不断出现的 SARS-CoV-2 变体和突变

冠状病毒变体和突变—我们已知哪些信息？
 

此内容是截至 2022 年 5 月 19 日的最新信息。

病毒不断变异，导致新变体不断出现。SARS-CoV-2 也不例外。在全球疫情中，已出现 SARS-CoV-2 的多种变体（例如 Alpha、Delta 和 Omicron）。虽然变异不可避免，但科学工作者和公共卫生官员担心，一些变异（如刺突蛋白突变）可能影响病原体的传染性、疾病严重程度、临床管理、疫苗性能、诊断工具和传染防控措施。

由于 SARS-CoV-2 的突变，COVID-19 检测实验室可能会对突变对当前分子诊断检测的潜在影响产生疑问。

突变对 TaqPath COVID-19 诊断检测产品灵敏度的影响
 

我们致力于为客户提供不断更新、准确且高效的分子诊断技术。 TaqPath COVID-19 诊断检测产品组合 使用多靶标检测设计，可补偿新出现的 SARS-CoV-2 突变。此外，我们还主动监测上市后报告、出版物和公共基因组数据库，确保我们的冠状病毒检测产品符合高质量标准。作为上市后监测工作的组成部分，我们会收集、审核和分析我们的检测产品性能数据，包括评估任何新出现的突变与我们的检测产品设计是否有重合的地方。

SARS-CoV-2 基因组中，不同的变体具有不同的突变。目前，仅有一种已知突变（S 基因中的 69-70del）与 TaqPath COVID-19 检测产品组合的相关性受到注意。应知道的是，当前已知的任何突变都不会影响我们的 Applied Biosystems TaqPath COVID-19 检测产品组合检测病毒的能力。*

69-70del 突变是刺突 (S) 基因中的 6-核苷酸缺失 (21765–21770)。直到近期，在世界卫生组织 (WHO) 指定为 Alpha 变体的 B.1.1.7 子谱系中大量观察到了 69-70del 突变。SARS-CoV-2 Omicron 变体（谱系 B.1.1.529，也称为 21M）中也观察到了 69-70del 突变。Omicron 变体很多，包括子谱系 BA.1（也称为 21K；BA.1 包括多个子谱系）、BA.2（也称为 21L；BA.2 有多个子谱系，包括 BA.2.12.1）、BA.3、BA.4 和 BA.5。在 BA.1、BA.3、BA.4 和 BA.5 谱系中观察到了 69-70del 突变。BA.2 谱系不含 69-70del 突变。 由于我们的检测产品设计用于检测多种基因靶标，因此目前已知的变体不会影响整体的检测灵敏度。

TaqPath COVID-19 诊断检测产品

TaqPath COVID-19 诊断检测产品 使用多靶标（orf1ab、N 基因和 S 基因）设计，可补偿新出现的 SARS-CoV-2 变体和突变。此外，它们不同于极常用的分子检测的独特之处在于其设计中包含 S 基因靶标。如果使用 TaqPath COVID-19 检测产品检测含有 69-70del 突变变体的样本，将获得 S 基因缺失（也称为 S 基因靶标失效 [SGTF]）的结果。因此，该检测可能会产生存在 69-70del，以及可能存在 Omicron（不包括 BA.2 子谱系）和 B.1.1.7 的信号。

SGTF 帮助检测出了 Alpha 变体、Omicron BA.1/BA.3 变体的首次暴发，以及 BA.1/BA.3 变体替换为了 BA.2 变体。对于 Omicron 变体 BA.2 和其他没有刺突蛋白突变的 SARS-CoV-2 变体，TaqPath COVID-19 诊断检测产品可检测病毒 orf1ab、S 和 N 区的所有三个基因靶标。

新一代 TaqPath COVID-19 2.0 检测试剂盒 支持多种工作流程，并可补偿新出现的突变。因 SARS-CoV-2 持续突变，为了增强对 COVID-19 检测结果的信心，我们的 Applied Biosystems TaqPath COVID-19 2.0 检测产品采用了先进的检测设计，可靶向 3 个基因组区（ORF1a、ORF1b 和 N 基因）的 8 个序列，以补偿新出现的 SARS-CoV-2 突变。这种增加的靶标冗余可确保即使有新出现的 SARS-CoV-2 突变，也能获得准确的结果，其高灵敏度和高特异性可以为现在和未来的检测带来可靠的结果。TaqPath COVID-19 2.0 检测产品利用 RNase P 基因作为内部对照。这种设计不再需要添加外部提取对照，例如 TaqPath COVID-19 组合试剂盒的 MS2 噬菌体。

SARS-CoV-2 流行病学监测—照亮我们的盲点 

全球流行病学监测 对了解病毒病原体的演变和监测传染性、毒性和疾病病理的变化至关重要。因此，全球监测在主动检测病原体、新型突变以及控制相关疫情方面发挥着核心作用。

了解更多关于 SARS-CoV-2 突变监测及赛默飞世尔科技提供的解决方案的信息 ›

联系我们

我们提供全面的 COVID-19 检测解决方案产品组合。我们所有的检测产品在设计时均考虑到了突变，让您对检测结果充满信心。索取更多信息，发现适合您需求的试剂盒。

索取更多信息

如果您对新出现的变体及其对我们产品组合检测效果的影响有疑问，或者您想讨论您的具体情况，请访问 thermofisher.com/contactus，联系我们的技术支持团队。

参考文献

1. 世界卫生组织 (WHO)。追踪 SARS-CoV-2 变体。2022 年。 
2. 世界卫生组织 (WHO)。增强对 SARS-CoV-2 变体的应对。2022 年。 
3. 美国食品药品监督管理局 (FDA)。SARS-CoV-2 病毒突变：对 COVID-19 检测的影响。2021 年。 
4. 美国疾病控制与预防中心 (CDC)。科学简报：Omicron (B.1.1.529) 变体。2021 年。 
5. 欧洲疾病控制与预防中心 (ECDC)。EU/EEA SARS-CoV-2 B.1.1.529 相关变体 (Omicron) 的出现和传播的影响。2021 年。 
6. 欧洲疾病控制与预防中心 (ECDC) 和世界卫生组织 (WHO)。SARS-CoV-2 变体检测与表征的方法 – 首次更新。2021 年。 

* 截至 2022 年 5 月 19 日。
各产品的预期用途和监管声明有所不同。有关特定产品的预期用途和监管声明，请参阅使用说明书 (IFU)。不同国家/地区产品供应情况有所不同。有关您所在国家/地区的产品供应情况，请查看相关产品网页。