Cell Therapy Systems (CTS)

細胞治療系統—臨床級細胞治療生產的可靠選擇

當您從基礎細胞治療研究過渡到臨床應用時，高品質的GMP級細胞治療原材料和充分的文件準備，是第一次就成功的重要關鍵。細胞治療系統（CTS）產品為臨床幹細胞治療及免疫療法的研究和生產，提供了經驗證的產品選擇，因此您可以放心地將細胞治療過渡到臨床應用。除了提供無血清、無異種和無動物來源的製劑外，我們GMP等級的CTS產品還具有針對細胞和基因療法的特定用途聲明、廣泛的安全性測試和充足的監管文件支持。我們採取這些嚴格措施來提供優質的原材料，以幫助客戶最大程度地降低風險、減輕品質管控系統的負擔，並滿足監管需求—讓CTS產品成為您從實驗室過渡到臨床的最佳選擇。

 

GMP生產規範

  • 原材料的生產符合醫材的cGMP、21 CFR Part 820 USP <1043> 標準和Ph Eur 5.2.12規定。
  • 我們的原材料生產基地已獲得FDA註冊，以及ISO 13485和ISO 9001認證。
 
 

測試與監管

  • 可追溯性文件—包括藥物主文件，和/或監管支持文件，以及原產地證書。
  • 廣泛的安全性測試—包括無菌、內毒素和黴漿菌。
 

經驗證且可靠的使用

  • 已應用於FDA批准的CAR-T療法和首個FDA批准的治療性癌症疫苗。
  • 已應用於200多項臨床試驗。

Gibco CTS Rotea逆流離心系統

Gibco CTS Rotea Counterflow Centrifugation System

這是一款小巧、靈活的封閉細胞處理系統，為了簡化並加速您的細胞療法開發而設計，從而實現：

  • 處理過程靈活—使用者可自行編程軟體，讓您可創建並優化各式各樣的細胞分離、洗滌和濃縮方案。
  • 優異的細胞回收率和活性—溫和的處理流程使細胞回收率>95%，同時保持細胞活性。
  • 低輸出體積—透過專利技術可輸出低至5 mL的濃縮液。
  • 實現從研究過渡到商業化生產—封閉式的一次性試劑盒可確保無菌處理，OPC-UA接口可連接至符合21 CFR Part 11的系統。

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Gibco CTS Xenon電穿孔系統

Gibco-CTS-Xenon-Electroporation-Instrument

封閉式、可擴展的電穿孔系統，可用於符合GMP的細胞療法生產。

  • 處理量大且高速—在25分鐘以內，可轉染高達2.5 x 109 個T細胞/25 mL。
  • 規模可擴展，經過驗證且可靠的性能和細胞活力—使用CTS TrueCut Cas9蛋白可實現高達90 %的基因敲除和80 %的細胞活力。
  • 製程靈活性—使用者可編程系統，讓您從製程開發到商業化生產的過程中，都能根據各種細胞類型和有效承載，創建並優化電穿孔方案。
  • 高效的非病毒性轉染—可用於遞送DNA、RNA和蛋白質等有效承載。
  • 封閉式系統處理製程—Xenon MultiShot Electroporation Cartridge有助於實現與PVC或 C-Flex™ 管的無菌焊接。

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Gibco CTS Xenon電穿孔系統

細胞治療應用

免疫療法研究

專業的細胞治療系統產品，用於分離或激活並擴增T細胞、樹突細胞或其他免疫細胞類型。

間質幹細胞治療的研究

協助您將間質細胞治療推向臨床的細胞治療產品。了解有關表徵、擴展和分化工具的更多資訊。

誘導多能幹細胞治療的研究

進一步了解我們的多能幹細胞工作流程中，從重編程到培養的詳細解決方案。

神經細胞治療研究

專門用於幹細胞和組織衍生神經細胞培養的細胞治療產品。

適用於T細胞、間質幹細胞（MSC）、誘導多能幹細胞（PSC）、神經幹細胞（NSC）和造血幹細胞（HSC）的細胞治療產品

將您的細胞治療成功過渡到臨床的一項因素，是從值得信賴的供應商精心挑選合適的產品。根據您的起始細胞類型（T 細胞、MSC、PSC、NSC或HSC），我們的互動式產品選擇工具將幫助您確定合適的試劑、服務和支援，滿足您從開發到商業化的所有需求。

探索互動式產品選擇工具

實現GMP等級的細胞治療開發

GMP設施和卓越生產

超過30年的GMP製造經驗使我們能夠提供高品質的GMP等級細胞治療原材料。我們的原材料生產基地已通過ISO 13485和ISO 9001認證，並獲得FDA註冊。我們策略規劃的生產設施，使我們能夠不間斷地向全球所有客戶提供最優質的產品。

優質生產嚴格符合法規要求

Gibco CTS產品是專為細胞治療應用而設計。製造原材料的方法和品管符合醫材GMP、21 CFR Part 820規定，並遵循USP <1043> 和Ph Eur 5.2.12指南。

安全測試

Gibco CTS培養基和試劑均為GMP等級，並經過嚴格的QC檢測，以確保其無菌性，以及是否存在內毒素和黴漿菌（僅對可適用產品）。

法規文件

詳盡的可追溯性文件，包括FDA藥物主文件和/或法規支持文件、分析證書和原產地證書，透過幫助支持您的監管申報並降低整個過程風險，從而減輕品質管制系統的負擔。

臨床和商業化應用

Gibco CTS產品已在全球200多項臨床試驗中，應用於細胞療法的商業化生產。我們致力於透過確保商業使用權，來支持客戶的GMP等級細胞治療生產製造。

專業支持

由經驗豐富的細胞治療專家和區域技術部門，組成資深的法規支援團隊。

Gibco CTS紀錄短片系列

細胞治療系統產品

leaf icon 減少浪費

盡最大努力減少實驗室中的浪費，每一點累積都有所幫助。與目前市面上同類培養基瓶相比，1 L Gibco瓶裝使用的原材料減少了38 %（0.5 L瓶裝減少了32%）。這將降低不可再生資源的消耗，有助於減少您的碳足跡。

深入了解有關可持續解決方案

leaf icon 永續包裝

永續包裝必須保護內部產品—但這並不意味著必須犧牲永續性。GlutaMAX-I培養基添加劑可在常溫下運輸，每年這些產品包裝和運輸的碳足跡減少了近103噸（二氧化碳當量）。

深入了解有關可持續解決方案

Resources
支持

本頁面提及產品的預期用途有所相同。有關特定的預期用途聲明，請參閱產品標籤。