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国家食药监局(CFDA)在2016 年106 号文中首次公示了第一批2018 年底前须完成仿制药一致性评价的289个品种,涵盖了国家医保药物名录中最常用的药物,预示着仿制药一致性评价的大幕正式拉开! 赛默飞以其强大的创新实力和完整而优质的产品线,为您提供自动化、数据化(合规)和高效率的“仿制药一致性评价分析检测解决方案”,与您一起从容面对PE/BE 各项流程!
解决方案目录:药物等效性评价 主成分与杂质研究 辅料研究 处方研究 生物等效性评价 体外评价之溶出度曲线 体内评价之血药浓度监测 方法学验证、快速数据处理方案 数据合规性支持方案药代动力学研究和临床药物试验
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