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分析亚硝胺类杂质需要稳健灵敏的分析方法,以确保获得准确的结果。事实证明,赛默飞的多种产品均非常适合进行亚硝胺分析,可确保尽可能准确、可靠地实施探索性和常规性方法,同时满足全球监管机构的要求。用于亚硝胺分析的主要产品包括:
亚硝胺杂质分析所需的所有工具
如果干扰化合物无法通过色谱分析法被充分有效地分离,则在生产过程中使用一些常见溶剂(如 DMF)可能会导致出现假阳性结果。Orbitrap 技术是快速可靠地筛选亚硝胺杂质或确保稳健进行确认分析的金标准质谱技术,对于消除干扰引起的假阳性结果至关重要。以下两个工作流程可说明本应用的情况:
对明确识别的亚硝胺进行常规批次监测(根据监管合规建议或通过内部风险评估)需要设定一套可以使用多年的方法。对灵敏度要求较为严苛的应用而言,串联质谱仪一直是首选方法。集久经考验的稳健方法、简单易用和快速出结果的优势为一体。以下两个工作流程可说明本应用的情况:
默飞所有的亚硝胺解决方案均可以通过 Chromeleon CDS 软件进行控制和操作。本软件在设计时充分考虑到了实验室和 IT 需求,可提供卓越的合规工具、联网能力、仪器控制、自动化和数据处理功能。本软件是一种全方位的企业解决方案,专为追踪、问责、质保/质控 (QA/QC) 而设计,使用十分方便,减少了操作频次,提高了结果的一次成功率。此外,本软件还可以在全球范围内扩大使用规模,实现可靠的投资回报。
如果干扰化合物无法通过色谱分析法被充分有效地分离,则在生产过程中使用一些常见溶剂(如 DMF)可能会导致出现假阳性结果。Orbitrap 技术是快速可靠地筛选亚硝胺杂质或确保稳健进行确认分析的金标准质谱技术,对于消除干扰引起的假阳性结果至关重要。以下两个工作流程可说明本应用的情况:
对明确识别的亚硝胺进行常规批次监测(根据监管合规建议或通过内部风险评估)需要设定一套可以使用多年的方法。对灵敏度要求较为严苛的应用而言,串联质谱仪一直是首选方法。集久经考验的稳健方法、简单易用和快速出结果的优势为一体。以下两个工作流程可说明本应用的情况:
默飞所有的亚硝胺解决方案均可以通过 Chromeleon CDS 软件进行控制和操作。本软件在设计时充分考虑到了实验室和 IT 需求,可提供卓越的合规工具、联网能力、仪器控制、自动化和数据处理功能。本软件是一种全方位的企业解决方案,专为追踪、问责、质保/质控 (QA/QC) 而设计,使用十分方便,减少了操作频次,提高了结果的一次成功率。此外,本软件还可以在全球范围内扩大使用规模,实现可靠的投资回报。
亚硝胺,或者更准确地说,N-亚硝胺,是指任何含有亚硝基官能团的分子。而这些分子需要给予高度关注,因为亚硝胺杂质可能是人类致癌物。在血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)、雷尼替丁、尼扎替丁和二甲双胍等药品中意外发现了亚硝胺杂质,这表明需要制定相应的风险评估策略,对任何存在亚硝胺类杂质潜在风险的药品进行评估。严格的监管指南不仅有助于提高药品的安全性,而且通过方法要求,还有助于实验室确定进行准确可靠分析所需的合适工具。
及时了解监管机构对于亚硝胺杂质的最新规定,并详细了解他们要求制药行业采取什么措施来防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受限度标准。
亚硝胺分析 | LC-MS | GC-MS | IC |
---|---|---|---|
| Orbitrap Exploris 120 LC-HRAM | Orbitrap Exploris GC-HRAM | - |
| TSQ Quantis LC-MS/MS | TSQ 9610 GC-MS | - |
| TriPlus RSH SMART | TriPlus RSH SMART | - |
| Chromeleon CDS 软件 | Chromeleon CDS 软件 | Chromeleon CDS 软件 |
| - | - | HPIC 系统 |
Thermo Scientific™ Vanquish™ HPLC 和 UHPLC 系统在准确度、精密度和灵敏度方面达到了新的高度。凭借最先进的四元或二元高压溶剂混合技术,这些超高效液相色谱系统与所有 Vanquish™ 产品的价值理念相同,例如,在设计时考虑到了确保最长的正常运行时间、稳健性和可靠性的需求。
Vanquish™ Flex UHPLC 系统的灵活性是其最突出的特点。Vanquish™ Flex UHPLC 系统从方法开发到常规分析的方面均表现出色。Vanquish™ Flex UHPLC 系统可提供二元和四元泵选项,卓越的 LC 和 LC-MS 能力可出色完成亚硝胺检测工作流程。
使用 Vanquish™ Core HPLC 系统不会影响您的日常分析工作。无论您使用哪种系统均可简单无缝切换至 Vanquish™ Core 系统。包括可调梯度延迟体积在内的一整套方法转移工具,使得应用起来轻松便捷。Vanquish™ Core HPLC 系统具备 Vanquish™ 系列所有产品一贯的硬件精度,操作简便性等优势。Vanquish™ Core HPLC 系统是用于亚硝胺杂质常规分析的理想产品。
通过 Thermo Scientific™ Orbitrap 高分辨率准确质量数 (HRAM) 质谱仪所具有的功能,可以获得精确的结果并减少假阳性或假阴性结果的产生,从而节省了在质疑结果上浪费的时间。
Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™120 液质联用仪采用了久经考验的 Orbitrap 技术,可加速获得准确的定量与定性检测结果,既可用于方法开发,也可用于日常检测。凭借可提供准确、一致数据的独特能力以及专为简化操作而进行的设计,Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™ 120 液质联用仪在仪器生产率和耐用性方面实现了新的突破。
另请参阅: 了解 Thermo Scientific™ Q Exactive™ Plus 组合型四极杆 Orbitrap™ 质谱仪
轻松解决实验室靶向定量工作流程中的关键分析难题。Thermo Scientific™ TSQ Quantis™ 三重四极杆质谱仪采用了分段四极杆、更快的杆驱动器和增强型电子倍增器,为常规分析和每位用户提供卓越的稳健性和极佳的灵敏度。
对芳香族和中等极性分析物可实现极佳的保留率和独特的选择性。
Thermo Scientific™ Hypersil GOLD™ 苯基反相 (RP) HPLC 色谱柱利用苯基键合相中包含的丁基 (C4) 连接键,充分、准确地对齐苯基环和芳香族分子,同时为固定相提供中等疏水性,使其非常适合分离具有不同极性和芳香性的分析物混合物。
使用紧凑型 Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™ 气质联用仪 (GC-MS) 可简化分析工作流程,具备处理全扫描 HRAM 数据等的多种功能,可用于筛选和定量检测。
Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™ GC-MS 具备出色的选择性、极高的灵敏度、较广的线性动态范围,对所有的样本基质均可提供精确的结果,从而减少了评估数据所用的时间并提高准确性。全扫描、高分辨率 MS 数据可以通过光谱匹配、同位素模式、保留指数和元素组成进行多点化合物识别,从而缩短了结果生成的时间。
对于高通量分析实验室,TSQ 9610 GC-MS/MS 系统能够以高灵敏度对目标化合物进行特定的定量分析。
TSQ 9610 GC-MS/MS 系统具备阿克级灵敏度和同类极佳的选择反应监测 (SRM) 性能,在分析样本时可始终满足所需的检测限。根据灵敏度需求,选择耐用的 Thermo Scientific™ ExtractaBrite™ 离子源或超灵敏、超稳健的 Thermo Scientific™ 高级电子电离 (AEI) 离子源。
通过检测药品中的亚硝酸盐来提前评估亚硝胺形成的可能性,从而未雨绸缪。
为了提高毛细管流速而进行改进的顶级 IC 平台可具备出色的性能、便捷性和灵活性。Thermo Scientific™ Dionex™ ICS-6000 毛细管 HPIC 系统能够将色谱柱尺寸、进样体积和流速按比例降低 25 至 100 倍。采用毛细管配置时,系统始终随时可用,能够全天候 (24/7) 分析样本,仅需极短的校准和平衡时间。
Thermo Scientific™ Dionex™ IonPac™ AS19-4µm 氢氧化物选择性阴离子交换柱能够以高分辨率分离痕量无机阴离子,其所具备的高分辨率、高容量和选择性特性可以检测低浓度的分析物。
通过自动制备用于亚硝胺杂质分析的样本,可以最大限度地减轻环境污染并提高实验室生产率
样本制备步骤占色谱分析时间的 60% 以上,通常包括提取、纯化、稀释、加标、衍生化、混合和加热。Thermo Scientific™ TriPlus™ RSH SMART 自动进样器可突破 GC-MS 在线自动化样本制备、GC-MS 和 LC-MS 离线自动化样本制备的瓶颈。
赛默飞提供的每一种亚硝胺解决方案都可以进行合规性操作和数据处理,可增强数据生成和结果报告的准确性
本软件在设计时充分考虑到了实验室和 IT 需求,可提供卓越的合规工具、联网能力、仪器控制、自动化和数据处理功能。本软件是一种全方位的企业解决方案,专为追踪、问责、质保/质控 (QA/QC) 而设计,使用十分方便,减少了操作频次,提高了结果的一次成功率。此外,本软件还可以在全球范围内扩大使用规模,实现可靠的投资回报。
所有的 Thermo ScientificTM 亚硝胺杂质分析系统都可以通过 Chromeleon CDS 软件进行操作,无论实验室使用何种系统,均可提供准确的结果。
亚硝酸盐杂质存在一系列常用的药用辅料中,这可能导致在药品生产过程和保质期储存期间在药品中形成亚硝胺杂质。因此,限制原料药和药品中的亚硝酸盐和胺含量非常重要。Reagent-Free™ (RFIC™) 离子色谱仪与高容量 IC 色谱柱配合使用,即使存在高浓度的抗衡离子(如氯离子),也能评估和定量亚硝酸盐的含量。