蜚声全球的赛默飞Chromeleon 变色龙色谱数据系统以简约、智能、法规依从为主要特点,提供简便而全面的系统化管理方式,通过访问控制、审计追踪、记录保护、电子签名四个关键环节充分确保客户实验室数据的合规性。纵观国内外制药行业的发展,法规要求必将越来越严格。选择一个灵活的、具备前瞻性与可扩展性,同时符合法规的色谱数据管理系统是事半功倍的解决之道。  

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Chromeleon变色龙合规解决方案

安全性

ChromeleonCDS可为每个访问人员分配唯一的用户名,并分配不同操作权限。在数据处理中可启用版本控制功能使得数据修改后不会覆盖历史数据。同时系统可自动检查输入到软件中的数据是否有效。

 

审计追踪

ChromeleonCDS可全面记录系统管理、仪器及数据的生成、修改和删除等全过程行为以满足相应的法规要求。

 
 
 

记录管理

在药品研究以及生产过程中会有大量的数据生成,正确管理这些数据也是确保数据可靠性的重要内容。使用Chromeleon CDS,操作者不仅可以查看数据并进行数据挖掘,也可根据需要进行数据的备份和归档。

 

确认

ChromeleonCDS采用先进的自动化验证技术AutoQTM,内置了一系列验证模板,减少了编写运行程序和编辑报告模板的时间,还可以通过验证向导帮助使用者进行快速设置,让系统自动完成验证工作,消除了人为操作带来的误差,确保了停机时间和费用减至最低,显著提高工作效率。

相关法规

法规名称国家简要介绍
《药品生产质量管理规范》附录:计算机化系统中国适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统
EU GMP Guide Volume 4  Annex 11 Computerized system欧盟适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统
CFR Title 21 Part 11- Electronic Records; Electronic Signatures美国美国联邦法规第21条第11部分:电子记录;电子签名
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry January 2015英国MHRA关于数据完整性定义和指南
Supplementary guidelines on good manufacturing practices:validationWHO药品生产质量管理规范补充指南:验证

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