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结果可靠

我们对质量的长期承诺

随着用更少的资源做更多事情的所带来持续压力，您需要在法医学工作流程的每个步骤中都提供精确和高效的解决方案。这就是为什么20多年来，我们一直致力于制造符合极高行业标准的人类身份鉴定（HID）产品的原因，这样您便能够获得您信任的答案。 

通过我们的先进制造工艺、经验证的 Applied Biosystems™ 解决方案和专家支持服务，为您提供可靠的分析。

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专题视频：ISO 18385 及以上：我们对质量非常重视

赛默飞世尔科技很自豪地宣布，我们的生产设施符合 ISO 18385 标准。参观我们在英国沃灵顿的现场，了解先进的机器人技术和经过验证的工艺如何为法医学产品制造确立高行业标准，并进一步了解我们提供优质法医学解决方案的承诺。

“赛默飞世尔科技积极参与 ISO 18385 标准的制定、并确保整个生产线的合规性，以便继续提供用于法医学检测的高质量产品。”— Lisa Calandro
赛默飞世尔科技 HID 专业服务总监
ISO 18385 美国技术顾问组成员

ISO 18385 第三方认证

我们自豪地宣布，我们的英国赛默飞世尔科技沃灵顿制造厂已通过澳大利亚检验局（Bureau Veritas Australia）的 ISO18385:2016 认证，该机构在测试、检验和认证方面处于世界领先地位，符合法医学检测产品的全新国际标准。

关于 ISO 18385|我们的设施|我们的工艺

ISO 18385：提高标准

作为法医学分析产品供应商中值得信赖的领导者，我们致力于为客户提供符合行业全新高标准的产品。这就是为什么我们为创建 ISO 18385 做出了贡献的原因，与法医从业人员和行业专家合作，制定了新的制造标准，以提高整个行业 HID 产品的质量。 

“我们决定提高标准并遵守 ISO 18385 标准，这符合我们提供高质量工具的传统，使法医学实验室在使用我们的产品时能够信任其结果。”— Rosy Lee
HID 的副总裁兼总经理
赛默飞世尔科技

ISO 18385 是什么？

ISO 18385 是一项标准，它解决了法医学行业中有关耗材中可能存在低水平人类 DNA 的日益增长的担忧的问题。该指南旨在极大限度地降低用于采集、储存和分析生物材料的产品中人类 DNA 污染的风险，并提供在发布前评估产品的政策。

要符合 ISO 18385 要求，制造商必须：

  • 建立质量管理体系
  • 制定工作人员污染检测规定 
  • 通过对潜在人类 DNA 污染进行风险评估和实施风险缓解措施，管理人类 DNA 污染风险 
  • 制定经过验证的清洁和环境监测程序
  • 对产品进行生产后处理（如果可能），使用不会对性能产生负面影响的经验证的处理流程
  • 采用经验证的测试方法批量放行生产后无法处理的产品，以及通过 STR、qPCR 或任何其他同等敏感的经验证方法检测人类 DNA 污染
满足上述要求的制造商可以将其 HID 产品标记为“ISO 18385 法医学 DNA 等级” 
为您带来 ISO 18385 法医学 DNA 等级产品

我们的 HID 解决方案在我们位于英国沃灵顿的工厂生产，该工厂符合 ISO 18385 认证指南的要求。作为我们长期致力于持续采用有助于确保高质量制造的新方法的一部分，我们在生产的各个方面进行了大量投资，以尽量减少人类 DNA 污染。结果是：强大的法医学 DNA 级解决方案，使您能够提供确定性和可靠性的答案。 

我们的英国沃灵顿工厂

我们先进的英国沃灵顿工厂生产出能够提供精准可靠分析的解决方案。从员工到设备，我们致力于在业务的各个方面为您带来一流的品质。 

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我们经验丰富的人员
您可以信赖在我们的沃灵顿分支机构工作的每个人提供专业知识和经验。

  • 我们积极招聘具有生命科学强大背景的人员。
    我们的大多数员工都拥有法医学或其他生命科学相关学科至少为大学学位的学历，其中许多人直接在法医学实验室工作，能够充分理解所开展工作的要求。
  • 我们要求所有员工完成详细、深入的培训计划。
    我们为工厂的每种产品和仪器制定了培训矩阵。要求所有操作员完成培训并通过强化能力审核。 
  • 我们拥有经过 ISO 认证的现场和现场审计员。 
    我们在公司内部拥有符合 ISO 17025、ISO 13485 和 ISO 9001 认证要求的员工。这种认证级别使他们能够协助评估 ISO 18385。此外，我们还聘用外部独立评估员来审核我们的质量管理体系。
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我们经过验证的工艺
我们的生产工作流程经过专门设计，可极大限度减少与人类 DNA 的接触。下文介绍了如何极大限度地降低我们解决方案中的污染，以获得可靠的答案： 

  • 我们在制造工厂中采用单向人工流的流程。
    操作人员从人类 DNA 污染可能性较小的区域转移到污染可能性较高的环境，但在同一工作日内绝不会朝相反的方向移动。
  • 我们要求在开放产品存在的地方穿戴全套工作服。
    从头到脚地穿戴全套工作服有助于减少人类 DNA 污染的潜在风险。
  • 我们听取反馈意见。
    我们会定期与现场应用专家商谈，以完善我们的生产能力。客户还可以查看我们的运营、工艺和产品设计。
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我们的先进设施
我们一直在努力创造更好的方式来提供高质量的 HID 产品。以下是您可以从我们的设施中获得的一些高级功能： 

  • 我们的灌装操作完全自动化。
    我们的产品在灌装过程中从未接触过人手。因此，它们干净并保持干净。 
  • 我们拥有专用 HID 和扩增子（等位基因分型标准物）设施。 
    我们的沃灵顿工厂拥有 HID 产品和扩增子生产的专用设施。我们的扩增子设施距我们的 HID 设施3英里。前往扩增子设施的操作人员无法在同一天返回我们的 HID 设施，这有助于降低交叉污染的风险。 
  • 我们持续监测生产环境。 
    我们监控沃灵顿生产环境中是否存在任何外来 DNA，以帮助确保我们的制造过程和 HID 产品不含人类 DNA。通过我们经验证的监测和测试流程对设施进行监测。
“我的评估表明，赛默飞世尔科技沃灵顿工厂的耗材生产与标准 ISO 18385 规定的要求之间存在良好的相关性。”—Kevin Sullivan
博士，法医学服务部门主任
质量保证

产品在每一生产阶段均接受全面的质量控制测试。我们通过成品测试原材料，以确保它们不含人类 DNA，并满足我们法医学客户的需求。 它们在整个生产过程中都保持清洁。 

1
制定
2
灌装
质量控制
通过
3
包装
质量控制
通过
成品
质量控制
通过

数字沃灵顿

现场类型：生产 & 分销
多年经验：15年的洁净 PCR 产品生产经验 

监管状态：

ISO 9001：1998
ISO 13485：2010
OHSAS 18001：2007
ISO 18385：2016 

服务说明：
我们为生命科学应用生产和分销耗材。 

功能 & 能力： 

  • 质量管理体系
  • 全套工作服
  • 单向流
  • 清除数据库
  • 全自动化灌注
  • 经验证的清洁流程
  • PPI 业务系统

生产的产品包括：标记和未标记寡核苷酸、检测试剂盒、PDARS、探针、序列检测试剂盒、Applied Biosystems™ PrepFiler™、STR 和 Quantifiler™ 试剂盒、食品和环境试剂盒、药物 QA/QC 试剂盒和蛋白质测序试剂。

For Research, Forensic, or Paternity Use Only. Not for use in diagnostic procedures.

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