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肽图分析信息
生物制药肽图分析
肽图分析是生物医药蛋白表征中的一个关键工作流程，对于解析蛋白质的初级氨基酸结构至关重要。 对于重组蛋白药物，比如单克隆抗体 (mAb) 和抗体药物偶联物 (ADC)，肽图分析可用于标识证明、初级结构表征以及质量保证/质量控制 (QA/QC)。 包括美国食品药品监督管理局 (US FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 在内的全球监管机构均期待国际协调委员会 (ICH) 制定协调准则。 ICH Q6B 涵盖了生物药品的各种检测程序和验收标准，规定使用肽图分析作为药物表征的关键质量检测程序，用于确认批签发所需的产品结构。
详尽的肽图（简化版）
要生成肽图，必须先通过化学反应或酶反应将治疗性蛋白消化为其组成肽。 稳健分离并鉴定由此产生的肽类，然后深入了解蛋白质的全序列信息；显示每个氨基酸成分和周围氨基酸微环境，包括二硫键信息。 在这一水平进行的结构表征突出描述了转录后修饰 (PTM)，比如位点特异性糖基化，氨基酸取代（序列变体）和/或互补 DNA 错误转录产生的截短体。 在生物生产环境中，肽图分析是生产工艺监测和 QC 的需要。 它有助于产品可比性检测，而该检测对于鉴定任何产品相关性杂质是必不可少的，比如任何配方后的脱酰胺和/或氧化反应、生产工艺或贮存变化。
基于其复杂性和固有的变异性，肽图分析通常以对比方式执行；例如，生物仿制药在并行实验中与参考或对照物质（比如创新型生物制品）进行比较。 然后需要通过深入分析蛋白质初级结构中的微小差异乃至同量异位素差异。 现代生物制药和蛋白研究实验室的任务是提供高质量的分析结果，而且往往需要在高通量的监管环境中进行分析。 当前用于生物制药肽图分析的一些技术重现性低，灵敏度差，需要大量耗时的人工作业，而且长期采用无法进行自动化操作的方法，往往需要 24 小时才能实现蛋白质完全消化。
这种变异性会影响数据可信度。 而且，它还增大了在样品人工处理过程中引入非产品相关性假象的可能性。
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专题网络讲座系列：生物制药肽图分析
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应用资料
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两种经典溶液中消化法与最近开发的 SMART Digest 试剂盒法进行比较，以量化治疗性重组 mAb（利妥昔单抗）转录后修饰和化学修饰的程度。
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