisis de composición de gases en la línea de calidad de laboratorio y ayudan a maximizar el rendimiento y la rentabilidad del producto.
Espectroscopía Raman
La espectroscopía Raman es una técnica de análisis molecular que el sector farmacéutico y biotecnológico ha implementado eficazmente para identificar y cuantificar materiales desconocidos. Al utilizar esta tecnología, se ilumina una muestra de un material desconocido con una luz láser monocromática (longitud de onda única o una sola frecuencia), que la muestra puede absorber, transmitir, reflejar o dispersar. La dispersión de la luz de la muestra se debe a las colisiones elásticas de la luz con las moléculas de la muestra (dispersión de Rayleigh), o bien a las colisiones inelásticas (dispersión Raman). Mientras que la luz dispersa de Rayleigh tiene la misma frecuencia (longitud de onda) que la luz láser incidente, la luz dispersa de Raman vuelve de la muestra a diferentes frecuencias, que se corresponden con las frecuencias vibratorias de los enlaces moleculares de la muestra.
Dado que la espectroscopía Raman utiliza láseres con longitudes de onda en la región UV-visible (400-700 nm), los recipientes de vidrio y cuarzo no interfieren con la lectura Raman, lo que permite a los usuarios verificar la identidad de los materiales envasados.
Nuestros analizadores Raman portátiles incorporan componentes ópticos de vanguardia con un análisis multivariante patentado de residuos que ofrece una solución quimiométrica eficaz para la identificación de materiales con dos opciones de preprocesamiento espectral. La técnica de muestreo de "apuntar y disparar" no destructiva del analizador facilita la verificación rápida de una amplia variedad de compuestos químicos, incluidos productos a base de celulosa. Estos dispositivos portátiles permiten un análisis eficaz y efectivo in situ y en cualquier parte de la planta.
Espectroscopía UV-Visible (UV-Vis)
La espectroscopía UV-Visible es una técnica analítica consolidada que se utiliza en el sector farmacéutico para realizar pruebas en las fases de investigación y control de calidad del desarrollo de fármacos. Los espectrofotómetros UV-Vis pueden proporcionar mediciones muy precisas y satisfacer todas las características de rendimiento de USP y EP.
En términos sencillos, los espectrofotómetros permiten comparaciones fotométricas de intensidades de luz relativas en los espectros ultravioleta y visible. Cuando las muestras se irradian con luz, absorben de forma selectiva la luz incidente en longitudes de onda específicas. La longitud de onda con la absorbancia más alta (λmax) se utiliza normalmente como longitud de onda analítica y se expresa en nanómetros (nm). Las mediciones de absorbancia son fáciles de realizar y se utilizan para generar curvas de espectro. La absorción puede proporcionar opciones directas e indirectas para calcular la concentración.
Fluorescencia de rayos X (XRF)
La espectroscopía de fluorescencia de rayos X (XRF) es una técnica analítica no destructiva que se utiliza para determinar la composición elemental de los materiales. Los analizadores XRF funcionan midiendo los rayos X fluorescentes (o secundarios) emitidos por una muestra cuando se excitan por una fuente de rayos X primaria. Cada elemento presente en una muestra produce un conjunto de rayos X fluorescentes característicos o “huellas únicas”. Estas huellas son distintas para cada elemento, lo que convierte al análisis XRF en una herramienta excelente para las mediciones cuantitativas y cualitativas de materiales.
Sistemas de detección e inspección con rayos X
Los sistemas de inspección por rayos X se basan en la densidad del producto y del contaminante. A medida que los rayos X penetran en un envase farmacéutico, pierden parte de su energía. Un área densa, como un contaminante, reducirá aún más la energía. A medida que los rayos X salen del producto, llegan a un detector. A continuación, el detector convierte la señal de energía en una imagen en escala de grises del producto farmacéutico. La materia extraña aparece como una sombra de un gris más oscuro y ayuda a identificar contaminantes extraños.
Los sistemas de inspección por rayos X en el sector de fabricación de ciencias de la vida no utilizan materiales radiactivos para generar rayos X, sino tubos de rayos X de alta tensión para generar energía. Cuando se apaga el tubo, no se emite energía de rayos X.
Difracción de rayos X
La difracción de rayos X (XRD) es una de las herramientas no destructivas más eficaces para identificar y caracterizar materiales policristalinos con respecto a su cristalografía, estructuras polimórficas, fases y cambios de cristalinidad.
Los difractómetros de rayos X de polvo Thermo Scientific se suministran en la línea de productos ARL EQUINOX de confianza, que incluye soluciones XRD compactas de sobremesa y de escala completa.
Según sus necesidades, se utilizan varios accesorios con nuestros difractómetros de rayos X de polvo ARL EQUINOX para realizar adquisiciones en tiempo real gracias a los rápidos detectores.
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.