Search Thermo Fisher Scientific
Search Thermo Fisher Scientific
透過輕鬆可靠地取得符合法規要求的高品質質量資訊,可加速生物製藥後期開發、商業化、製造及品質控制 (QC)。
Thermo Scientific Orbitrap Exploris MX 質譜儀最適合部署例行性質量監控。
除了由 Thermo Scientific Orbitrap 質量分析儀所提供的高解析質量偵測外,這套針對特定用途設計的系統容易操作且合乎 Thermo Scientific Chromeleon 層析數據系統 (CDS) 軟體規格。Thermo Scientific Orbitrap Exploris 240 質譜儀與 Orbitrap Exploris MX 質譜儀之間的性能一致,可確保從開發到 QC 無縫轉移方法。
使用 Chromeleon CDS,利用內建方法、控制、資料處理和管理,簡化工作並減少錯誤,提高第一次執行時便能正確分析的可能。這套智慧型工具能讓您更快速、更輕鬆地完成工作,並確保可重現的高品質之質量監控。
高運作時間可提高生產力。快速的「一勞永逸」校準程序可在規定條件下提供至少四個星期的一致質量穩定性。儀器狀態監測與最佳化壓力控制功能可在需要保養時提醒使用者,避免不必要的停機時間和重複分析。
專為資料完整性、資料安全性和合規性而設計,可擴充的 Chromeleon CDS 提供全方位的技術控制,讓您在滿足全球監管要求方面具有競爭優勢。
從不同系統之間和不同實驗室之間都可提供穩健可靠的效能,確保得到高可信度的結果用於做出關鍵決策。Orbitrap 技術,特別針對質量監測設計,讓實驗室運作經得起未來考驗。
從開發到製造的階段,輕鬆轉移精密的多屬性方法 (MAM) 檢測,銜接開發與 QC 之間的差距。
專屬的全球 Thermo Scientific MAM 團隊透過安裝、訓練和快速服務與支援,提升您的生產力與信心。標準化的系統效能評估測試 (SET) 和安裝合格 / 作業合格證明 (IQ/OA),以全方位的安裝和維護後驗收標準徹底評估系統效能。
受益於端對端 Thermo Scientific MAM 2.0 工作流程方式,對生物治療藥物從開發到商業化進行全方位特性分析與監控。在研發過程中建立的 Orbitrap Exploris 240 質譜儀方法,可無縫轉移至製造商或合約合作夥伴的 Orbitrap Exploris MX 質譜儀。除了完全整合於高解析 MAM 2.0 工作流程外,Orbitrap Exploris MX 質譜儀的用途和低成本,更適合高通量 QC 和合約實驗室。
使用者可透過由 Thermo Scientific BioPharma Finder 軟體所提供的高通量分析,識別並評估相關產品品質屬性 (PQAs)。連線的實驗室可使用由 Thermo Scientific HyperBridge 軟體所驅動的 MAM 2.0,透過 QC 存取開發資料。此外,還可以使用 MAM 目標胜肽工作簿在整個藥物開發過程中監控 PQA。處理方法連同儀器方法、注入順序、檢視設定和報告範本可儲存到 MAM eWorkflow 中,以便透過 Chromeleon CDS Enterprise 軟體輕鬆直接傳輸至 QC。
端對端 MAM 解決方案提供完全連線、符合法規的平台。MAM 2.0 包括讓您的下一個生物治療候選藥物直接獲得突破所需的一切工具。
Thermo Scientific Orbitrap Exploris 240 質譜儀與 Orbitrap Exploris MX 質譜儀之間的性能一致,可確保從研究和開發一直到製造和 QC 皆能無縫轉移方法。
轉譯後修飾 (PTM) 和加工誘發修飾可能發生在上游和下游的生物加工、製劑和儲存過程中。任何影響安全性或效力的 PTM 都是必須監測和控制的重要品質屬性 (CQA)。液相層析質譜 (LC-MS) MAM 可對多種胜肽 CQA 進行同步、直接、站點特異性的鑑定和定量。由於能夠替代藥物開發和製造過程中使用的多種檢測,MAM 可以加快審核速度、增加產品和加工知識、縮短開發時間並降低批次試驗的花費和時間。
Orbitrap Exploris MX 質譜儀為 MAM 工作流程增加前所未見的精簡、穩健和具有 HRAM 的可信度。除了作業生產力之外,整合式 Chromeleon CDS 還提供優異的 MS 資料處理工具,以及適用於受規範實驗室的全方位控制。
MAM 受到業界和主管機關的支持,是打造高品質生物治療藥物的未來關鍵。在開發和製造的所有階段採用 MAM,以單一檢測取代多種檢測,讓流程及產品獲得有效且全方位瞭解。Thermo Fisher Scientific 研發出符合特定用途的 MAM 解決方案—現在,藥業開發人員擁有協助他們部署 MAM 所需的夥伴。
增強型 Orbitrap Exploris MX 之 MAM 工作流程適用於監控 PTM,例如糖基化、脫醯胺、氧化、用於序列確認的胜肽和多醣類分析。
Orbitrap Exploris MX 質譜儀具有高達 m/z 8000 的可選質量範圍和 HRAM 資料品質,是快速且可信賴的分子重量分析理想選擇,即使是低濃度的複雜 mAb 醣型亦適用。在原生和變性條件下確認大型完整蛋白質的分子量對於生物治療生產和 QC 至關重要。
在非變性條件下進行分析,可在其接近原生生物狀態中評估蛋白質的特性。在此之前,取得此資訊需要進行多步驟的勞動密集型的分離和純化。使用原生 MS 可直接評估品質屬性,將樣本製備的需求降至最低,快速提供樣本中所有蛋白質的質量資訊。
自動參數最佳化程式可讓您輕鬆取得可信賴的結果。針對同位素解析和未解析資料最佳化的補充解迴旋演算法,能對變性和原生條件 (以及低含量) 的完整蛋白質提供準確的分子量。
Orbitrap Exploris MX 質譜儀是對寡核苷酸序列及其低含量生產相關雜質進行靈敏、穩健的完整質量監測的理想解決方案。與僅提供平均分子量的低解析儀器相比,HRAM 資料能夠解析非常密切相關的完整寡核苷酸序列。與依賴傳統峰值拾取演算法的軟體不同,在 BioPharma Finder 軟體中的 Xtract 和 ReSpect 解迴旋演算法完整地利用滑動視窗功能並在層析時間尺度上提供質量解迴旋,以識別失敗的寡核苷酸序列和加工相關雜質,即使其含量低或是層析波峰解析度不佳亦是如此。
HRAM LC-MS 是首選技術,原因在於其大量準確性、可重複性、耐用性、靈敏度和速度。HRAM 功能對於驗證寡核苷酸是否具有預期的分子量是不可或缺的。
BioPharma Finder 軟體提供直覺式的工具組,可支援寡核苷酸每個次單元的序列修飾,包括核苷鹼基、主鏈連結分子和 2' 核糖位置。自訂建構模塊可輕鬆插入現有序列,或用於建立未來序列。亦可建立和搜尋化學修飾,以識別目標序列的非預期或可變修飾。
簡化工作流程,獲得更優異的資料見解。易用性、全方位的儀器控制,自動化資料分析和彈性的報告功能,讓您獲益良多。
完整的生物治療定性評估包括完整質量分析、胜肽質譜分析、寡核苷酸分析、由上而下與由下而上分析或多屬性方法 (MAM) 工作流程。