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分析方法生命周期管理(AMLM)
什么是分析方法生命周期管理？
在药品管理中，生命周期概念越来越受到重视，近年来这个概念也应用于分析方法。分析方法的生命周期（AMLM，Analytical Procedure(Method) Lifecycle Management）包括方法设计，分析方法开发、验证（包括仪器校正、持续方法性能验证和方法转移）和方法的终止。
2022年3月，ICH发布的Q14：分析方法开发、Q2 (R2) ：分析方法验证 第3阶段征求意见稿； 以及5月USP发布的新的通用章节<1220>分析方法生命周期，均加强了分析方法生命周期的技术指导和规范，基于AQbD原则，从应用科学和质量风险管理方法中获得知识，持续改进和保证数据质量。以确保药品研发和制造的质量和疗效，为药企减少过时、低效的分析方法使用。
赛默飞助力药企/CXO AMLM流程
AMLM，从定义分析目标概况 (ATP) 开始，ATP包括单个属性或一组质量属性，明确了分析方法的性能要求。AMLM包括三个阶段：阶段 1 方法设计，阶段2 方法性能确认，阶段 3 方法性能的持续验证。
阶段 1 的目标是设计一种耐用的分析方法，结果应符合ATP中描述的质量属性（偏差和精度），从而导至正确的产品质量评估。在此阶段应用AQbD概念是实现分析方法产生可报告价值的理想质量的关键。AQbD的目标是设计一种始终满足ATP的分析方法，以有效控制原料药和制剂的CQA。
阶段 2是证明分析方法适用于其既定目标的，包括传统的方法验证、确认和转移。应初步确定控制分析策略。这里需要考虑可变性来源，比如从QA转移到QC，不同实验室、不同仪器品牌使用同一方法。方法转移过程中，应当进行严谨的风险评估，来确定需要进行对比的参数。
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阶段 3确保分析方法在常规使用中处于受控状态。包含分析方法性能相关数据的例行监测。应建立一个持续的程序来收集、评估、分析和理解与分析方法性能相关的信息和数据，在分析方法开发和持续改进中建立知识管理和风险管理。
阶段 1 的目标是设计一种耐用的分析方法，结果应符合ATP中描述的质量属性（偏差和精度），从而导至正确的产品质量评估。在此阶段应用AQbD概念是实现分析方法产生可报告价值的理想质量的关键。AQbD的目标是设计一种始终满足ATP的分析方法，以有效控制原料药和制剂的CQA。
阶段 2是证明分析方法适用于其既定目标的，包括传统的方法验证、确认和转移。应初步确定控制分析策略。这里需要考虑可变性来源，比如从QA转移到QC，不同实验室、不同仪器品牌使用同一方法。方法转移过程中，应当进行严谨的风险评估，来确定需要进行对比的参数。
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