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휘발성 유기 불순물 및 잔류 용매
USP 또는 <467> ICH Q3C 워크플로우(workflow) 간소화
제약 및 바이오제약에서 용매 및 휘발성 물질은 환자에게 독성으로 작용하거나 약물 효능에 영향을 줄 수 있으므로 이들 물질의 식별 및 분석은 필수적입니다. 당사는 약전 USP <467>장 잔류 용매 및 잔류 용매에 대한 ICH Q3C 지침과 같은 규제 지침을 따르며, 유기 휘발성 불순물에 대해 입증되고, 간단하며, 규정을 준수하는 워크플로우를 보유하고 있습니다.
휘발성 유기 불순물 워크플로우(workflow)
USP 및 <467> ICH Q3C 준수를 위한 잔류 용매 분석 주요 기술
제약 분야 잔류 용매 분석을 위한 자동화된 헤드스페이스 샘플링
Thermo Scientific TriPlus 500 GC 헤드스페이스 자동시료주입기(Headspace Autosampler)를 사용하여 GC 및 GC-MS 분석에서 휘발성 유기 불순물 측정을 자동화하고 가속화할 수 있습니다. 이 전용 정적(static) 헤드스페이스 샘플링 솔루션은 규제 대상이 되는 제약 워크플로우에 이상적입니다. 이 솔루션의 혁신적인 기술은 높은 품질의 결과를 지속적으로 제공하며 안정적인 무인 고처리량 작업 기능을 제공합니다.
제약 분야의 휘발성 불순물에 대한 신뢰할 수 있으며 강력한 정량 분석
오랜 세월 동안 증명된 성능 및 생산성을 위해 Trace 1300 시리즈 GC를 선택하십시오. Trace 1300 시리즈 GC는 최상의 분석 성능을 위해 높은 수준의 혁신성과 함께 현대의 일상적 실험실에 필요한 신뢰성, 효율성 및 사용 편의성을 제공합니다.
잔류 용매 분석을 위한 규정 준수 소프트웨어 및 분석법(method)
Thermo Scientific Chromeleon 7.2 Chromatography Data System (CDS) 소프트웨어는 실험실 워크플로우를 간소화합니다. 분석법(method) 생성에서 최종 보고에 이르기까지 기업 환경에서 루틴(routine) GC 또는 GC-MS 잔류 용매 분석 실행이 가능합니다. Thermo Scientific AppsLab 라이브러리에서 바로 USP <467> e-워크플로우를 다운로드하십시오. 한 번의 클릭으로 전체 분석법 및 소모품 쇼핑 목록에 액세스할 수 있습니다. Chromeleon 소프트웨어는 규정을 준수하는 GxP 의약품 제조와 QA/QC 환경에서 탁월한 기기 제어, 자동화 및 데이터 처리 기능을 제공합니다.
제약 분야 휘발성 유기 불순물 분석을 위한 헤드스페이스 등급 용매
헤드스페이스 GC 분석에서 미량의 휘발성 성분을 분리하기 위해 관심 제약 화합물을 종종 높은 끓는점을 가진 용매에 용해합니다. 이러한 목적을 위한 가장 일반적인 용매는 물이지만 제약 화합물의 용해도가 문제가 될 경우에는 다른 용매가 사용될 수 있습니다. 잔류 용매에 대한 USP <467>장에 따라, 제약 분야 휘발성 유기 불순물 검사를 위해 특별히 테스트된 초순수 헤드스페이스 등급 용매에 대해 알아보십시오.