Cell Therapy Systems (CTS)

細胞治療系統—臨床級細胞治療生產的可靠選擇

當您從基礎細胞治療研究過渡到臨床應用時,高品質的GMP級細胞治療原材料和充分的文件準備,是第一次就成功的重要關鍵。細胞治療系統(CTS)產品為臨床幹細胞治療及免疫療法的研究和生產,提供了經驗證的產品選擇,因此您可以放心地將細胞治療過渡到臨床應用。除了提供無血清、無異種和無動物來源的製劑外,我們GMP等級的CTS產品還具有針對細胞和基因療法的特定用途聲明、廣泛的安全性測試和充足的監管文件支持。我們採取這些嚴格措施來提供優質的原材料,以幫助客戶最大程度地降低風險、減輕品質管控系統的負擔,並滿足監管需求—讓CTS產品成為您從實驗室過渡到臨床的最佳選擇。

 

GMP生產規範

  • 原材料的生產符合醫材的cGMP、21 CFR Part 820 USP <1043> 標準和Ph Eur 5.2.12規定。
  • 我們的原材料生產基地已獲得FDA註冊,以及ISO 13485和ISO 9001認證。
 
 

測試與監管

  • 可追溯性文件—包括藥物主文件,和/或監管支持文件,以及原產地證書。
  • 廣泛的安全性測試—包括無菌、內毒素和黴漿菌。
 

經驗證且可靠的使用

  • 已應用於FDA批准的CAR-T療法和首個FDA批准的治療性癌症疫苗。
  • 已應用於200多項臨床試驗。

Gibco CTS Rotea逆流離心系統

Gibco CTS Rotea Counterflow Centrifugation System

這是一款小巧、靈活的封閉細胞處理系統,為了簡化並加速您的細胞療法開發而設計,從而實現:

  • 處理過程靈活—使用者可自行編程軟體,讓您可創建並優化各式各樣的細胞分離、洗滌和濃縮方案。
  • 優異的細胞回收率和活性—溫和的處理流程使細胞回收率>95%,同時保持細胞活性。
  • 低輸出體積—透過專利技術可輸出低至5 mL的濃縮液。
  • 實現從研究過渡到商業化生產—封閉式的一次性試劑盒可確保無菌處理,OPC-UA接口可連接至符合21 CFR Part 11的系統。

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Gibco CTS Xenon電穿孔系統

Gibco-CTS-Xenon-Electroporation-Instrument

封閉式、可擴展的電穿孔系統,可用於符合GMP的細胞療法生產。

  • 處理量大且高速—在25分鐘以內,可轉染高達2.5 x 109 個T細胞/25 mL。
  • 規模可擴展,經過驗證且可靠的性能和細胞活力—使用CTS TrueCut Cas9蛋白可實現高達90 %的基因敲除和80 %的細胞活力。
  • 製程靈活性—使用者可編程系統,讓您從製程開發到商業化生產的過程中,都能根據各種細胞類型和有效承載,創建並優化電穿孔方案。
  • 高效的非病毒性轉染—可用於遞送DNA、RNA和蛋白質等有效承載。
  • 封閉式系統處理製程—Xenon MultiShot Electroporation Cartridge有助於實現與PVC或 C-Flex™ 管的無菌焊接。

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Gibco CTS Xenon電穿孔系統

細胞治療應用

實現GMP等級的細胞治療開發

GMP設施和卓越生產

超過30年的GMP製造經驗使我們能夠提供高品質的GMP等級細胞治療原材料。我們的原材料生產基地已通過ISO 13485和ISO 9001認證,並獲得FDA註冊。我們策略規劃的生產設施,使我們能夠不間斷地向全球所有客戶提供最優質的產品。

優質生產嚴格符合法規要求

Gibco CTS產品是專為細胞治療應用而設計。製造原材料的方法和品管符合醫材GMP、21 CFR Part 820規定,並遵循USP <1043> 和Ph Eur 5.2.12指南。

安全測試

Gibco CTS培養基和試劑均為GMP等級,並經過嚴格的QC檢測,以確保其無菌性,以及是否存在內毒素和黴漿菌(僅對可適用產品)。

法規文件

詳盡的可追溯性文件,包括FDA藥物主文件和/或法規支持文件、分析證書和原產地證書,透過幫助支持您的監管申報並降低整個過程風險,從而減輕品質管制系統的負擔。

臨床和商業化應用

Gibco CTS產品已在全球200多項臨床試驗中,應用於細胞療法的商業化生產。我們致力於透過確保商業使用權,來支持客戶的GMP等級細胞治療生產製造。

專業支持

由經驗豐富的細胞治療專家和區域技術部門,組成資深的法規支援團隊。

Gibco CTS紀錄短片系列

leaf icon 減少浪費

盡最大努力減少實驗室中的浪費,每一點累積都有所幫助。與目前市面上同類培養基瓶相比,1 L Gibco瓶裝使用的原材料減少了38 %(0.5 L瓶裝減少了32%)。這將降低不可再生資源的消耗,有助於減少您的碳足跡。

深入了解有關可持續解決方案

leaf icon 永續包裝

永續包裝必須保護內部產品—但這並不意味著必須犧牲永續性。GlutaMAX-I培養基添加劑可在常溫下運輸,每年這些產品包裝和運輸的碳足跡減少了近103噸(二氧化碳當量)。

深入了解有關可持續解決方案

Resources
支持

本頁面提及產品的預期用途有所相同。有關特定的預期用途聲明,請參閱產品標籤。