中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，传承了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，符合传统中医学理论。在消费端，兼具中药饮片“一人一方”个体化治疗和中成药服用方便的优点；生产和监督上具有质量标准可控，便于管理的特点；医院终端销售享有不计入药占比、保留药品加成的政策红利。从市场参与者各角度看，中药配方颗粒顺应产业发展趋势，行业发展动力强劲，有望引领中医药产业发展。

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2015年12月，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，拟开放配方颗粒市场；2016年2月，国务院将配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要2016 - 2030年》，将配方颗粒作为中医药国家战略的重要组成部分；2016年8月，国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿)》，配方颗粒进了入市场开放前的最后的技术准备阶段。

由于配方颗粒失去了饮片的外观形态，难以直观鉴别。因此，其质量标准控制更加严格，既要满足颗粒剂的各项鉴别要求，又要满足相应饮片的内涵和物质基础。不同批次的配方颗粒比饮片要求更加均一和稳定。

 

赛默飞解决方案

赛默飞拥有完整的色谱、质谱、微量元素解决方案，卓越的仪器性能能够有效的满足中药配方颗粒企业对于指纹谱图、含量测定、成分表征，中药产地溯源、农药残留、真菌毒素、重金属残留和辅料检测的全部需求，助力药企达到质量控制的先进水平，实现质量源于设计的理念。

《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》中提到“中药配方颗粒特征图谱/指纹图谱一般采用色谱法，如高效液相色谱法，根据中药配方颗粒品种多批次多检验量大的特点，亦可考虑采用超高效液相色谱法。”赛默飞提供从经典Ultimate U3000液相到高端Vanquish液相的全套设备方案，结合方法转换工具和性能优越的色谱柱，可以实现方法之间的无缝转换。 紫外检测器是中药指纹谱图中最常用的检测手段，但是因其特异性，无法检测到所有中药成分，如皂苷类、糖类、甾体类、二萜类、有机酸类等在紫外中呈现弱吸收甚至无吸收的情况，对配方颗粒质量的有效控制形成了挑战。电雾式检测器（CAD）是一种新型的、质量型通用检测器，不需要发色团，也不需要离子化，可以检测任何非挥发性和半挥发性物质，且能够获得一致的响应。

《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》中规定: “由于中药配方颗粒已经不具备饮片性状鉴别的特征，应建立以对照药材为随行对照的特征图谱或指纹图谱”，“主要成分在特征或指纹图谱中应尽可能得到指认”。随着中药样品和研究的复杂程度日趋增加，要在保持最佳分析性能的同时获得高质量的目标组分数据则面临着更大的难度。高分辨质谱因其高分辨率、高灵敏度和高质量精度，在中药及复方化学成分分析中有着广泛的应用。赛默飞Orbitrap高分辨质谱具有高灵敏度、高分辨率、高质量精度和高通量的卓越性能，新一代的小分子化合物解析软件Compound discoverer通过向导式的便捷设置和多种数据库检索，能够智能地对配方颗粒中的成分进行提取、分析和表征，实现从数据到结构的流程化分析过程。

《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》中提到：“所有中药配方颗粒都应进行有毒有害物质的检查研究。以栽培中药材为原料生产的中药配方颗粒，农药残留检查可根据可能使用农药的种类进行研究；以易于霉变的中药材如种子类、果实类中药材等为原料生产的中药配方颗粒，应进行真菌毒素的检查研究。”《中国药典》2020年版编制大纲（征求意见稿）指出：“一部中药安全性方面：开展中药材安全性（农药残留、重金属）限量标准的研究，参照食品安全风险评估方法，基于中药材有关污染物大规模监测数据，制定有关药食两用中药材品种的约50 种禁用农药残留、重金属以及微生物污染限量标准。”由此可见，农药残留、真菌毒素及重金属残留将是中药有害残留重点监控方向。

赛默飞提供与药典充分配套的液相、气相、液质、气质检测方法，实现从常规定量到精准分析的全流程解决方案，可以同步移植到药企用户端，使用户立即开展工作。同时也提供即用筛查方法包，通过高分辨质谱强大的未知物分析能力，对风险残留进行大规模筛查，与常规液相气相检测形成良好的互补，对药品质量风险进行更好的把控。

小结

我国配方颗粒市场呈现规模小、增速快的特点。相比日韩和中囯台湾等地，配方颗粒市场占饮片市场约60%的比例，且均实现医保覆盖的现状，去年我国配方颗粒市场规模104 亿元左右，份额仅为6%，但同比增速高达30%。未来政策放开下，医保也将在全国逐步推进，预计2020 年饮片市场占有率超10%，市场规模将超400 亿元。巨大的市场增量也意味着配方颗粒的质量控制任务更加迫切，责任更加重大，赛默飞中药配方颗粒色谱质谱综合解决方案，可从有效性、安全性和真实性等诸多领域，助力配方颗粒生产企业对产品实现从源头到成品的全面质量把控，充分诠释‘质量源于设计’的理念。