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약물 전달 시스템 및 제품을 위한 제약용 압출기
신약 개발 시, 출시 기간 단축, 고가의 API 낭비 감소, 개발 비용 최소화로 의약품 제조업체에게 확실한 경쟁 우위를 제공합니다. Thermo Scientific 제약용 압출기 및 관련 분석 장비는 타당성 연구에서 제조에 이르는 경로를 단축하고 약물 제형 문제를 극복하는 데 도움을 줍니다.
제약 압출 기술
배합 및 압출 기술은 수 세기 동안 제조 분야에 사용되어 왔으며, 용해도가 낮은 API의 용해도 및 생체이용률을 높이고, 비효율적인 배치(batch) 공정에서 연속 제조로 전환할 수 있으며, 주입형 임플란트와 같은 새로운 전달 시스템을 생성할 수 있어 새로운 약물 제형에 중요한 도구로 자리 잡았습니다.
의약품 제형 개발
제약 압출은 경구용 고형 제형과 새로운 약물 전달 시스템의 제형 및 개발을 위한 다용도 도구입니다.
제약 압출을 통한 용해도 및 생체이용률 향상
미국과 유럽에서 판매되는 새로운 분자의 90%와 최상위 고체 경구용 의약품의 약 40%는 일반적으로 용해도가 낮습니다. 고온 용융 압출은 분자 수준에서 서로 다른 고분자 부형제와 API를 혼합하고 다양한 고체 분산물을 형성하는 방식으로 이러한 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 분산물의 물리적 및 화학적 특성은 약물 보관 수명을 늘리고 입자 크기를 줄이며 가용성 부형제의 조합으로 생체이용률을 개선할 수 있습니다.
제약용 압출기를 사용한 연속 과립화
과립화는 가장 일반적인 형태의 약물인 정제 및 캡슐 제조에서 중요한 공정 단계입니다. 전통적으로 의약품 제조업체는 이러한 경구용 제형을 일괄 생산해 왔는데, 이는 수율이 낮고 노동 집약적이며 오류가 발생하기 쉬운 방식입니다. 이축압출기(twin-screw extruder)는 연속적으로 작동하는 효율적인 고전단(high-shear) 혼합기입니다.
이 공정이 안정된 상태일 때는 사람의 개입이 필요하지 않으며 온라인 모니터링을 통해 일관되게 높은 제품 품질을 보장합니다.
제약용 압출기를 이용한 새로운 약물 전달 시스템 생성
새로운 약물 전달 시스템은 보다 표적화된 작용 방식을 제공하여 환자의 순응도를 높이고 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 주입형 임플란트, 경피용 패치, 경구용 분산 필름, 임신 예방에 사용되는 유연한 질 링은 제약 압출로 생성된 최첨단 약물 전달 시스템의 몇 가지 예에 불과합니다.
제약용 압출기 기능
GMP 및 규제 요건을 준수하는 유연한 제약용 압출기
Thermo Scientific 제약 압출기는 연구부터 생산에 이르기까지 전 세계적으로 의약품 개발 분야에서 사용됩니다. 당사 장비의 기술적 이점은 모든 관련 GMP 및 규제 요건을 충족하는 포괄적인 문서를 통해 지원됩니다. 여기에는 물질 인증서 및 표면 측정, 배선 다이어그램 및 보정 프로토콜, FAT/SAT 프로토콜, 장비의 IQ/OQ에 대한 전체 서비스 지원이 포함됩니다. 모든 압출기는 21 CFR Part 11 준수를 지원하며 배치(batch) 기록 및 검사 프로토콜 옵션을 제공하므로 상업적 생산에 적합합니다.
공간과 시간을 절약하는 제약용 압출기
Thermo Scientific Pharma 24 이축압출기(twin-screw extruder)는 비슷한 처리량을 가진 유사한 압출기에 비해 훨씬 더 적은 공간을 필요로 하는 소형 장비입니다. Thermo Scientific Pharma 11 이축압출기(twin-screw extruder)는 실험실 글러브 박스(glove-box) 응용 분야에 쉽게 사용할 수 있을 정도로 설치 공간이 작습니다.
당사의 모든 제약용 압출기는 모든 압출기 모델에서 간편한 세척 및 공정 검사를 위해 개방 가능한 수평 분할 배럴을 갖추고 있습니다. 공정이 멈춘 상태에서 배럴 내부에 쉽게 접근할 수 있어 공정 최적화 및 시스템 유지보수를 더욱 신속하게 수행할 수 있습니다.
고온 용융 압출과 과립화 사이의 간편한 전환
당사의 다양한 액세서리와 다운스트림 장비를 사용하면 R&D 및 상업적 규모의 생산 환경에서 매우 유연한 애플리케이션 설정이 가능합니다. 당사의 모든 제약용 압출기에서 고온 용융 압출과 이축(twin-screw) 과립화 공정 간에 전환이 가능하므로 하나의 장비에서 가능한 응용 분야의 범위가 넓어집니다.
압출 공정의 쉬운 확장
성공적인 확장은 생산 규모 압출기의 재료가 소규모 실험실 규모 압출기와 동일한 경험을 갖는 것으로 정의됩니다. 일반적으로, 이는 압출기 내에서 물질의 체류 시간이 동일하여 품질 저하를 방지하면서 용융과 혼합이 모두 가능하다는 것을 의미합니다. Thermo Scientific 스크류 형상은 병렬형 이축압출기(twin-screw extruder) 전체에서 유사합니다. 이는 과학적 접근 방식을 따르고 중간 단계를 피하면서 실험실 공정을 생산 공정으로 이전하는 데 도움이 됩니다.
제약 압출 장비
실험실에서 생산 라인에 이르기까지 당사의 제약용 이축압출기(twin-screw extruder)는 적절한 물질 처리량으로 유연한 배합 구성을 제공합니다. 제품에 접촉하는 부품에 사용되는 소재에 관한 GMP 규정을 완벽하게 준수하는 당사의 장비는 적합성에 관한 포괄적인 문서와 CFR 21 Part 11 준수 소프트웨어와 함께 제공됩니다.
Pharma 11 이축압출기(twin-screw extruder)
Pharma 11 이축압출기(twin-screw extruder)를 사용하여 물질 및 노동 효율적인 압출 및 제립 공정을 수행할 수 있습니다. 처리량 수준은 20 g/hour ~ 2.5 hg/hour로 다양하므로 R&D 작업은 물론 소규모 상용 생산에도 똑같이 적합합니다. 후자의 경우 업계 표준 PLC를 통해 기존 공정 제어 시스템에 쉽게 통합할 수 있습니다.
21 CFR Part 11 규정 준수 지원 및 배치(batch) 리포트/감사 추적 옵션도 사용 가능합니다.
Pharma 16 이축압출기(twin-screw extruder)
Thermo Scientific Pharma 16으로 의약품 제형을 신속히 개발하고 연속 공정 방법을 도입해보십시오.
이축압출기(twin-screw extruder) 기존 배치(batch) 공정보다 더 적은 시간과 노력으로 의약품 공정 개발 파라미터를 최적화합니다. Pharma 16 압출기에서 개발된 공정을 더 큰 Thermo Scientific 압출기로 확장할 때 고가의 API와 부형제를 최소한으로 필요로 합니다.
Pharma 24 이축압출기(twin-screw extruder)
Pharma 24 이축압출기(twin-screw extruder)는 고온 용융 압출과 이축(twin-screw) 과립화 기능을 제공함으로써 제약 R&D 및 생산에서 연속 공정에 이상적입니다. Pharma 24 압출기는 일관되고 제어 가능한 공정, 제품 전환 시간 단축, 주문형 생산, 확장 시 위험 최소화 및 신뢰성 있는 세척 기능을 제공하는 동시에 더 작은 클린룸 영역을 필요로 합니다.
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.