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生产工厂等效
我们将继续进行大量投资，以确保核心生产工厂的协调统一。这意味着在美国纽约州格兰德岛、美国佛罗里达州迈阿密和苏格兰佩斯利的工厂的工艺和质量程序是相同的，让我们能够从所有工厂提供相同质量的产品。设备、工艺和产能的工厂冗余和统一化是风险缓解的关键策略，有助于防止生物制剂生产过程的延误。
了解我们在各个工厂间实现等效性的一些方法：
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我们实现工厂等效的方法
我们的工厂在四个关键方面实现统一：原材料、流程、设备和成品检测。这让我们能够在每个工厂生产出相同标准的细胞培养基。我们通过以下方式实现目标：
原材料
在所有工厂使用相同的已批准供应商库存标准和供应商审查流程
流程
相同的生产步骤、验证和培训流程，重点关注质量体系方法
设备
在所有工厂使用相同的设备，并按照相同的标准进行验证
成品检测
使用相同的检测方法和设备、细胞系和标准
了解我们在生产和原材料方面的等效性策略
了解我们的工厂在干粉 (DPM) 和 Gibco 先进制粒技术 (AGT) 剂型生产的关键等效性方面的比较：
格兰德岛 (GI)、迈阿密和佩斯利粉末生产
阶段 | 流程 | GI | 迈阿密 | 佩斯利 |
|---|---|---|---|---|
配料 | POMS 电子称重验证系统 | ✓ | ✓ | ✓ |
工厂监测系统：温度和相对湿度 | ✓ | ✓ | ✓ | |
专用集尘装置 (HVAC) | ✓ | ✓ | ✓ | |
每年通过 ISO 8（静态）认证 | ✓ | ✓ | ✓ | |
粉碎 | 粉碎设备 | ✓ | ✓ | ✓ |
粒径分析 | ✓ | ✓ | ✓ | |
粉碎速度 | 200 kg/hr | 200 kg/hr | 200 kg/hr | |
混合 | 均匀性标准 | ✓ | ✓ | ✓ |
工厂监测系统：温度和相对湿度 | ✓ | ✓ | ✓ | |
填充 | 防拆启、耐填充和半自动化包装 | ✓ | ✓ | ✓ |
格兰德岛 (GI) 和佩斯利 AGT 生产
阶段 | 流程 | GI | 佩斯利 |
|---|---|---|---|
配料 | POMS 电子称重验证系统 | ✓ | ✓ |
工厂监测系统：温度和相对湿度 | ✓ | ✓ | |
专用集尘装置 (HVAC) | ✓ | ✓ | |
每年通过 ISO 8（静态）认证 | ✓ | ✓ | |
0.1% 称重误差 | ✓ | ✓ | |
粉碎 | 粉碎速度 | 200 kg/hr | 200 kg/hr |
混合 | 均匀性标准 | ✓ | ✓ |
工厂监测系统：温度和相对湿度 | ✓ | ✓ | |
填充 | 防拆启、耐填充和半自动化包装 | ✓ | ✓ |
所用原材料的质量对细胞培养基的质量至关重要，这也是我们在各工厂执行严格原材料采购质量标准（包括满足无动物源性成分和无抗生素的要求）的原因。
我们在格兰德岛、迈阿密和佩斯利为保持原材料质量而采取的措施包括：
- 在整个网络中进行统一的质量检测
- 提供详细的分析证书，以保证质量
- 持续的风险管理、定期重新评估，以监测变化
- 原材料审计计划
- 严格的材料要求
- 详细的分析标准
- 痕量元素杂质检测
阶段 | 流程 | GI | 迈阿密 | 佩斯利 |
|---|---|---|---|---|
配料 | POMS 电子称重验证系统 | ✓ | ✓ | ✓ |
工厂监测系统：温度和相对湿度 | ✓ | ✓ | ✓ | |
专用集尘装置 (HVAC) | ✓ | ✓ | ✓ | |
每年通过 ISO 8（静态）认证 | ✓ | ✓ | ✓ | |
粉碎 | 粉碎设备 | ✓ | ✓ | ✓ |
粒径分析 | ✓ | ✓ | ✓ | |
粉碎速度 | 200 kg/hr | 200 kg/hr | 200 kg/hr | |
混合 | 均匀性标准 | ✓ | ✓ | ✓ |
工厂监测系统：温度和相对湿度 | ✓ | ✓ | ✓ | |
填充 | 防拆启、耐填充和半自动化包装 | ✓ | ✓ | ✓ |
产能扩展
为了保持您的供应连续性，支持您的未来工艺，我们一直在积极扩大我们的产能，并通过环球战略确保我们的供应链安全，到2023年，我们的产能将扩大两倍以上，其中包括：
- 扩大了 DPM、液体和 AGT 剂型的产能
- 在我们的环球网络实现各种剂型统一生产
- 继续投资于原材料的二级和三级采购
- 扩大亚洲的足迹
生物工艺资源
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