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涵蓋原料到成品的製程改善
我們的解決方案從原料鑑定到藥品製造流程，再到成品和包裝藥劑製品檢驗，採用成熟技術幫助製藥和生物製藥生產商節省時間、提高品質、優化製程、維護品牌誠信與確保病患安全等。
藥物配方和製造
解決藥品的各項挑戰，如 API原料藥（活性藥物成分）的溶解度和加工穩定性、遮味、腸溶和特殊劑型等關鍵項目，我們的擠壓機和相關分析儀器可為您提供從可行性研究到藥物配方和製造的最短捷途徑。
快速可靠地從可行性研究到生產
我們的混料和擠壓技術 已充分展現在創製新藥物配方，以及從低效批量加工過渡到連續製造的寶貴作用。使用光譜儀在內的多種技術來分析擠壓配方，經由鑑定材料或標記未知化合物如污染物或夾雜物等回饋資料，有助於優化 API /輔料混料和擠壓機參數。
固體劑型的元素和結構分析
X 光繞射 (XRD) 能夠評估多晶型物和非晶型物成分，加快有機樣品的分析時間，並以相同配置、在反射或透射模式下測量樣品，從而確保產品安全。 XRD 是一強大的技術，可在整個藥品管道中，獲得藥物化合物的結構特徵資訊。
快速、幾乎不損壞任何材料
XRF 是一快速、易於使用的技術 ，可作為 ICP 微量元素分析的預篩選步驟，來分析 API 中的催化劑殘留物。研究人員使用 XRF，可快速獲得材料特徵和分析結果，以確保產品符合化學規格。
線下和在線製程監測
因應 cGMP 要求，許多製藥生產商正採用製程分析技術 (PAT)、品質設計 (QbD) 或製程確效 (PV) 等措施，以持續進行製程驗證和分析。分析儀器可用於線下和在線製程監測，將該技術應用在樣品以加快分析流程，且透過更小體積展現出更機動性效果。
cGMP 和相關的製程監測標準要求持續地進行製程驗證和分析。
即時分析和實驗室品質結果 即時廢氣監測可準確測量呼出氣體，從而得知有關細胞如何代謝的資訊，同時大幅減少離線測試且不影響無菌環境。製藥生產商使用先進的製程質譜儀和拉曼分析儀，可即時監控多組發酵槽，以確保每個發酵槽都按照實驗設計進行且產生最佳結果。
發酵和細胞培養氣體監測和分析
在發酵和細胞培養中，噴霧和排放氣體通常可改變不同成分的混合物。在這些製程中，導入即時氣體質譜分析有助於識別生物反應器運行期間是否發生製程偏差，並評估批次之間的變化是否落在規格範圍內，以確保製造穩定。
可即時分析監測呼出氣體中的變量
生物反應器監測 儘管為符合發酵和細胞培養製程要求，對廢氣分析儀帶來不少挑戰，但事實證明，我們的生物反應器監測的質譜儀和製程拉曼分析儀對理解發酵和細胞培養、提高產量方面都具有卓越價值。
材料驗證
適用於藥物鑑定的攜帶型手持拉曼光譜儀，可在工廠任何地方進行材料驗證，短短幾秒內即可獲得快速準確的結果。這些技術可大幅提高關鍵品管步驟的效率，以防止偽造和劣質藥品進入供應鏈。
可在幾秒內現場鑑定並定量原料、中間體和成品
快速、準確的材料驗證 手持式拉曼儀可針對複雜材料進行定量分析，如多成分鑑定、API 含量定量和溶劑定量。這些技術符合現行優良製造規範 (cGMP) 和 21 CFR 第 11 部分要求，有助於更了解原料的成分，並實現高品質的藥物分析，以確保病患安全和品牌誠信。
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產品檢驗
製藥應用需要最高標準的性能、衛生和可靠性。我們製藥和生物技術應用的線上產品檢測系統可檢測異物污染、並提供成品和包裝產品的動態稱重，以確保品質和一致性、保護品牌聲譽，並確保消費者安全。
線上產品檢測有助於確保品質、安全，並保護品牌誠信
品保 我們的檢重、金屬檢測和 X 光檢測系統 - 專為製藥應用而設計 - 可對包裝和部分包裝貨物的高精度動態重量檢查，以快速檢測是否有不完整的包裝。還可檢測口服固體劑型和小型液體灌裝瓶中的金屬和非金屬污染物。
溶劑乾燥監測
許多製藥程序中的一個關鍵階段就是從產物或中間產物中完全或部分去除一種或多種溶劑。此溶劑回收程序可以在各種製程容器中進行，包括真空乾燥機、箱型乾燥機（tray dryer）及旋轉乾燥機。使用扇形質譜分析，利用快速精確的定量數據以監控溶劑乾燥製程。
快速、完整、實驗室級的線上氣體成分分析結果
準確追蹤製程動態 Thermo Scientific 製程質譜儀最多可監測 10 組乾燥器，配備獨特進樣口，可在壓力、濃度各異的乾燥器之間進行切換，仍可提供可靠穩定的溶劑濃度數據。
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.