Fit for Purpose项目目标

原材料

实验室器具和容器仅由顶级的实验室级、制药级和食品级塑料树脂制成。我们的树脂经过精心挑选，可最大限度地减少添加剂并减少潜在的可浸出物，并且不含增塑剂、填料或动物源性产品。

制造

严格遵守 ISO 9001 和 13485 生产标准，对产品功能、形状精度、低润湿性、耐化学性和耐热性、稳定性等标准进行整体控制和检查。

无菌性

实验室器具上的微生物会对多种研究分析和培养产生不利影响。我们按照 ISO 11137 标准，检测是否将微生物的含量减少至规定的无菌保证水平 (SAL) 。

内毒素（热原）

微生物外层热稳定物质残留（热原）会对细胞功能产生不利影响，导致细胞培养、医学和药理学研究结果不准确。对于命名为不含内毒素的产品，我们根据现行 FDA 法规，使用鲎变形细胞溶解物 (LAL) 凝胶检测法，检测是否存在内毒素污染。

DNase/RNase

脱氧核糖核酸酶 (DNase) 和核糖核酸酶 (RNase) 分别是降解 DNA 和 RNA 的酶。 消除 DNase 和 RNase 污染对于进行准确的 DNA 分析至关重要。对于命名为不含 DNase and RNase 的产品，我们使用核酸酶检测法，检测是否去除了这些酶的污染。

人类 DNA

去除实验室耗材中的人类 DNA 对于进行准确的 DNA 研究和分析至关重要。 对于命名为不含人类 DNA 的产品，通过聚合酶链式反应 (PCR) 检测其是否存在污染。使用人类和小鼠 DNA 靶标特异性引物，制备检测反应物，包括相应的阳性和阴性对照品。检测反应物不存在扩增子，表明产品中不含可检测的 DNA 污染。

为了更好地确保产品不含人类 DNA，Thermo Fisher Scientific 在其生产过程中利用受控环境、访问限制和着装要求，防止产品受到 DNA 污染

PCR 抑制剂

扩增样品中的核酸是进行灵敏的聚合酶链反应 (PCR) 分析的依据。由于 PCR 方法灵敏度较高，因此使用的实验室耗材不得含有能够抑制反应过程及对结果产生不利影响的物质。对于命名为不含 PCR 抑制剂的产品，使用 PCR 对人类 DNA 靶标序列进行扩增，检测是否去除了这些物质，并进行凝胶电泳分析。检测和对照反应必须以相等的产量和纯度扩增预期的 DNA 片段，以确认产品不含可检测的 PCR 抑制剂。

腺苷三磷酸 (ATP)

如果存在 ATP，则表明出现了生物污染。使用基于荧光素酶的检测法，检测产品中是否存在 ATP，以便确定是否能将其命名为不含 ATP。